Tabletas.

Fórmula:

Cada tableta de CALCORT^® 6 mg contiene:

Deflazacort ..................... 6 mg

Excipiente cbp ................. 1 tableta

Cada tableta de CALCORT^® 30 mg contiene:

Deflazacort ..................... 30 mg

Excipiente cbp ................. 1 tableta

Corticosteroide oral.

El principio activo de CALCORT^®, deflazacort, es un glucocorticoide con propiedades antiinflamatorias e inmunosupresoras indicado para el tratamiento de:

• Enfermedades endocrinas: Insuficiencia suprarrenal primaria o secundaria (el tratamiento con CALCORT^® puede acompañarse de hidrocortisona o cortisona, para terminar de cubrir las necesidades de mineralocorticoide del paciente), hiperplasia suprarrenal congénita, tiroiditis no supurativa.
• Enfermedades reumáticas: Artritis psoriásica, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, bursitis aguda y subaguda, tenosinovitis aguda no específica, artritis gotosa aguda, osteoartritis postraumática, sinovitis de osteoartritis, epicondilitis.
• Enfermedades del colágeno: Lupus eritematoso sistémico, carditis reumática aguda, polimialgia reumática, poliarteritis nodosa, dermatomiositis sistémica (polimiositis), arteritis temporal, granulomatosis de Wegener.
• Enfermedades dermatológicas: Pénfigo, dermatitis bulosa herpetiforme, eritema polimorfo grave (enfermedad de Stevens-Johnson), dermatitis exfoliativa, micosis fungoide, psoriasis grave, dermatitis seborreica grave.
• Enfermedades alérgicas: Control de reacciones alérgicas graves o incapacitantes sin respuesta a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, rinitis alérgica estacional o perenne, asma bronquial, dermatitis por contacto, dermatitis atópica, enfermedad del suero, reacciones de hipersensibilidad medicamentosa.
• Enfermedades respiratorias: Sarcoidosis sistémica, síndrome de Löeffler, neumonitis alérgica, fibrosis pulmonar idiopática, neumonía por aspiración.
• Enfermedades oftálmicas: Inflamación de la córnea, uveítis difusa posterior y coroiditis, queratitis, coriorretinitis, iritis e iridociclitis, neuritis óptica, oftalmía simpática, herpes zóster oftálmico, conjuntivitis alérgica.
• Enfermedades hematológicas: Púrpura trombocitopénica idiopática, trombocitopenia secundaria, anemia hemolítica adquirida (autoinmune), eritroblastopenia, anemia congénita hipoplástica (eritroide).
• Enfermedades neoplásicas: Leucemia, linfoma, mieloma múltiple.
• Enfermedades renales: Síndrome nefrótico.
• Enfermedades gastrointestinales: Colitis ulcerativa, enteritis regional, hepatitis crónica.
• Enfermedades neurológicas: Esclerosis múltiple en exacerbación.

Debido a su propiedad de causar menos pérdida ósea que otros corticosteroides, el deflazacort puede ser el medicamento de elección para las personas con riesgo aumentado de osteoporosis. Asimismo, su reducido efecto diabetogénico hace de CALCORT^® el glucocorticoide sistémico oral de elección para pacientes diabéticos o prediabéticos.

Hipersensibilidad al deflazacort o a cualquiera de los componentes de la fórmula. Pacientes que estén recibiendo inmunizaciones de virus vivos, micosis sistémica, úlcera péptica, tuberculosis activa, herpes simple ocular, herpes zóster y varicela.

Los glucocorticoides se asocian con efectos adversos que dependen de la dosis y la duración del tratamiento, incluyendo:

El siguiente índice de frecuencia (CIOMS) es usado, cuando sea aplicable: Muy común (≥ 10%); común (≥ 1% y < 10%); frecuente (≥ 0.1% y < 1%); raro (≥ 0.01% y < 0.1%); muy raro (< 0.1%); desconocido (no puede ser estimado de los datos disponibles).

• Gastrointestinales: Dispepsia (frecuente), úlcera péptica (frecuente), perforación de la úlcera péptica (desconocida), hemorragia (frecuente), pancreatitis aguda (desconocida) (especialmente en niños; náusea (frecuente)).
• Endocrinológicos: Amenorrea (frecuente); diabetes mellitus (frecuente); deterioro del crecimiento en niños (desconocido); supresión de la función hipotalámica/hipofisaria/adrenal (frecuente), incluyendo insuficiencia adrenal aguda después de retirar el tratamiento (desconocido); cambios en el cuerpo (distribución Cushinoide (frecuente), aumento de peso (común), y cara de luna (frecuente).
• Sistema musculoesquelético: Atrofia muscular (raro) o miopatía (la miopatía aguda puede ser precipitada por los relajantes musculares no despolarizantes) (desconocida); tendinitis y ruptura de tendones cuando es coadministrado con quinolonas (desconocida); desgaste esquelético (fracturas esqueléticas) (frecuente); osteonecrosis avascular (no conocida).
• Dermatológicos: Fragilidad (raro) y adelgazamiento de la piel (desconocida); acné (frecuente); hirsutismo (frecuente), estrías cutáneas (frecuente).
• Neuropsiquiátricos: Cefalea (frecuente), vértigo (frecuente), euforia, alteraciones del sueño como insomnio; sueños anormales (desconocido), alteraciones en el humor, emociones y comportamiento (como alteración del humor) (frecuente), llanto (desconocido), desordenes emocionales (desconocido), comportamiento anormal (desconocido), inquietud (desconocida), hipomanía (desconocida) o depresión (frecuente), síntomas de ansiedad (como ansiedad (desconocida), agitación (desconocida), neurosis (desconocida), nerviosismo (frecuente), estados confusionales (como desorientación (desconocida), confusión (frecuente), síntomas psicóticos (como psicosis (desconocida), alucinaciones (desconocida)); pseudotumor cerebral en niños (desconocido).
• Oftalmológicos: Catarata (frecuente), aumento de la presión intraocular (desconocido), Coriorretinopatía (desconocido).
• Vasculares: Moretones (raro); tromboembolismo en particular en pacientes con condiciones subyacentes asociadas con un incremento a la tendencia trombórtica (desconocido).
• Otros: Aumento de la susceptibilidad a infecciones (frecuente); alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico (frecuente); hipokalemia cuando es coadministrada con beta 2 agonistas y xantinas (frecuente); reacciones alérgicas (frecuente); edema (frecuente).
• Trastornos endocrinos: Crisis de feocromocitoma por corticosteroides sistémicos (desconocido).

Aplica a la hidrocortisona sistémica:

• Trastornos Cardiacos: Miocardiopatía hipertrófica en neonatos prematuros.
  

Vía de administración: Oral.

CALCORT^® es un glucocorticoide derivado de la prednisolona, y 6 mg de deflazacort tienen aproximadamente la misma potencia antiinflamatoria que 5 mg de prednisona o prednisolona.

La dosis varía extensamente dependiendo de la enfermedad y del paciente. En casos graves o que representen peligro para la vida pueden ser necesarias dosis elevadas de deflazacort. Cuando el deflazacort se usa en tratamientos prolongados, la dosis de mantenimiento debe ser la más baja posible, ajustándola individualmente hasta alcanzar la dosis mínima efectiva. El ajuste se debe hacer de acuerdo con el diagnóstico, la gravedad de la enfermedad y la respuesta y tolerabilidad del paciente. Las dosis pueden requerir ser aumentadas durante periodos de estrés o exacerbación de la enfermedad. Para evitar el síndrome de insuficiencia adrenal después de una terapia prolongada, la dosis debe reducirse gradualmente.

Adultos: En enfermedades agudas y exacerbaciones agudas de condiciones crónicas se recomienda una dosis inicial de hasta 120 mg una vez al día. La dosis usual de mantenimiento para la mayoría de los padecimientos es de hasta 18 mg una vez al día.

Niños: En niños las indicaciones para los glucocorticoides son las mismas que para los adultos, pero es importante utilizar la dosis efectiva más baja. La administración en días alternos puede ser apropiada. En niños de 6 años en adelante la dosis de deflazacort usualmente se encuentra en el rango de 0.25 a 2 mg/kg/día o en días alternos de acuerdo con la enfermedad que se esté tratando y la respuesta del paciente.

Al igual que otros glucocorticoides para suspender el tratamiento la dosis de deflazacort debe ser reducida gradualmente.

Pacientes de edad avanzada y poblaciones especiales: No hay recomendaciones especiales.

Caja con 20 tabletas con 6 mg.

Caja con 10 tabletas con 30 mg.