Fórmula:

Cada cápsula contiene:

lsotretinoina                            10 mg           20 mg

Excipiente  o  Vehículo c.b.p.    1  cápsula      1 cápsula

Embarazo. Insuficiencia hepática o renal. Hipervitaminosis A. Pacientes cuya cifra de lípidos en sangre está excesivamente aumentada. Hipersensibilidad al producto.

La mayoría de los efectos secundarios producidos por VASTIONIN^® están relacionados con la dosis. Con la dosis recomendada, la relación riesgo/beneficio es generalmente aceptable, tomando en consideración la severidad de la enfermedad.

Síntomas asociados con la hipervitaminosis A: Los siguientes síntomas son los efectos indeseables reportados con mayor frecuencia con respecto a VASTIONIN^®: sequedad de la piel, sequedad de las mucosas, por ejemplo, la de los labios, la mucosa nasal (epistaxis, la faringe (ronquera), los ojos (conjuntivitis, opacidades corneales reversibles e intolerancia a los lentes de contacto).

Alteraciones de la piel y sus anexos: Exantema, prurito, eritema/dermatitis facial, sudoración, granuloma pio-génico, paroniquia, distrofia en las uñas, incremento en la formación de tejido de granulación, un persistente adelgazamiento del cabello, alopecia reversible, acné fulminans, hirsutismo, hiperpigmentación, fotosensibilidad.

Alteraciones del sistema musculoesquelético: Dolor muscular, dolor articular, hiperostosis y otros cambios óseos, tendinitis.

Alteraciones psiquiátricas y en el sistema nervioso central: Alteraciones en el compromiso, depresión, cefalea, incremento en la presión intracraneana, ataques.

Alteraciones sensoriales: Casos aislados de alteraciones visuales, fotofobia, alteraciones en la adaptación a la oscuridad (disminución de la visión nocturna), catarata lenticular, queratitis, alteraciones auditivas en ciertas frecuencias.

Alteraciones en el sistema gastrointestinal: Se han reportado náusea, síndrome de colon irritable, como colitis, ileitis y hemorragia. Los pacientes tratados con VASTIONIN^®, especialmente aquellos con niveles elevados de triglicéridos, se encuentran en riesgo de desarrollar pancreatitis. Rara vez se ha reportado pancreatitis fatal (véase Advertencias).

Alteraciones hepáticas y del sistema biliar: Incrementos transitorios reversibles en las transaminasas, algunos casos de hepatitis. En muchos casos, los cambios se han presentado dentro de rango normal y los valores han regresado a los niveles básales durante el tratamiento. Sin embargo, en otros casos, ha sido necesario reducir la dosis o suspender el tratamiento con VASTIONIN^®.

Alteraciones en el sistema respiratorio: Rara vez se ha reportado bronco-espasmo; algunas veces en los pacientes con antecedentes de asma.

Alteraciones en la sangre: Disminución en la cuenta de glóbulos blancos, parámetros en los glóbulos rojos, incremento o disminución en la cuenta de plaquetas, elevada velocidad de sedimentación.

Alteraciones en el mecanismo de resistencia: Infecciones sistémicas o locales debido a microorganismos grampositivos (Staphylococcus aureus).

Reacciones misceláneas: Linfadenopatía, hematuria y proteinuria, pancreatitis (están en riesgo de desarrollar pancreatitis especialmente los pacientes con niveles altos de triglicéridos séricos > 800 mg tratados con lsotretinoina), vasculitis (como la granulomatosis de Wegener).

La respuesta terapéutica a VASTIONIN^® y sus efectos secundarios están relacionados con la dosis y varían entre pacientes. Esto indica la necesidad de ajustes individuales de dosis durante la terapia.

La terapia con VASTIONIN^® deberá comenzar con una dosis de 0.5 mg/kg/dia. Para la mayoría de los pacientes la dosis se encuentra entre 0.5 y 1.0 mg/kg por día. Los pacientes con enfermedad muy grave o acné troncal pueden requerir dosis diarias mayores hasta de 2.0 mg/kg. Se ha documentado que una dosis acumulada de 120 mg/kg por tratamiento aumenta las tasas de remisión y previene las recaídas. La remisión completa del acné se logra generalmente con una terapia de 16-24 semanas. En pacientes con intolerancia grave a la dosis normal, puede continuarse el tratamiento a una dosis menor, con una terapia de duración mayor, consecuentemente. Se observa generalmente una mejora adicional del acné tras la suspensión del tratamiento. La mayoría de los pacientes (> 60%) obtienen una desaparición completa del acné con un solo tratamiento.

En caso de una recaída definitiva, se deberá administrar un curso renovado de terapia con VASTIONIN^® con la misma dosis diaria y tratamiento acumulado que el original. En vista de que se puede observar una posterior mejoría del acné hasta 8 semanas después de suspender el tratamiento, la reinstalación del tratamiento no debe iniciarse hasta después de este periodo. Las cápsulas deberán tomarse con los alimentos una o dos veces al día.