Cada cápsula contiene:

Isotretinoína ............. 40, 20, 10 y 5 mg

Excipiente, cbp ......... 1 cápsula

Está indicado para el tratamiento de formas graves de acné TREVISSAGEE^® está indicado en casos de acné severo (acné nódulo - quístico, acné conglobataformas nódulo-quísticas o acné con riesgo de dejar  marcar con cicatrices z permanentes) y para el en acné moderado acné que no ha respondido a otras terapias convencionales. con antibacteriales sistémicos y terapia tópica.

TREVISSAGEE^® la isotretinoína esta contraindicadao en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia, en pacientes con insuficiencia renal o hepática, con valores de lípidos en la sangre excesivamente elevados, con hipervitaminosis A, con hipersensibilidad a la isotretinoína o a cualquiera de los excipientes del producto y tratamiento concomitante con tetraciclinas.

La mayoría de los efectos secundarios producidos están relacionados con la dosis. Con la dosis recomendada, la relación riesgo/beneficio es generalmente aceptable, tomando en consideración la severidad de la enfermedad.

Síntomas asociados con la hipervitaminosis A: Los siguientes síntomas son los efectos indeseables reportados como mayor frecuencia con respecto a isotretinoína: sequedad de piel, sequedad de las mucosas, por ejemplo, de los labios, la mucosa nasal (epistaxis), la faringe (ronquera), los ojos (conjuntivitis, opacidades cornéales reversibles e intolerancia a los lentes de contacto).

Alteraciones de la piel y sus anexos: Exantema, prurito, eritema/dermatitis facial, sudación, granuloma biogénico, paroniquia, distrofia en las uñas, incremento en la formación de tejido de granulación, un persistente adelgazamiento del cabello, alopecia reversible, acne fulminans, hirsutismo, hiperpigmentación, fotosensibilidad.

Alteraciones del sistema musculoesquelético: Dolor muscular, dolor articular, hiperostosis y otros cambios óseos, tendinitis.

Alteraciones psiquiátricas y en el sistema nervioso central: Alteraciones en el comportamiento, depresión, cefalea, incremento en la presión intracraneala, ataques.

Alteraciones sensoriales: Casos aislados de alteraciones visuales, fotofobia, alteraciones en la adaptación a la oscuridad (disminución de la visión nocturna), catarata lenticular, queratitis, alteraciones auditivas en ciertas frecuencias.

Alteraciones en el sistema gastrointestinal: Se ha reportado náusea, síndrome de colon irritable, como colitis, ileítis y hemorragia. Los pacientes tratados con TREVISSAGEE^® isotretinoína, especialmente aquellos con niveles elevados de triglicéridos, se encuentran en riesgo de desarrollar pancreatitis. Rara vez se ha reportado pancreatitis fetal.

Alteraciones hepáticas y del sistema biliar: Incrementos transitorios y reversibles en las transaminasas, algunos casos de hepatitis. En muchos casos, los cambios se han presentado dentro de rango normal y los valores han regresado a los niveles básales durante el tratamiento. Sin embargo, en otros casos, ha sido necesario reducir la dosis o suspender el tratamiento.

Alteraciones en el sistema respiratorio: Rara vez se ha reportado broncoespasmo; algunas veces en los pacientes con antecedentes de asma.

Alteraciones en la sangre: Disminución de la cuenta de glóbulos blancos, parámetros en los glóbulos rojos, incremento o disminución en la cuenta de plaquetas, elevada velocidad de sedimentación.

Alteraciones en el mecanismo de resistencia: Infecciones sistémicas o locales debido a microorganismos grampositivos (Staphylococcus aureus).

Reacciones misceláneas: Linfadenopatía, hematuria y proteinuria, pancreatitis (están en riesgo de desarrollar pancreatitis especialmente los pacientes con niveles altos de triglicéridos séricos > 800 mg tratados con isotretinoína), vasculitis (como la granulomatosis de Wegner).

La respuesta terapéutica a TREVISSAGEE^® isotretinoína y sus efectos secundarios están relacionados con la dosis y varían entre pacientes. Esto indica la necesidad de ajuste individual de dosis durante la terapia. La terapia deberá comenzar con una dosis de 0.5 mg/kg/día. Para la mayoría de los pacientes la dosis se encuentra entre 0.5 y 1.0 mg/kg/día. Los pacientes con enfermedad muy grave o con acné troncal pueden requerir dosis diarias mayores hasta de 2.0 mg/kg. Se ha documentado que una dosis acumulada de 120 mg/kg por tratamiento aumenta las tasas de remisión y previene las recaídas. La duración de la terapia en pacientes individuales variará, por tanto, en función de la dosis diaria. La remisión completa del acné se logra generalmente con una terapia de 16 a 24 semanas. En pacientes con intolerancia grave a la dosis normal, puede continuarse el tratamiento a una dosis menor, con una terapia de duración mayor, consecuentemente. Se observa generalmente una mejora adicional del acné tras la suspensión del tratamiento. La mayoría de los pacientes (> 60%) obtienen una desaparición completa del acné con un solo tratamiento.

En caso de una recaída definitiva, se deberá administrar un curso renovado de terapia con la misma dosis diaria y tratamiento acumulado que el original. En vista de que se puede observar una posterior mejoría del acné hasta 8 semanas después de suspender el tratamiento, la reinstalación del tratamiento no debe iniciarse hasta después de este periodo. Las cápsulas deberán tomarse con los alimentos una o dos veces al día.

Caja con 30 cápsulas de 5, 10, 20 y 40 mg.