Formula:

Cada cápsula de NEOTREX^® contiene:

Isotretinoína ................. 5, 10, 20 y 40 mg

Excipiente cbp .............. 1 cápsula

Descripción: NEOTREX^® es Isotretinoína o ácido 13- cis retinoico, es un retinol o un análogo sintético de la vitamina A. Se realiza una modificación del grupo carboxilo terminal del ácido retinoico a la configuración cis, la cual se encuentra asociado a menores efectos colaterales y con una actividad biológica comparada a la configuración all-trans. La Isotretinoina se presenta como un polvo cristalino, color amarillo-naranja a naranja.

Su fórmula estructural es la siguiente:

NEOTREX^® está indicado para el tratamiento del acné nódulo quístico, acné moderado que no responde a los tratamientos convencionales incluidos los antibióticos, acné con tendencia a la cicatrización queloide.

Así mismo la Isotretinoína se ha utilizado en la rosácea severa y persistente, predominantemente con un patrón inflamatorio, como tratamiento integral del fotodaño, y para control de la seborrea.

Existen otras indicaciones como alteraciones en la queratinización, como la pitiriasis rubra pilaris, la enfermedad de Darier, enfermedades ictiosiformes, queratodermia palmo plantar y psoriasis, y otras más.

• Embarazo.
• Insuficiencia hepática o renal.
• Hipervitaminosis A.
• Pacientes con hiperlipidemia.
• Hipersensibilidad al producto.
  

La mayoría de los efectos secundarios producidos por NEOTREX^® son dosis-dependiente.

Puede esperarse una recaída leve a las 2 semanas de iniciado el tratamiento, y en caso de ser severo, puede ser necesaria la adición de antiinflamatorios orales, sin embargo, en la mayoría de los casos se resuelve de forma espontánea en pocas semanas.

Efectos mucocutáneos: Estos síntomas son los efectos indeseables reportados con mayor frecuencia a NEOTREX^®: Xerosis, queilitis, sequedad de otras mucosas, epistaxis, disfonía, y en ojos, conjuntivitis, opacidades corneales reversibles e intolerancia a los lentes de contacto). 

• Alteraciones de la piel y sus anexos: Exantema, prurito, eritema/dermatitis facial, sudoración, paroniquia, distrofia ungueal, incremento en la formación de tejido de granulación, adelgazamiento del pelo, alopecia reversible, alteraciones en la textura del pelo, hirsutismo, hiperpigmentación, fotosensibilidad. 
• Alteraciones del sistema músculo esquelético: Mialgias, artralgias, hiperostosis, tendinitis y otros cambios óseos.
• Alteraciones psiquiátricas y en el sistema nervioso central: Alteraciones en el comportamiento, depresión, cefalea, incremento en la presión intracraneana, ataques. 
• Alteraciones sensoriales: Casos aislados de alteraciones visuales, fotofobia, alteraciones en la adaptación a la oscuridad (disminución de la visión nocturna), catarata lenticular, queratitis, alteraciones auditivas en ciertas frecuencias. 
• Alteraciones gastrointestinales: Se ha reportado náusea, síndrome del colon irritable, como colitis, ileítis, hemorragia rectal. Los pacientes tratados con NEOTREX^®, especialmente aquellos con niveles elevados de triglicéridos, se encuentran en riesgo de desarrollar pancreatitis. Rara vez se ha reportado pancreatitis fatal.
• Alteraciones hepáticas y del sistema biliar: Incrementos transitorios y reversibles en las transaminasas, algunos casos de hepatitis.

En muchos casos, los cambios se han presentado dentro de rango normal y los valores han regresado a los niveles basales durante el tratamiento. Sin embargo, en otros casos, ha sido necesario reducir la dosis o suspender el tratamiento con NEOTREX^®. 

• Alteraciones del sistema respiratorio: Excepcionalmente se ha reportado broncoespasmo, algunas veces en los pacientes con antecedentes de asma. 
• Alteraciones hematológicas: leucopenia, anemia, incremento o disminución en la cuenta de plaquetas, velocidad de sedimentación globular elevada. 
• Alteraciones en el mecanismo de resistencia: Infecciones sistémicas o locales debido a microorganismos grampositivos (Staphylococcus aureus). 
• Reacciones misceláneas: Linfadenopatía, hematuria y proteinuria, pancreatitis (especialmente en los pacientes con niveles séricos de triglicéridos séricos > 800 mg), vasculitis (como la granulomatosis de Wegener).
  

Oral.

Acné: La respuesta terapéutica a NEOTREX^® y sus efectos secundarios están relacionados con la dosis y varían entre pacientes, por lo que se requiere un ajuste individualizado de la dosis durante la terapia. Se debe de iniciar la terapia con NEOTREX^® a una dosis de 0.5 mg/kg/día.

La dosis recomendada se encuentra entre 0.5 y 2.0 mg/kg/día. Se ha documentado que una dosis acumulada de 120 mg/kg por tratamiento aumenta las índices de remisión y previene las recaídas. La duración de la terapia en pacientes se modificará, en función de la dosis diaria. La remisión completa del acné se logra generalmente con una terapia de 16-24 semanas.

Se observa generalmente una mejoría adicional del acné tras la suspensión del tratamiento. La mayoría de los pacientes (> 60%) obtienen una remisión completa del acné con un curso de tratamiento. En caso de una recaída definitiva, se deberá administrar un nuevo curso de terapia con NEOTREX^® con la misma dosis acumulativa que en el tratamiento inicial. En vista de que se puede observar una posterior mejoría del acné hasta 8 semanas después de suspender el tratamiento, la reinstalación del tratamiento no debe iniciarse hasta después de este periodo. Las cápsulas deberán tomarse con los alimentos una o dos veces al día.

Fotodaño: Las dosis son mínimas, se manejan 20 mg tres veces por semana, aproximadamente durante 2-3 meses, aunado a la terapia integral para combatir el fotodaño o fotoenvejecimiento; el tiempo del tratamiento será a criterio del Médico.

Rosácea inflamatoria: La dosis más aceptada es de 20 mg al día durante 16 semanas.

Seborrea: La dosis de seborrea es de 0.1 mg/kg/día, dos o tres veces por semana, el tiempo del tratamiento, será a criterio del Médico. También se maneja 5 mg 3 veces por semana.

NEOTREX^®:

• Caja con 10, 20, 30 y/ó 40 cápsulas de 10 mg y 20 mg.
• Caja con 30 y 60 cápsulas de 5 mg
• Caja con 30 y 60 cápsulas de 40 mg.