Forma Farmacéutica: Suspensión.

Formulación:

Cada 100 mL contienen:

17-valerato de Betametasona .......... 0.122 g
equivalente a ............................. 0.100 g
de betametasona

Vehículo cbp ................................. 100 mL

BETNOVATE^® es un corticosteroide tópico potente indicado para adultos, ancianos y niños mayores de 1 año de edad, para el alivio de las manifestaciones inflamatorias y pruríticas de las dermatosis que responden a esteroides. Éstas incluyen las siguientes:

• Dermatitis atópica (incluyendo dermatitis atópica infantil).
• Dermatitis numular (eccema discoide).
• Prúrigo nodular.
• Psoriasis (excluyendo psoriasis en placas diseminada).
• Liquen crónico simple (neurodermatitis) y liquen plano.
• Dermatitis seborreica.
• Dermatitis por contacto irritativa o alérgica.
• Lupus eritematoso discoide.
• Adjunto al tratamiento con esteroides sistémicos para eritrodermia generalizada.
• Reacciones por picaduras de insectos.
• Miliaria (salpullido por calor).

Las siguientes condiciones no deben ser tratadas con BETNOVATE^®:

• Infecciones cutáneas no tratadas.
• Rosácea.
• Acné vulgar.
• Prurito sin inflamación.
• Prurito perianal y genital.
• Dermatitis perioral.

BETNOVATE^® está contraindicado en dermatosis en niños menores de un año de edad, incluyendo dermatitis.

Abajo  se  enlistan  las  reacciones  adversas  al  fármaco  (ADRs)  mediante  clase  de  sistema orgánico MedDRA y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy común (≥1/10), común (≥1/100 y <1/10), poco común (≥1/1,000 y <1/100), raras (≥1/10,000 y <1/1,000) y muy raras (<1/10,000), incluyendo reportes aislados.

Datos Postcomercialización:

Infecciones e Infestaciones:

• Muy raros: Infección oportunista.

Trastornos del Sistema Inmune:

• Muy raros: Hipersensibilidad local.

Trastornos endocrinos:

• Muy raros: Supresión del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal (HHA) Características cushinoides (ej., cara de luna, obesidad central), retraso en la ganancia ponderal/retraso del crecimiento en niños, osteoporosis,  glaucoma, hiperglucemia/glucosuria,catarata, hipertensión, aumento  de  peso/obesidad, disminución de  los niveles de cortisol endógeno, alopecia, tricorrexis.

Trastornos de Piel y Tejido Subcutáneo:

• Comunes: Prurito, ardor local de piel/dolor de piel.
• Muy raros: Dermatitis alérgica por contacto /dermatitis, eritema, erupción, urticaria, psoriasis pustular, adelgazamiento de piel* / atrofia de piel*,  arrugas  en  la  piel  *, resequedad  de  piel*,  estrías*, telangiectasias*, cambios pigmentarios*, hipertricosis, exacerbación de los síntomas de base.

*Características de la piel secundarias a los efectos locales y/o sistémicos de la supresión del eje hipotálamo-hipófisis- adrenal (HPA).

Trastornos Generales y Condiciones del Sitio de Administración:

• Muy raros: Irritación/dolor en el sitio de aplicación.

Vía de administración: Cutánea.

Adultos, Ancianos y Niños mayores de 1 año: Las lociones son especialmente apropiadas para el tratamiento de áreas vellosas o cuando se requiere una aplicación mínima en un área extensa.

Aplique una capa delgada y frote suavemente utilizando solo una cantidad suficiente para cubrir toda el área afectada una o dos veces al día hasta por 4 semanas, hasta presentar mejoría, luego reduzca la frecuencia de la aplicación o cambie el tratamiento a una preparación menos potente. Permita un tiempo de absorción adecuado después de cada aplicación, antes de aplicar un emoliente.

En las lesiones más resistentes, como en las placas engrosadas de la psoriasis de codos y rodillas, es posible potenciar el efecto de BETNOVATE^®, si es necesario, ocluyendo el área de tratamiento con una capa de polietileno. La oclusión nocturna usualmente solo es adecuada para lograr una respuesta satisfactoria en dichas lesiones; después, la mejoría suele mantenerse mediante la aplicación regular sin oclusión.

Si la condición empeora o no mejora en 2 – 4 semanas, se debe reevaluar el tratamiento y el diagnóstico.

Debido a la naturaleza inflamable de la Loción BETNOVATE^®, los pacientes deben evitar fumar o estar cerca de una llama abierta durante la aplicación e inmediatamente después de su uso.

Dermatitis atópica (eccema): El tratamiento con BETNOVATE^® debe reducirse gradualmente una vez que se logre el  control, y  debe continuarse con un emoliente como tratamiento de mantenimiento.
Puede presentarse rebote de dermatosis preexistentes al suspender BETNOVATE^® abruptamente.

Dermatosis recalcitrantes: Pacientes que recidivan con frecuencia.

Una vez que se ha tratado eficazmente un episodio agudo con un ciclo continuo de corticosteroides tópicos, puede considerarse la dosificación  intermitente (una vez al día, dos veces a la semana, sin oclusión). Esto ha demostrado ser útil para reducir la frecuencia de las recidivas.

La aplicación debe continuarse sobre todos los sitios afectados o sobre los sitios que se sabe que tienen potencial de recidiva. Este régimen debe combinarse con el uso periódico diario de emolientes. Deben reevaluarse de manera regular tanto la condición como los beneficios y riesgos del tratamiento continuo.

Niños: BETNOVATE^® está contraindicado en niños menores de un año de edad.

Los niños son más propensos a desarrollar efectos secundarios locales y sistémicos de corticosteroides tópicos y, en general, requieren ciclos  más cortos y agentes menos potentes que los adultos.

Debe tenerse cuidado al utilizar BETNOVATE^®, asegurándose que la cantidad aplicada sea la mínima que proporciona un beneficio terapéutico.

Ancianos: Los estudios clínicos no han identificado diferencias en las respuestas entre ancianos y pacientes más jóvenes. La mayor frecuencia de función hepática o renal disminuida en ancianos puede retrasar la eliminación si ocurre absorción sistémica. Por lo tanto, debe utilizarse la cantidad mínima con la duración más corta que logre el beneficio clínico deseado.

Insuficiencia Renal / Hepática: En el caso de absorción sistémica (cuando la aplicación se realiza sobre un área de superficie extensa durante un periodo prolongado), el metabolismo y la eliminación pueden retardarse, aumentando así el riesgo de toxicidad sistémica. Por lo tanto, debe utilizarse la cantidad mínima con la duración más corta que logre el beneficio clínico deseado.