Forma Farmacéutica: Suspensión.

Formulación:

Cada 100 mL contienen:

17-valerato de Betametasona
equivalente a ........................... 0.094 g
de betametasona

Vehículo cbp ............................ 100 mL

Las siguientes condiciones no deben ser tratadas con BETNOVATE^®:

• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.
• Infecciones de la piel cabelluda.

BETNOVATE^® está contraindicado en dermatosis en niños menores de un año de edad, incluyendo dermatitis.

Abajo  se  enlistan  las  reacciones  adversas  al  fármaco  (ADRs)  mediante  clase  de  sistema orgánico MedDRA y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy común (≥1/10), común (≥1/100 y <1/10), poco común (≥1/1,000 y <1/100), raras (≥1/10,000 y <1/1,000) y muy raras (<1/10,000), incluyendo reportes aislados.

Datos Postcomercialización:

Infecciones e Infestaciones:

• Muy raros: Infección oportunista.

Trastornos del Sistema Inmune:

• Muy raros: Hipersensibilidad local.

Trastornos endocrinos:

• Muy raros: Supresión del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal (HHA) Características cushinoides (ej., cara de luna, obesidad central), retraso en la ganancia ponderal/retraso del crecimiento en niños, osteoporosis,  glaucoma, hiperglucemia/glucosuria,catarata, hipertensión, aumento  de  peso/obesidad, disminución de  los niveles de cortisol endógeno, alopecia, tricorrexis.

Trastornos de Piel y Tejido Subcutáneo:

• Comunes: Prurito, ardor local de piel/dolor de piel.
• Muy raros: Dermatitis alérgica por contacto /dermatitis, eritema, erupción, urticaria, psoriasis pustular, adelgazamiento de piel* / atrofia de piel*,  arrugas  en  la  piel  *, resequedad  de  piel*,  estrías*, telangiectasias*, cambios pigmentarios*, hipertricosis, exacerbación de los síntomas de base.

*Características de la piel secundarias a los efectos locales y/o sistémicos de la supresión del eje hipotálamo-hipófisis- adrenal (HPA).

Trastornos Generales y Condiciones del Sitio de Administración:

• Muy raros: Irritación/dolor en el sitio de aplicación.

Vía de administración: Cutánea.

Adultos, Ancianos y Niños mayores de 1 año: Las lociones son especialmente apropiadas para el tratamiento de áreas vellosas o cuando se requiere una aplicación mínima en un área extensa.

Aplicar una cantidad pequeña de BETNOVATE^® en la piel cabelluda por las noches y las mañanas hasta presentar mejoría. Después se puede mantener la mejoría aplicando una vez al día o con menor frecuencia.

Niños: BETNOVATE^® está contraindicado en niños menores de un año de edad.

Los niños son más propensos a desarrollar efectos secundarios locales y sistémicos de corticoesteroides tópicos y, en general, requieren ciclos más cortos y agentes menos potentes que los adultos.

Debe tenerse cuidado al utilizar BETNOVATE^®, asegurándose que la cantidad aplicada sea la mínima que proporciona un beneficio terapéutico.

Ancianos: Los estudios clínicos no han identificado diferencias en las respuestas entre ancianos y pacientes más jóvenes. La mayor frecuencia de función hepática o renal disminuida en ancianos puede retrasar la eliminación si ocurre absorción sistémica. Por lo tanto, debe utilizarse la cantidad mínima con la duración más corta que logre el beneficio clínico deseado.

Insuficiencia Renal / Hepática: En el caso de absorción sistémica (cuando la aplicación se realiza sobre un área de superficie extensa durante un periodo prolongado), el metabolismo y la eliminación pueden retardarse, aumentando así el riesgo de toxicidad sistémica. Por lo tanto, debe utilizarse la cantidad mínima con la duración más corta que logre el beneficio clínico deseado.

Debido a la naturaleza inflamable de la Loción Capilar BETNOVATE^®, los pacientes deben evitar fumar o estar cerca de una llama abierta durante la aplicación e inmediatamente después de su uso.