ALTARGO AB
Tratamiento de las infecciones cutáneas
Forma Farmacéutica: Ungüento.
Formulación:
Retapamulina ............ 10 mg
Excipiente cbp .......... 1 g
Altargo está indicado en el tratamiento tópico de las siguientes infecciones bacterianas de la piel y de la estructura cutánea:
La sensibilidad in vitro a los antibióticos varía geográficamente y con el transcurso del tiempo; cuando se seleccione una terapia con antibióticos, siempre se deberá contemplar la situación local.
Para consultar una lista de microorganismos sensibles, véase Farmacodinamia.
El ungüento de Altargo está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida o sospechosa a la Retapamulina, o a cualquiera de los componentes del ungüento.
Los datos obtenidos de estudios clínicos realizados a gran escala fueron utilizados para determinar la frecuencia de los efectos adversos.
Se ha utilizado la siguiente clasificación de la frecuencia en la incidencia:
| Datos Obtenidos de Estudios Clínicos: | |
| Trastornos generales y en el sitio de administración | |
| | Reacciones en el sitio de aplicación |
| Común | irritación |
| No comunes | prurito, dolor, eritema |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | |
| No común | dermatitis de contacto |
| Datos Posteriores a la Comercialización | |
| Trastornos del sistema inmune | |
| Desconocido | Hipersensibilidad, incluyendo angioedema |
| Trastornos generales y en el sitio de administración | |
| Desconocido | Irritación en el sitio de aplicación (incluyendo escozor) |
Vía de Administración: Cutánea.
Adultos, niños y lactantes de nueve meses de edad y mayores: Se debe aplicar una capa delgada de ungüento en el área afectada, dos veces al día durante cinco días. El área tratada puede ser cubierta con un vendaje o una gasa estéril, si así lo desea. Aquellos pacientes que no exhiban una respuesta clínica dentro de los tres a cuatro días siguientes, deberán ser reevaluados.
Aún no se establecen la seguridad y eficacia en lesiones traumáticas infectadas de manera secundaria de más de 10 cm de longitud, ó 100 cm2 de área superficial, o en impétigo primario o dermatosis infectadas de manera secundaria que afecten un área superficial de más de 100 cm2 (o que excedan el 2% del área de superficie corporal en pacientes pediátricos).
Poblaciones:
Lactantes menores de nueve meses de edad: Aún no se establecen los perfiles de seguridad y eficacia del ungüento de Altargo en pacientes pediátricos menores de nueve meses de edad.
Personas de edad avanzada: No es necesario realizar ajustes posológicos.
Insuficiencia renal: No es necesario realizar ajustes posológicos. En vista del bajo nivel de exposición sistémica a la Retapamulina después de una aplicación tópica, no se espera que los pacientes con insuficiencia renal experimenten una exposición sistémica clínicamente preocupante.
Insuficiencia hepática: No es necesario realizar ajustes posológicos. En vista del bajo nivel de exposición sistémica a la Retapamulina después de una aplicación tópica, no se espera que los pacientes con insuficiencia hepática experimenten una exposición sistémica clínicamente preocupante.
Caja con tubo de 5 g ó 15 g.