Cada tableta contiene:                      

Maleato de enalapril................... 10 mg                

Clorhidrato de lercanidipino......... 10 mg 

Excipiente cbp........................... 1 tableta                  

 ó 

Cada tableta contiene:

Maleato de enalapril................... 20 mg

Clorhidrato de lercanidipino......... 10 mg

Excipiente cbp........................... 1 tableta

ZANIDUAL^® 10 mg /10 mg está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial en pacientes cuya presión arterial no esté adecuadamente controlada con lercanidipino 10 mg.

ZANIDUAL^® 20 mg /10 mg está indicado para el  tratamiento de la hipertensión esencial en pacientes cuya presión arterial no esté adecuadamente controlada con enalapril 20 mg.

ZANIDUAL^® en cualquiera de sus dos presentaciones, no deberá emplearse para el tratamiento inicial de la hipertensión.

ZANIDUAL^® no debe administrarse en:

• Hipersensibilidad  a los principios  activos (enalapril  o  lercanidipino), a cualquier  inhibidor  de la ECA, a cualquier bloqueador de los canales del calcio derivados de dihidropridina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento.
  
• Segundo y tercer trimestre de embarazo.
  
• Obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo incluyendo estenosis aórtica.
  
• Insuficiencia cardíaca  congestiva  no tratada.
  
• Angina de pecho inestable.
  
• Durante el primer mes tras un infarto de miocardio.
  
• Insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30 ml/min) incluyendo pacientes bajo hemodiálisis.
  
• Insuficiencia hepática grave.
  
• Co-administracióncon: lnhibidores potentes de CYP3A4, ciclosporina, jugo de toronja.
  
• Antecedentes de angioedema asociado con tratamiento previo con inhibidor de la ECA.
  
• Angioedema hereditario o idiopático.
  
• No se administre durante el embarazo ni la lactancia.
  
• No se administre a menores de 18 años.

Las reacciones adversas de esta combinación son similares a las observadas con uno u otro de sus componentes en monoterapia.

En estudios clínicos controlados empleando ZANIDUAL^® 10 mg/10 mg en 329 pacientes, se reportaron las siguientes reacciones adversas: La clasificación se ha realizado según la convención MedRA por órganos y sistemas y según frecuencias del siguiente modo: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a <1/100), raras (≥ 1/10000 a
<1/1000), muy raras (<1/10000) y no conocidas (no pueden ser estimadas con los datos disponibles).

Sistema sanguíneo y linfático:

• Poco frecuente: Anemia.
• Rara: Disminución del número de ciertas células sanguíneas, disminución de algunos valores de laboratorio (hemoglobina y hematocrito), disminución de la función de la médula ósea, inflamación de los ganglios linfáticos, enfermedades autoinmunes.

Metabolismo:

• Poco frecuente: Niveles de azúcar en sangre excesivamente bajos.

Oios:

• Muy frecuente: Visión borrosa.
  

Sistema nervioso:

• Muy frecuente: Mareos.
  
• Frecuente: Dolor de cabeza, depresión.
  
• Poco frecuente: Confusión, somnolencia, insomnio, nerviosismo, sensaciones anómalas (por ejemplo cosquilleo).
• Rara: Pesadillas, trastornos del sueño.

Sistema cardiovascular:

• Frecuente: Disminución excesiva de la presión arterial incluyendo la disminución de la presión arterial mientras se está de pie, breve pérdida de conciencia (desmayo), ataque al corazón o apoplejía, dolor de pecho, sensación de opresión en el pecho, ritmo cardiaco anormal, mayor frecuencia cardiaca.
  
• Poco frecuente: Edema de tobillos, palpitaciones.
• Rara: Frío en manos y pies.
  

Vías respiratorias:

• Muy frecuente: Tos.
  
• Frecuente: Dificultad respiratoria.
  
• Poco frecuente: Rinorrea, dolor de garganta y disfonía, sibilancias, asma.
• Rara: Anomalías en el tejido pulmonar, estornudos, inflamación del pulmón.

Tracto gastrointestinal:

• Muy frecuente: Náusea.
  
• Frecuente: Diarrea, dolor abdominal, alteraciones del gusto.
  
• Poco frecuente: Obstrucción intestinal, inflamación del páncreas, vómitos, alteraciones digestivas, estreñimiento, falta de apetito, irritación gástrica, sequedad de la boca, úlcera gástrica.
  
• Raras: Inflamación y ulceración de la membrana mucosa de la boca, inflamación de la lengua.
• Muy rara: Engrosamiento de las encías, hinchazón intestinal.
  

Hígado y vesicular biliar:

• Rara: Fallo hepático, inflamación del hígado, ictericia.
  

Piel y tejido subcutáneo:

• Frecuente: Rubor en la cara, enrojecimiento y sensación de calor en la piel, erupción cutánea, edema en cara, labios, lengua, garganta, manos.
  
• Poco frecuente: Aumento de la transpiración, picores, urticaria, caída del cabello.
  
• Rara: Reacciones cutáneas graves.
  
  Se ha descrito un complejo sintomático que puede asociarse a algunos o a todos los efectos adversos siguientes: fiebre, inflamación de las superficies serosas, inflamación de los vasos sanguíneos, dolor del músculo y de las articulaciones/ inflamación del músculo y de las articulaciones y ciertos cambios en los valores de laboratorio; pueden darse erupciones cutáneas, sensibilidad a la luz y otras reacciones cutáneas.

Riñones y tracto urinario:

• Poco frecuente: Problemas de riñón.
  
• Rara: Disminución de la diuresis, aumento de la diuresis.
  

Órganos reproductores y mamas:

• Poco frecuentes: Impotencia.
  
• Rara: Aumento del tamaño de la mama en los varones.
  

General:

• Muy frecuente: Sensación de debilidad.
• Frecuente: Cansancio.
• Poco frecuente: Calambres musculares, enrojecimiento facial, zumbido en los ojos, malestar, fiebre.

Valores de laboratorio:

• Frecuente: Aumento de la concentración del potasio sanguíneo, aumento de la concentración de la creatinina sanguínea.
• Poco frecuente: Aumento de la concentración de la urea sanguínea, disminución de la concentración del sodio sanguíneo.
• Rara: Aumento de los valores de laboratorio (enzimas hepáticas, bilirrubina sérica).

Estudios clínicos controlados empleando ZANIDUAL^® 20 mg/10 mg en 410 pacientes, se reportaron las siguientes reacciones adversas:

Trastornos del sistema inmunitario:

• Poco frecuentes: Angioedema.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

• Poco frecuentes: Trombocitopenia.

Trastornos del metabolismo y nutrición:

• Poco frecuentes: Hipertriglicerinemia.
  

Trastornos psiquiátricos:

• Poco frecuentes: Ansiedad.
  

Trastornos del sistema nervioso:

• Frecuentes: Cefalea, vértigo (incluyendo el vértigo postural).
  

Trastornos cardiacos:

• Poco frecuentes: Palpitaciones.

Trastornos vasculares:

• Frecuentes: Rubefacción.
• Poco frecuentes: Hipotensión.
  

Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino:

• Frecuentes: Tos.
  
• Poco frecuentes: Dolor faringolaringeo.
  

Trastornos gastrointestinales:

• Poco frecuentes: Dolor abdominal, estreñimiento, Dispepsia, náusea, alteraciones de la lengua.
  

Trastornos de la piel y de los tejidos subcutáneos:

• Poco frecuentes: Eritema, salpullido.
  

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

• Poco frecuentes: Artralgia.

Trastornos renales y urinarios:

• Poco frecuentes: Nicturia.
  

Parámetros de laboratorio:

• Poco frecuentes: Incremento de alanina transaminasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST).

En las notificaciones espontáneas recibidas durante la experiencia post-comercialización se han  comunicado  las siguientes reacciones adversas con una frecuencia muy rara (< 1/10.000): hipertrofia gingival, aumentos reversibles de las concentraciones séricas de transaminasas hepáticas, hipotensión, aumento de la frecuencia urinaria y dolor torácico.

En raras ocasiones, algunas dihidropiridinas pueden producir dolor precordial localizado o angina de pecho. En los pacientes que ya tienen una angina de pecho, en muy raras ocasiones la frecuencia, la duración o la gravedad de los episodios de angina de pecho pueden aumentar. Se han notificado casos aislados de infarto de miocardio.

Lercanidipino no parece tener ningún efecto adverso sobre las concentraciones sanguíneas de glucosa ni sobre las concentraciones  séricas de lípidos.

Con el uso de Enalapril en monoterapia se han comunicado un complejo de síntomas que comprende todos o algunos de los siguientes síntomas: fiebre, serositis, vasculitis, mialgia/miositis, artralgia/artritis, alopecia, rash, anticuerpos antinucleares (AAN) positivos, velocidad de sedimentación eritrocitaria (VSE) elevada, neutropenia, trombocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia, linfadenopatía, eosinofilia y leucocitosis. También pueden producirse angioedema, exantema, fotosensibilidad u otros síntomas dermatológicos, hipoglucemia.

Oral.

En pacientes cuya presión arterial no esté adecuadamente controlada con lercanidipino 10 mg sólo, pueden ser tratados con lercanidipino ajustando la dosis a 20 mg en monoterapia, o bien, cuando sea clínicamente apropiado, puede considerarse un cambio directo de monoterapia a la combinación fija de ZANIDUAL^® 10 mg /10 mg.

La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día, 15 minutos antes de los alimentos. El tratamiento debe administrarse preferentemente por la mañana. Este medicamento no debe administrarse junto con jugo de toronja.

En pacientes cuya presión arterial no esté adecuadamente controlada con el tratamiento de enalapril 20 mg sólo, pueden ser tratados,  ya sea, con dosis mayores de enalapril en monoterapia, o bien, cambiar al tratamiento con ZANIDUAL^® 20 mg/10 mg.

Puede recomendarse un ajuste individual de la dosis con los componentes. Y cuando sea clínicamente apropiado, puede considerarse un cambio directo de la monoterapia a combinación fija.

La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día, 15 minutos antes de los alimentos, El tratamiento debe administrarse preferentemente por la mañana. Este medicamento no debe administrarse junto con jugo de toronja.

Pacientes de edad avanzada: La dosis dependerá de la función renal de los pacientes.

Niños y adolescentes menores de 18 años: Dado que no existe experiencia clínica en pacientes menores de 18 años, actualmente no se recomienda su uso en niños y adolescentes.

Uso en pacientes con disfunción renal: ZANIDUAL^® está contraindicado en pacientes con disfunción renal grave (depuración de creatinina <30 ml/min) o en pacientes en tratamiento con hemodiálisis. Es necesaria una especial precaución cuando se inicia el tratamiento en pacientes con disfunción renal de leve a moderada.

Uso en pacientes con disfunción hepática: ZANIDUAL^® está contraindicado en disfunción hepática grave. Se necesita una especial precaución cuando se inicia el tratamiento en pacientes con disfunción hepática de leve a moderada.

ZANIDUAL^® 10 mg/10 mg tabletas recubiertas, caja con 7, 14 y 28 tabletas.

ZANIDUAL^® 20 mg/10 mg tabletas recubiertas, caja con 7, 14 y 28 tabletas.