Cada tableta contiene:

Clorhidrato de lercanidipino .......... 10 mg.

Excipiente c.b.p. ....................... 1 tableta.

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de lercanidipino .......... 20 mg.

Excipiente c.b.p. ....................... 1 tableta

Zanidip^® es un calcio antagonista indicado para el tratamiento de la hipertensión leve o moderada.

Hipersensibilidad a cualquier dihidropiridina o a los componentes de la fórmula, embarazo y lactancia, mujeres en edad fértil a menos que se emplee un método anticonceptivo eficaz, en pacientes con obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo, insuficiencia cardiaca congestiva no tratada, angina de pecho inestable, disfunción renal o hepática severas y durante el primer mes tras un infarto del miocardio. No se remienda el uso de Zanidip^® en pacientes con disfunción hepática grave o en pacientes con disfunción renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min.). No se administre conjuntamente con inhibidores potentes de CYP3A4, ciclosporina y jugo de toronja.

Aproximadamente el 1.8% de los pacientes tratados experimentaron reacciones adversas. Las reacciones con posible relación causal agrupadas según la clasificación de Órganos de los Sistemas MedDRA y clasificadas por frecuencia, poco frecuentes (> 1/1.000 > 1/100), raras (1/10.000 > 1 > 1.000), muy raras (> 1/10.000)] son las siguientes.

Alteraciones del sistema inmune:

• Muy raras: hipersensibilidad.

Alteraciones psiquiátricas:

• Raras: Somnolencia.

Alteraciones del Sistema Nervioso:

• Poco frecuentes: dolor de cabeza, vértigo.

Alteraciones cardíacas:

• Poco frecuentes: taquicardia, palpitaciones.
• Raras: angina de pecho.

Alteraciones vasculares:

• Poco frecuentes: rubor.
• Muy raras: síncope.

Alteraciones gastrointestinales:

• Raras: Náuseas, dispepsia, diarrea, dolor abdominal, vómito.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo:

• Raras: erupción cutánea.

Alteraciones músculo esqueléticas y del tejido conjuntivo:

• Raras: mialgia.

Alteraciones renales y urinarias:

• Raras: poliuria.

Alteraciones generales y en el lugar de administración:

• Poco frecuentes: edema periférico.
• Raras: astenia, fatiga.

En ensayos clínicos controlados los efectos secundarios más comúnmente observados están relacionados con sus propiedades vasodilatadoras: rubor, edema periférico, palpitación, taquicardia, cefalea, mareo, astenia, vértigo. Otros efectos que no estuvieron claramente relacionados con el fármaco y que se presentaron en el 1% de los pacientes fueron: fatiga, dispepsia, náuseas, vómito, dolor epigástrico y diarrea, poliuria, erupción cutánea, somnolencia y mialgia. En casos raros puede producirse hipotensión.

Después de la comercialización, muy raramente se han reportado informes espontáneos de las siguientes reacciones adversas (< 1/10.000): hipertrofia gingival, incremento reversible de los niveles séricos de transaminasas hepáticas, hipotensión, frecuencia urinaria y dolor en el pecho.

Rara vez, algunas dihidropiridinas pueden dar lugar a dolor precordial o angina de pecho. Muy raramente, pacientes con angina de pecho pre-existente pueden experimentar incremento de la frecuencia, duración o gravedad de estos ataques. Se pueden observar casos aislados de infarto de miocardio.

Lercanidipino no parece influir de forma adversa en los niveles de azúcar en sangre o niveles de lípidos séricos.

Oral.

La dosis recomendada es de 10 mg por vía oral una vez al día por lo menos 15 minutos antes de las comidas. La dosis puede incrementarse a 20 mg dependiendo de la respuesta individual del paciente. El aumento de la dosis debe ser gradual, ya que pueden transcurrir aproximadamente 2 semanas hasta que se manifieste su efecto antihipertensivo máximo.

Los pacientes no controlados con un solo agente antihipertensivo pueden beneficiarse de la adición de Zanidip^® a la terapia con un beta bloqueador (atenolol), un diurético (hidroclorotiazida) o un I-ECA (enalapril).

Debido a que la curva dosis-respuesta es escalonada, con una meseta entre las dosis 20-30 mg, es poco probable que la eficacia aumente a dosis más altas, mientras que los efectos secundarios pueden incrementarse.

Uso en ancianos: si bien los datos farmacocinéticos y la experiencia clínica sugieren que no se requiere hacer ajustes en la dosificación diaria, se debe tener especial cuidado cuando se inicia el tratamiento en pacientes ancianos.

Uso en niños: dado que no existe experiencia clínica en pacientes menores de 18 años, actualmente no se recomienda su uso en niños.

Uso en pacientes con disfunción renal o hepática: se debe tener especial cuidado al iniciar el tratamiento en pacientes con disfunción renal o hepática leve o moderada. Si bien la posología comúnmente recomendada puede ser tolerada por estos subgrupos, se debe tener precaución al aumentar la dosis a 20 mg al día. El efecto antihipertensivo puede incrementarse en pacientes con disfunción hepática y, en consecuencia, debe considerarse un ajuste de la dosis.

No se recomienda el uso de Zanidip^® en pacientes con disfunción hepática grave o en pacientes con disfunción renal grave (depuración de creatinina < 30 ml/min.).

Caja con 10 y 30 tabletas de 10 mg.

Caja con 14 y 28 tabletas de 20 mg.