Comprimidos.

Cada comprimido contiene:

Ezetimiba .................... 10 mg

Simvastatina ............... 10 mg, 20 mg, 40 mg u 80 mg

Excipiente cbp ............. 1 comprimido

Hipercolesterolemia primaria: VYTORIN está indicado como tratamiento agregado a la dieta para disminuir las concentraciones elevadas de colesterol total, colesterol de las lipoproteínas de baja densidad (C-LDL), apolipoproteína B (Apo B), triglicéridos y colesterol de las lipoproteínas distintas de las de alta densidad (C-no-HDL) y para aumentar el colesterol de las lipoproteínas de alta densidad (C-HDL) en pacientes adultos y adolescentes (10 a 17 años de edad) con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) o con hiperlipidemia mixta.

Se puede agregar fenofibrato al tratamiento con VYTORIN en pacientes adultos con hiperlipidemia mixta que requieran de una mayor reducción de triglicéridos (TG) y C-no-HDL, así como de un incremento en el C-HDL.

Hipercolesterolemia familiar homocigótica: VYTORIN está indicado para disminuir las concentraciones elevadas de colesterol total y de C-LDL en pacientes adultos y adolescentes (10 a 17 años de edad) con hipercolesterolemia familiar homocigótica, los cuales pueden recibir también tratamientos adjuntos (por ejemplo, LDL-aféresis).

• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto.
• Enfermedad hepática activa o aumento persistente inexplicable de las transaminasas séricas.
• Embarazo y lactancia (véase VIII. PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA).
• Cuando se administre fenofibrato con VYTORIN, consulte la información para prescribir de fenofibrato.

Se ha evaluado la seguridad de VYTORIN (o la coadministración de ezetimiba y simvastatina equivalente a las formulaciones de VYTORIN) en ensayos clínicos sobre aproximadamente 12,000 pacientes. VYTORIN fue generalmente bien tolerado.

En los pacientes que tomaron VYTORIN (n=2404) se reportaron las siguientes reacciones adversas comunes (≥ 1/100, <1/10) o poco comunes (≥ 1/1000, <1/100); relacionadas con el medicamento y en una mayor incidencia que aquellos a los que se les administró placebo (N=1340):

Investigaciones:

• Comunes: aumento de ALT y/o AST; aumento en sangre de la CPK
• Poco comunes: aumento de bilirrubinas en sangre; aumento de ácido úrico en sangre; aumento de gamma-glutamiltransferasa; aumento de la tasa internacional normalizada; presencia de proteínas en orina; pérdida de peso.

Trastornos del sistema nervioso:

• Poco comunes: mareos; cefalea

Trastornos gastrointestinales:

• Poco comunes: dolor abdominal; molestia abdominal; dolor abdominal superior; dispepsia; flatulencia; nausea; vómito

Trastornos de piel y tejidos subcutáneos:

• Poco comunes: prurito; erupción cutánea

Trastornos musculoesqueléticos y de tejidos conectivos:

• Poco comunes: artralgia; espasmos musculares; debilidad muscular; molestia musculoesquelética; dolor de cuello; dolor en extremidades

Trastornos generales y relacionados al sitio de administración:

• Poco comunes: astenia; fatiga; malestar; edema periférico

Trastornos psiquiátricos:

• Poco comunes: trastorno del sueño

En los pacientes que tomaron VYTORIN (n=9595) se reportaron las siguientes reacciones adversas comunes (≥ 1/100, <1/10) o poco comunes (≥ 1/1000, <1/100); relacionadas con el medicamento y en una mayor incidencia que aquellos que se les administró una estatina sola (N=8883):

Investigaciones:

• Comunes: aumento de ALT y/o AST
• Poco comunes: aumento de bilirrubinas en sangre; aumento en sangre de la CPK; aumento de gamma-glutamiltransferasa
   

Trastornos del sistema nervioso:

• Poco comunes: cefalea; parestesia

Trastornos gastrointestinales:

• Poco comunes: distensión abdominal; diarrea; boca seca; dispepsia; flatulencia; enfermedad por reflujo  gastroesofágico; vómito

Trastornos de piel y tejidos subcutáneos:

• Poco comunes: prurito; erupción cutánea; urticaria

Trastornos musculoesqueléticos y de tejidos conectivos:

• Comunes: mialgia
• Poco comunes: artralgia; dolor de espalda; espasmos musculares; debilidad muscular; dolor musculoesquelético; dolor en extremidades

Trastornos generales y relacionados al sitio de administración

• Poco comunes: astenia; dolor de pecho; fatiga; edema periférico

Trastornos psiquiátricos:

• Poco comunes: insomnio

VYTORIN Coadministrado con Fenofibrato: En un estudio clínico controlado, el perfil de eventos adversos reportado para la coadministración de VYTORIN y fenofibrato fue consistente con los perfiles reportados para VYTORIN y/o fenofibrato solos.

Pacientes pediátricos (10 a 17 años de edad): En un estudio con pacientes adolescentes (10 a 17 años de la edad) con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (n = 248), el perfil de la seguridad y la tolerabilidad del grupo tratado con VYTORIN fueron similares al de los pacientes adultos tratados con VYTORIN.

Experiencia después de la comercialización: Las siguientes reacciones adversas adicionales han sido reportadas después de la comercialización de VYTORIN o durante los estudios clínicos o durante el uso después de la comercialización de cualquiera de los componentes individuales de este producto. Las reacciones adversas reportadas para VYTORIN son consistentes con aquellas reportadas previamente con ezetimiba y/o simvastatina.

• Investigaciones: pruebas de la función hepática anormal
• Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: trombocitopenia; anemia
• Trastornos del sistema nervioso: neuropatía periférica; falla de la memoria
• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínico: tos
• Trastornos gastrointestinales: constipación; pancreatitis; gastritis
• Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos: alopecia; reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupción cutánea, urticaria, anafilaxis, angioedema; eritema multiforme
• Trastornos musculoesqueléticos y de tejidos conectivos: calambres, miopatía/rabdomiólisis (véase VII. PRECAUCIONES GENERALES)
• Trastornos del metabolismo y nutrición: disminución del apetito
• Trastornos vasculares: sofocamiento; hipertensión
• Trastornos generales y relacionados al sitio de administración: dolor
• Trastornos hepatobiliares: hepatitis/ictericia; falla hepática; colelitiasis; colecistitis
• Trastornos psiquiátricos: depresion

Se han reportado casos raros de un aparente síndrome de hipersensibilidad que ha incluido algunas de las siguientes alteraciones: Edema angioneurótico, síndrome tipo lupus, polimialgia reumática, dermatomiositis, vasculitis, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de la velocidad de sedimentación eritrocítica, artritis y artralgia, urticaria, fotosensibilidad, fiebre, rubefacción, disnea y malestar general.

Ezetimiba Coadministrada con Fenofibrato: En un estudio clínico multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, en pacientes con hiperlipidemia mixta, se dió tratamiento a 625 pacientes hasta por 12 semanas y a 576 hasta por 1 año. Este estudio no fue diseñado para comparar grupos de tratamiento en búsqueda de eventos poco frecuentes. Las tasas de incidencia (IC 95%) para aumentos clínicamente importantes (> 3 X LSN, consecutivos) en las transaminasas séricas fue de 4.5% (1.9, 8.8) y 2.7% (1.2, 5.4) para la monoterapia con fenofibrato y ezetimiba coadministrada con fenofibrato, respectivamente, ajustada para la exposición al tratamiento. Las tasas de incidencia correspondientes para colecistectomía fueron de 0.6% (0.0, 3.1) y 1.7% (0.6, 4.0) para la monoterapia con fenofibrato y ezetimiba coadministrada con fenofibrato, respectivamente (véase VII. PRECAUCIONES GENERALES). No hubo aumentos de la CPK > 10 X LSN en ninguno de los grupos de tratamiento en este estudio.

VYTORIN^® 10/10 (ezetimiba 10 mg/simvastatina 10 mg): Caja con 7,14, 21 y 28 comprimidos

VYTORIN^® 10/20 (ezetimiba 10 mg/simvastatina 20 mg): Caja con 7,14, 21 y 28 comprimidos

VYTORIN^® 10/40 (ezetimiba 10 mg/simvastatina 40 mg): Caja con 7,14, 21 y 28 comprimidos

VYTORIN^® 10/80 (ezetimiba 10 mg/simvastatina 80 mg): Caja con 7,14, 21 y 28 comprimidos