Cada tableta contiene:

Mesilato de eprosartán
   equivalente a .......... 600.0 mg
   de eprosartán

Hidroclorotiazida ......... 12.5 mg

Excipiente, cbp .......... 1 tableta

TEVETENZ^® DOX está indicado en el tratamiento de la hipertensión esencial (leve, moderada y severa) y en el tratamiento de la hipertensión sistólica aislada. En pacientes hipertensos puede prevenir eventos cardiovasculares (infarto agudo al miocardio e insuficiencia cardiaca) y eventos vasculares cerebrales. Está indicado en pacientes hipertensos con insuficiencia renal crónica (nefropatía diabética y otras causas) y/o insuficiencia cardiaca. TEVETENZ^® DOX pueden ser co-administrado con hipolipemiantes como el fenofibrato, simvastatina, lovastatina, pravastatina o niacina.

Hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula, embarazo, lactancia e insuficiencia renal severa (depuración de creatinina < 30 ml).

En estudios clínicos controlados, la incidencia global de efectos adversos reportados con TEVETENZ^® DOX fue comparable a la del placebo. Los efectos adversos han sido leves y transitorios y sólo requirieron descontinuar la terapia en 4.1% de los pacientes tratados con TEVETENZ^® DOX versus 6.5% para el grupo placebo. La hidroclorotiazida no incrementa la incidencia de eventos adversos.

Los eventos adversos conocidos del eprosartán son:

• Raros (0.01 < 0.1%): cefalea, mareo y astenia, reacciones de la piel (rash, prurito, urticaria).
• Muy raros (< 0.01%): hipotensión, incluyendo hipotensión postural y angioedema.

Los eventos  adversos conocidos de la hidroclorotiazida son:

• Gastrointestinal: Anorexia, irritación gástrica, náusea, vómito, cólicos, diarrea, constipación, ictericia (colestásica intrahepática), pancreatitis.
• Sistema nervioso: Mareo, vértigo, parestesias, cefalea, ansiedad.
• Cardiovascular: Hipotensión, incluyendo hipotensión ortostática.
• Sistema hemopoyético y linfático: Leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, anemia aplásica, anemia hemolítica.
• Metabólicos: Hiperglicemia, hiperuricemia, gota, hiponatremia, hipocalemia, hipocloremia, hipercalcemia, hipomagnesemia, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia.
• Renal: Disfunción renal, nefritis intersticial, insuficiencia renal.
• Respiratorio: Pneumonitis y edema pulmonar.
• Dermatológico: Fotosensibilidad, rash, vasculitis, necrosis epidérmica tóxica, lupus eritematoso sistémico.
• Otros: Espasmo muscular, debilidad, disfunción sexual y/o cambios en la libido, fiebre y reacciones anafilácticas.

Oral.

La dosis recomendada es 600/12.5 mg una vez al día, por la mañana.

TEVETENZ^® DOX puede ser ingerido con o sin los alimentos.

TEVETENZ^® DOX puede ser usado solo o en combinación con otros antihipertensivos.

No se requiere de un ajuste de la dosis: en pacientes de edad avanzada, con daño renal cuya depuración de creatinina está por arriba de 30 ml/min o con daño hepático de leve a moderado.

En virtud de que no se han establecido los perfiles de seguridad y eficacia en niños, no se recomienda el tratamiento con TEVETENZ^® DOX en los niños.

En la mayoría de los pacientes, la máxima reducción en la presión arterial se logra 2 a 3 semanas después de iniciado el tratamiento.

Caja con 14 y 28 tabletas.