Cada tableta contiene:

Simvastatina ......... 10 y 20 mg

Excipiente, cbp ...... 1 tableta

La simvastatina se emplea como complemento a la terapia de dieta para disminuir las concentraciones del colesterol sérico total elevado y del colesterol derivado de las lipoproteínas de baja densidad (LDL) en el tratamiento de la hiperlipoproteinemia tipo II-a y II-b.

Puede ser administrada profilácticamente como un complemento de la dieta en pacientes hipercolesterolémicos con enfermedad cardiaca isquémica.

La simvastatina es útil para reducir el colesterol de LDL elevado en pacientes con hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia combinadas.

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, enfermedad hepática aguda, pruebas de funcionamiento hepático con elevación persistente e inexplicada de la actividad enzimática, embarazo y lactancia.

Los efectos adversos más comunes de la terapia son simvastatina y otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa son alteraciones gastrointestinales (constipación, diarrea, dispepsia, flatulencia y náusea). Entre otros efectos adversos reportados se encuentran la cefalea, reacciones exantemáticas en la piel (rashes cutáneos), vértigo, visión borrosa, trastornos del sueño y disgeusia (perversión del sentido del gusto).

Pueden presentarse aumentos reversibles en las concentraciones séricas de aminotransferasa. Se ha reportado una miopatía, caracterizada por mialgesia y debilidad muscular asociada con concentraciones aumentadas de creatina fosfocinasa. Puede presentarse rara vez rabdomiólisis con falla renal aguda.

Oral.

La dosis inicial común de la simvastatina en adultos es de 5 a 10 mg, una vez al día, por las tardes. La dosificación debe ser aumentada en intervalos de no menos de 4 semanas hasta que se observe el efecto deseado en las concentraciones de lipoproteínas, o se alcance una dosis máxima de 40 mg. La dosis de mantenimiento común de la simvastatina es de 5 a 40 mg administrados una vez al día por las tardes.

Por el mayor riesgo de miopatía, durante la terapia concomitante, los pacientes que reciben concomitantemente medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina) con simvastatina, deben recibir una dosis inicial de 5 mg diarios, y el régimen de dosificación de la simvastatina no debe exceder de 10 mg diarios en pacientes que reciben una terapia concomitante como ésta.

Puesto que la simvastatina no sufre una excreción renal importante, no se requiere realizar una modificación del régimen de dosificación en pacientes que padecen una alteración renal ligera a moderada. Sin embargo, la simvastatina debe ser administrada con cuidado en pacientes con insuficiencia renal severa, iniciando la terapia con el fármaco bajo una vigilancia estrecha en un régimen de dosificación de 5 mg diarios.

Caja con 14, 30 y 50 tabletas de 10 mg.

Caja con 14, 30 y 50 tabletas de 20 mg.