Tabletas

Cada tableta contiene:

Bezafibrato .............. 200 mg

Excipiente cbp .......... 1 tableta

El bezafibrato está indicado en las hiperlipidemias primarias tipos IIa, IIb, III, I.V. y V (según la clasificación de Fredrickson) cuando la dieta o los cambios en el estilo de vida como el ejercicio o la reducción de peso no producen por ellos mismos una respuesta adecuada. En hiperlipidemias secundarias como las hipertrigliceridemias severas cuando no mejoran después de la corrección del padecimiento desencadenante (por ejemplo, diabetes mellitus), la administración de bezafibrato tiene los siguientes efectos benéficos sobre el perfil lipídico: disminuye los triglicéridos, reduce los niveles elevados de VLDL y LDL, incrementa los niveles de HDL. Adicionalmente incrementa la actividad de las lipasas de los triglicéridos, reduce la biosíntesis de colesterol y, por lo tanto, estimula el catabolismo lipoprotéico mediado por el receptor LDL. El bezafibrato también actúa en otros factores de riesgo cardiovascular tan importantes como el perfil lipídico. La administración de bezafibrato ha demostrado reducir significativamente los niveles elevados de fibrinógeno plasmático conduciendo a una reducción en la viscosidad del plasma y de la sangre, habiéndose observado igualmente inhibición de la agregación plaquetaria. En pacientes con diabetes, a los cuales se les administra el bezafibrato se ha observado una reducción en la concentración de glucosa en sangre, así como de ácidos grasos libres posprandial.

Enfermedades hepáticas (con excepción de hígado graso, el cual frecuentemente es concomitante con hipertrigliceridemia), enfermedades de la vesícula biliar con y sin colelitiasis (por la posibilidad de hepatopatía concomitante). Los pacientes con trastornos de la función renal que presentan (creatinina sérica > 5 mg/dl esto es < 135 umd/l o depuración de creatinina < 60 ml/min) requieren de una dosificación especial de bezafibrato de 200 mg; estos pacientes no deben recibir bezafibrato de 400 mg como tampoco los pacientes que estén en tratamiento con diálisis.

Pueden presentarse síntomas gastrointestinales, como perdida del apetito, sensación de plenitud gástrica y náuseas, pero son transitorios y no requieren suspensión del tratamiento. Ocasionalmente hay prurito o urticaria. Se ha observado incremento en casos aislados de transaminasas. El bezafibrato altera la composición de la bilis. Ha habido reportes aislados de desarrollo de piedras en la vesícula. Sin embargo, no ha sido posible discernir si estas piedras son el resultado del tratamiento con bezafibrato, como ha sido observado con otros medicamentos con similar mecanismo de acción, o si las piedras ya existentes aumentan en tamaño por el tratamiento con bezafibrato. Frecuentemente, hay aumento leve de la creatinina sérica. En pacientes con disfunción renal conocida, debe hacerse un ajuste de dosis como se recomienda en el inciso correspondiente para evitar el desarrollo de miopatías (hasta rabdomiólisis en casos extremos). Puede haber dolor muscular, debilidad y calambres acompañados por una elevación en la CPK. Los casos aislados de daños musculares severos (rabdomiólisis) han resultado de una sobredosis de bezafibrato, frecuentemente en pacientes con daño renal preexistente. En forma aislada se han reportado reacciones de hipersensibilidad reducción en los índices dermatológicos como hemoglobina, leucocitos y plaquetas, cefalea, mareo, alopecia y trastornos de la potencia. En general los efectos colaterales desaparecen rápidamente con la suspensión del tratamiento.

La dosis estándar de SAPRAME^® es: 1 tableta de 200 mg administrada 3 veces al día. En caso de una buena respuesta terapéutica, especialmente en hipertrigliceridemia, la dosis puede ser reducida a una tableta 2 veces al día. En pacientes con deterioro en la función renal la dosis debe ser ajustada de acuerdo al siguiente esquema: depuración de creatinina entre 60 y 40 ml por minuto, 2 tabletas de SAPRAME^® 200 mg al día (una tableta 2 veces al día). Depuración de creatinina entre 40 y 15 ml por minuto, una tableta diariamente. Depuración de creatinina menor de 15 ml por minuto a pacientes en tratamiento con diálisis, una tableta cada 3er. día.

Caja de cartón con 30 tabletas de 200 mg.