Robotek, rosuvastatina, hiperlipidemias, tabletas, Pisa, RX

Forma farmacéutica y formulación:

Tabletas.

Cada tableta contiene:

Rosuvastatina cálcica
equivalente a ........... 10 mg, 20 mg y 40 mg
de rosuvastatina

Excipiente, cbp ............ 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas:

Rosuvastatina, un inhibidor de la enzima 3-Hidroxi-3-Metil-Glutaril Coenzima A (HMG-CoA) reductasa, es un fármaco hipolipemiante que se utiliza en conjunto con las modificaciones en el estilo de vida, tales como adherirse a una dieta saludable y ejercicio regular, a fin de disminuir las concentraciones de colesterol LDL (LDL-C), apolipoproteína B (Apo B) y triglicéridos, así como para incrementar los niveles de colesterol HDL (HDL-C) en el tratamiento de las hiperlipidemias en pacientes adultos, incluidas: Hipercolesterolemia familiar homocigótica como adjunto a otros tratamientos para disminuir los lípidos (Aféresis de LDL). Hiperlipoproteinemia familiar tipo 3. Hipercolesterolemia primaria (heterocigótica familiar y no familiar) y dislipidemia mixta (Fredrickson tipos IIa y IIb). Hipertrigliceridemia. Así mismo, la rosuvastatina está indicada en el tratamiento de pacientes pediátricos de 10-17 años con hipercolesterolemia familiar heterocigótica para reducir el colesterol total elevado, LDL-C y Apo B cuando las modificaciones en el estilo de vida no son suficientes.

Contraindicaciones:

El uso de rosuvastatina está contraindicado en personas con antecedentes de hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Asimismo, en pacientes con enfermedad hepática activa o en quienes presentan de forma inexplicable la elevación persistente de las enzimas hepáticas. Este medicamento está contraindicado durante la lactancia y en mujeres que están embarazadas o aquellas con alto riesgo de quedar embarazadas. No se use en pacientes menores de 10 años de edad.

Reacciones secundarias adversas:

En los ensayos clínicos de hasta 1 año de duración, la rosuvastatina fue generalmente bien tolerada por pacientes que recibieron dosis terapéuticas de 10 a 40 mg/día. En general, los efectos adversos más comúnmente reportados fueron leves y transitorios (mialgia 12.7%, constipación 4.7%, astenia 4.7%, dolor abdominal 2.4% y náusea 6.3%). La naturaleza e incidencia fue similar entre pacientes menores de 65 años y mayores. Los efectos adversos serios durante la terapia con rosuvastatina son poco comunes e involucran principalmente efectos sobre el hígado y el sistema musculo-esquelético, tales como elevación de las enzimas hepáticas, falla hepática, y rabdomiolisis. Otros efectos adversos reportados incluyen:

Efectos endocrino-metabólicos: Trastornos en la regulación de la glucosa en ayuno e incremento de la HbA1c. Ginecomastia.
Efectos gastrointestinales: Diarrea, indigestión, pancreatitis.
Efectos hematológicos: Trombocitopenia.
Efectos hepáticos: Hepatotoxicidad, hepatitis, ictericia, anormalidades en las enzimas hepáticas.
Efectos Inmunológicos: Reacciones de hipersensibilidad, hepatitis autoinmune, miastenia gravis.
Efectos musculo-esqueléticos: Artralgia, dolor de espalda, trastornos musculares, elevaciones de la creatina-fosfocinasa (CPK), ruptura de tendón, tendinitis.
Efectos neurológicos: Esclerosis lateral amiotrófica, mareo, cefalea, alteraciones en la cognición.
Efectos psiquiátricos: Irritabilidad.
Efectos oftálmicos: Cataratas, diplopía, oftalmoplejía, ptosis palpebral,
Efectos renales: Insuficiencia renal aguda, hematuria, mioglobinuria, proteinuria.
Efectos sobre la sexualidad: Disfunción eréctil.
Efectos sobre la función respiratoria: Infección de vías respiratorias superiores (nasofaringitis).

Dosis y vía de administración:

La rosuvastatina se administra por vía oral, como dosis única en cualquier momento del día, con o sin alimentos. La terapia con rosuvastatina debe individualizarse para cada paciente de acuerdo a los niveles de colesterol y a la respuesta clínica.

Dosis recomendadas en adultos: La dosis inicial recomendada de rosuvastatina es de 10 mg una vez al día. Cuando la hipercolesterolemia sea importante, como es el caso de los pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica, puede comenzarse con dosis de 20 mg al día. La dosis puede ajustarse cada 2 a 4 semanas hasta un máximo de 40 mg/día.

Dosis recomendadas en niños: A los niños y adolescentes de edades comprendidas entre 10 y los 17 años con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, el rango de dosis recomendada es de 5 a 20 mg al día. La seguridad de dosis mayores de 20 mg no ha sido establecida.

Dosis recomendadas en poblaciones especiales y coadministración con otros medicamentos: La dosis de rosuvastatina administrada simultáneamente con ciclosporina debe limitarse a 5 mg una vez al día. La rosuvastatina debe iniciarse con 5 mg/día y limitarse a un máximo de 10 mg/día en pacientes con terapia concomitante con gemfibrozilo. Si la rosuvastatina se utiliza concomitantemente con atazanavir / ritonavir, o lopinavir / ritonavir, debe considerarse la disminución de la dosis de inicio y mantenimiento. Dosis inicial de 5 mg una vez al día y dosis máxima de 10 mg/día. La dosis inicial recomendada en pacientes asiáticos es de 5 mg una vez al día. Los pacientes con insuficiencia renal leve a moderada no requieren ajuste de dosis. Para los que tienen insuficiencia renal severa (depuración de creatinina menor a 30 mL/min/1.73 m²) sin hemodiálisis, la dosis de inicio es 5 mg/día, se puede incrementar si es necesario a la dosis máxima de 10 mg una vez al día. No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. En esta población se debe valorar minuciosamente el uso de dosis mayores a 10 mg/día.

Presentaciones:

Caja con 15 ó 30 tabletas de 10 mg.

Caja con 15 ó 30 tabletas de 20 mg.

Caja con 15 ó 30 tabletas de 40 mg.