Solución

Fórmula. 

La ampolleta con liofilizado contiene:

Alprostadil (como complejo de clatrato con Alfadex 0.020 mg

Excipiente cbp 48.200 mg

Tratamiento de la enfermedad arterial periférica oclusiva con limitación de la distancia para caminar, particularmente, cuando otras terapias (por ejemplo: fisioterapia, intervenciones reconstructivas, trombólisis) no son alternativas terapéuticas razonables o no han tenido éxito.

Tratamiento de la enfermedad oclusiva crónica en etapa III y etapa IV (Clasificación de Fontaine).

• Hipersensibilidad a alprostadil o a cualquier excipiente del producto.
• Alteración de la función cardiaca, tal como insuficiencia cardiaca clase III y IV de la Asociación Cardiaca de Nueva York (NYHA), arritmia hemodinámicamente relevante, enfermedad cardiaca coronaria inadecuadamente controlada, estenosis y/o insuficiencia de la válvula mitral y/o aórtica. Antecedentes de infarto al miocardio en los últimos seis meses. 
• Edema pulmonar agudo o antecedentes de edema pulmonar en pacientes con fallo cardiaco. 
• Enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa (EPOC) o enfermedad venooclusiva pulmonar (EVP).
• Infiltración pulmonar diseminada.
• Tendencia al sangrado, tal como sucede en pacientes con úlcera duodenal y/o gástrica erosiva aguda o con sangrado.
• Mujeres embarazadas
• Madres lactando
  

Las frecuencias de los efectos indeseables se definen como: muy comunes (> 1/10), comunes (> 1/100, <1/10), no comunes (> 1/1,000; < 1/100), raros (> 1/10,000; < 1/1,000) o muy raros (< 1/10,000), se desconoce (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Durante la administración de Prostavasin se pueden observar los siguientes efectos indeseables:

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

• Raros: trombocitopenia, leucopenia, leucocitosis

Trastornos del sistema nervioso

• Comunes: cefalea
• Raros: estados de confusión, convulsiones de origen cerebral
• No se conoce: Accidente vascular cerebral

Trastornos cardiacos

• No comunes: disminución de la presión arterial sistólica, taquicardia, angina pectoris
• Raros: arritmia, insuficiencia cardiaca biventricular
• No se conoce: Infarto al miocardio

Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino

• Raros: edema pulmonar
• No se conoce: Disnea

Trastornos gastrointestinales

• No comunes: reacciones gastrointestinales (nausea, vómito); aceleración de las propiedades de Prostavasin (diarrea, nausea, vómito)

Trastornos hepatobiliares

• Raros: anormalidades de las enzimas hepáticas

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

• Comunes: enrojecimiento, edema, bochornos
• No comunes: reacciones alérgicas (hipersensibilidad cutánea tales como erupciones, molestias en las articulaciones, reacciones febriles, sudoración, escalofríos)

Trastornos generales y afecciones en el  sitio de administración

• Comunes: dolor, cefalea, después de la administración intra-arterial: sensación de calor, sensación de inflamación, edema localizado, parestesias
• No comunes: después de la administración intravenosa: sensación de calor, sensación de inflamación, edema localizado, parestesias
• Muy raros: anafilaxia/reacciones anafilactoides
• No se conoce: flebitis en el sitio de inyección
  

Método de Administración

Terapia Intravenosa: En base a la presente información, a menos que se prescriba de otra manera, el siguiente esquema de dosificación es adecuado para terapia intravenosa con Prostavasin: Disolver el contenido  de dos ampolletas de Prostavasin (40 μg de alprostadil) en 50 – 250 ml de solución salina fisiológica y administrar la solución reconstituida por infusión por vía IV durante un período de 2 horas. Esta dosis se administra dos veces al día por vía IV.

De forma alternativa, se pueden administrar 3 ampolletas de Prostavasin 20  (60 μg de alprostadil) en 50 – 250 ml de solución salina fisiológica en infusión por vía IV durante un período de 2 horas, una vez al día.

El volumen de solución administrada en infusión a pacientes con insuficiencia renal y a pacientes que en virtud de su condición cardiaca, pudieran estar en riesgo, debe restringirse a 50 – 100 ml/día y las infusiones deberán administrarse con una bomba de infusión.

Terapia Intra-arterial con Prostavasin: En base a la presente información, el siguiente esquema de dosificación es adecuado para terapia intra-arterial con Prostavasin: Disolver el contenido de 1 ampolleta de Prostavasin 20 (equivalente a 20 μg de alprostadil) en 50 ml de solución salina fisiológica.

A menos que se prescriba de otra manera, la mitad de una ampolleta de Prostavasin 20 (10 μg de alprostadil) se administra por infusión intra-arterial por un periodo de 60 a 120 minutos con la ayuda de una bomba de infusión. Si es necesario, en especial si hay necrosis, la dosis se puede incrementar a 1 ampolleta de Prostavasin (20 μg de alprostadil) siempre que la tolerabilidad sea satisfactoria. La dosis usual es una infusión al día.

Si la infusión intra-arterial se administra a través de un catéter fijo, dependiendo de la tolerancia y la gravedad de la condición, se recomienda una dosis de 0.1 – 0.6 ng /kg de peso corporal por minuto, administrada con bomba de infusión durante un período de 12 horas (es decir el equivalente a ¼ a 1½ de ampolleta de Prostavasin 20)

Terapia intravenosa e intra-arterial con Prostavasin: La duración de la terapia no debe ser mayor de 3-4 semanas. La solución se debe preparar inmediatamente antes de la administración.

Vía de administración: Parenteral (Intravenosa e intra-arterial).

Caja con ampolleta de 5 ml de vidrio incoloro tipo I con liofilizado de 20 mcg