Comprimido

Fórmula:

Cada comprimido contiene:

Perindopril Arginina             2.500 mg              5.000 mg 
Indapamida                           0.625 mg              1.25 mg
Excipiente cbp                      1 comprimido       1 comprimido

         PRETERAX^® 2.5 mg
Hipertensión arterial esencial.
Reducción en el riesgo de muerte cardiovascular, en eventos micro- y macrovasculares definidos como infarto de miocardio, accidente vascular cerebral, nefropatía retinopatía, en pacientes diabéticos tipo 2, con factores de riesgo asociados.

         PRETERAX^® 5 mg
Tratamiento de la hipertensión arterial esencial, PRETERAX^® 5 mg/1.25 mg está indicado en pacientes cuya presión arterial no se controla de forma adecuada únicamente con  PRETERAX^® 2.5 mg
Reducción en el riesgo de muerte cardiovascular, en eventos micro- y macrovasculares definidos como infarto de miocardio, accidente vascular cerebral, nefropatía, retinopatía, en pacientes diabéticos tipo 2, con factores de riesgo asociados.

Relacionadas con perindopril:

- Hipersensibilidad al perindopril o a cualquier otro inhibidor del enzima convertidor de angiotensina (IECA).
- Antecedentes de angioedema (edema Quincke) relacionados con la toma de cualquier IECA.
- Angioedema idiopático/hereditario.
- Segundo y tercer trimestre de embarazo (Ver Restricciones del uso durante el embarazo y lactancia).

Relacionadas con indapamida:

- Hipersensibilidad a indapamida o a cualquier otra sulfonamida.
- Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina por debajo de 30 ml/min),
- Encefalopatía hepática.
- Insuficiencia hepática grave.
- Hipopotasemia.
- Como regla general, es desaconsejable utilizar este medicamento en combinación con fármacos no antiarrítmicos que produzcan “torsades de pointes” (Ver Interacciones medicamentosas y de otro género).
- Lactancia (Ver Restricciones del uso durante el embarazo y lactancia).

Relacionadas con PRETERAX^® 

- Hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes.

Debido a la falta de suficiente experiencia terapéutica, Preterax^® no debe utilizarse en:
- Pacientes dializados.
- Pacientes con insuficiencia cardiaca descompensada no tratada.

La administración de perindopril inhibe el eje renina-angiotensina-aldosterona y tiende a reducir la pérdida de potasio inducida por la indapamida. En el 2% de los pacientes tratados con PRETERAX^® 2.5 mg/0.625 mg se observa hipopotasemia (concentración de potasio <3.4 mmol/l),.
Los siguientes efectos adversos han podido ser observados durante el tratamiento y clasificados de acuerdo con las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000, < 1/100), raras (≥ 1/10 000, < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Muy raras:
-Trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, aplasia medular, anemia hemolítica.
-Anemia (ver Precauciones generales) ha sido señalada con Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, en situaciones específicas (pacientes que han recibido trasplantes renales, pacientes en hemodiálisis).

Trastornos psiquiátricos
Poco frecuentes: trastornos del humor o del sueño.

Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: parestesia, cefaleas, astenia, mareos, vértigo.
Muy raros: confusión.
Frecuencia no conocida: síncope.

Trastornos oculares
Frecuentes: trastornos de la visión.

Trastornos del oído y del laberinto
Frecuentes: acúfeno.

Trastornos cardiacos
Muy raros: arritmia, incluyendo bradicardia, taquicardia ventricular, fibrilación auricular, angina de pecho e infarto del miocardio, eventualmente segundario a una hipotensión excesiva en los pacientes a alto riesgo (ver Precauciones generales).
Frecuencia no conocida: taquicardia helicoidal (torsades de pointes) (potencialmente mortal) (ver Precauciones generales e Interacciones medicamentosas y de otro género)
Trastornos vasculares:
Frecuentes: Hipotensión ya sea ortostática o no (ver Precauciones generales).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Frecuentes:
-Se ha señalado una tos seca al con el uso de inhibidores del enzima convertidora de la angiotensina. Esta tos se caracteriza por su persistencia, así como por su desaparición al suspender el tratamiento. En presencia de este síntoma, se debe considerar una etiología iatrogénica. Disnea.
Poco frecuentes: broncoespasmo.
Muy raros: neumonía eosinofílica, rinitis.

Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes:
-Estreñimiento, sequedad de boca, náuseas, vómitos, dolores abdominales, disgeusia, dispepsia, diarrea.
Muy raras:
-Pancreatitis.

Trastornos hepatobiliares
Muy raros: hepatitis citolítica o colestática (ver Precauciones generales).
Frecuencia no conocida: en caso de insuficiencia hepática, existe la posibilidad de aparición de encefalopatía hepática (ver Contraindicaciones y Precauciones generales).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: erupción, prurito, erupciones maculopapulosas.
Poco frecuentes:

• angioedema de la cara, de las extremidades, de los labios, de las mucosas, de la lengua, de la glotis y/o del laringe, urticaria (ver Precauciones generales).
• reacciones de hipersensibilidad, especialmente dermatológicas en los pacientes predispuestos a las reacciones alérgicas o asmáticas.
• púrpura.
• posible agravación de un lupus eritematoso diseminado preexistente.

Muy raras: eritema multiforme, necrosis epidérmica tóxica, síndrome de Steven Johnson.
Se han señalado casos de fotosensibilidad (ver Precauciones generales).

Trastornos músculo esqueléticos, del tejido subcutáneo y de los huesos:
Poco Frecuentes: Calambres.

Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes: insuficiencia renal.
Muy raros: insuficiencia renal aguda.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Poco frecuentes: impotencia.

Trastornos generales
Frecuentes: astenia.
Poco frecuentes: transpiración.

Exploraciones
Frecuencia no conocida:

• alargamiento del intervalo QT del electrocardiograma (ver Precauciones generales e Interacciones medicamentosas y de otro género).
• elevación de la glucemia y de la uricemia durante el transcurso del tratamiento.
• aumento moderado de la urea y de la creatinina plasmática que revierten al suspender el tratamiento. Este aumento se da con más frecuencia en caso de estenosis de la arteria renal, hipertensión arterial tratada con diuréticos o insuficiencia renal.
• elevación de las enzimas hepáticas.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Rara: hipercalcemia.
Frecuencia no conocida:

• agotamiento del potasio con hipopotasemia, especialmente grave en ciertas poblaciones de alto riesgo (ver Precauciones generales).
• elevación del potasio plasmático, habitualmente pasajera.
• hiponatremia con hipovolemia que motivan una deshidratación y una hipotensión ortostática.

            PRETERAX^® 2.5 mg

Vía oral
La dosis habitual es un comprimido de PRETERAX^® 2.5 mg/0.625 mg al día en una toma preferentemente por la mañana, y antes del desayuno. Si no se controla la presión arterial, después de un mes de tratamiento, puede duplicarse la dosis.

Ancianos (ver Precauciones generales)
El tratamiento debe iniciarse a la dosis normal de un comprimido de PRETERAX^® 2.5 mg/0.625 mg al día.

Pacientes con insuficiencia renal (ver Precauciones generales).
En caso de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina por debajo de 30 ml/min), el tratamiento está contraindicado.
En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30-60 ml/min) la dosis máxima debería ser un comprimido de PRETERAX^® 2.5 mg/0.625 mg al día
En pacientes con aclaramiento de creatinina mayor o igual a 60 ml/min, no es necesario modificar la dosis.
La práctica médica normal incluye control periódico de la creatinina y del potasio.

Pacientes con insuficiencia hepática (ver Contraindicaciones, precauciones generales y Farmacocinética y Farmacodinamia en humanos).
En caso de insuficiencia hepática grave, el tratamiento está contraindicado.
En pacientes con insuficiencia hepática moderada, no es necesario modificar la dosis.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la eficacia y seguridad de perindopril, solo o en combinación, en niños y adolescentes, por lo que PRETERAX^® 2.5 mg /0.625 mg  no debe utilizarse en niños y adolescentes.

            PRETERAX^® 5 mg

Vía oral
Un comprimido de PRETERAX^® 5 mg/1.25 mg al día en una toma única preferentemente por la mañana, y antes del desayuno.
PRETERAX^® 5 mg/1.25 mg se debe utilizar cuando la presión sanguínea no se controla adecuadamente con PRETERAX^® 2.5 mg/0.625 mg. Cuando clínicamente sea apropiado, se puede contemplar el cambio directo de monoterapia a PRETERAX^® 5 mg/1.25 mg.

Ancianos (ver Precauciones generales)
El tratamiento debe iniciarse después de tener en cuenta la respuesta de la presión arterial y la función renal.

Pacientes con insuficiencia renal (ver Precauciones generales).
En caso de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina por debajo de 30 ml/min), el tratamiento está contraindicado.
En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30-60 ml/min), se recomienda comenzar el tratamiento con la dosis adecuada de la combinación libre.
En pacientes con aclaramiento de creatinina mayor o igual a 60 ml/min, no es necesario modificar la dosis.
La práctica médica normal incluye control periódico de la creatinina y del potasio.

Pacientes con insuficiencia hepática (ver Contraindicaciones, precauciones generales y Farmacocinética y Farmacodinamia en humanos).
En caso de insuficiencia hepática grave, el tratamiento está contraindicado.
En pacientes con insuficiencia hepática moderada, no es necesario modificar la dosis.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la eficacia y seguridad de perindopril, solo o en combinación, en niños y adolescentes, por lo que PRETERAX^® 5 mg/1.25 mg  no debe utilizarse en niños y adolescentes.