Cada tableta contiene:

Besilato de amlodipino
   equivalente a ..... 5.000 mg
   de amlodipino

Excipiente, cbp ..... 1 tableta

Amlodipino está indicado como tratamiento inicial de primera elección de la hipertensión arterial y puede usarse como monoterapia para el control de la presión arterial sanguínea en la mayoría de los pacientes. En aquellos enfermos que no estén adecuadamente controlados con un solo antihipertensivo pueden beneficiarse al agregar amlodipino el cual se ha utilizado en combinación con diuréticos tiazídicos, agentes bloqueadores β o α adrenérgicos o inhibidores de la ECA (enzima convertidora de angiotensina); amlodipino está indicado para el tratamiento de primera elección en la isquemia del miocardio por obstrucción fija (angina estable) y/o vasoespasmo/vasoconstricción (angina variante de Prinzmetal) de los vasos coronarios. También, puede utilizarse en aquellos casos en que el cuadro clínico inicial sugiera un posible componente de vasoespasmo/vasoconstricción aunque éstos no se hayan confirmado; amlodipino puede utilizarse como monoterapia o en combinación con otro medicamento antianginoso en pacientes con angina refractaria a los nitratos y/o a dosis adecuadas de β-bloqueadores.

El amlodipino está contraindicado en pacientes con sensibilidad conocida a las dihidropiridinas, amlodipino o los excipientes contenidos en su formulación.

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula y a otras dihidropiridinas, choque cardiogénico, crisis de angina aguda o inestable, hipotensión intensa, úlceras, insuficiencia cardiaca postinfarto agudo al miocardio, menores de 18 años, embarazo y lactancia.

El amlodipino es bien tolerado. En estudios clínicos controlados con placebo que incluyeron pacientes con hipertensión o angina las reacciones secundarias más comúnmente observadas fueron:

• Sistema nervioso autónomo: Bochornos.
• Organismo en general: Fatiga.
• Sistema cardiovascular: Edema.
• Sistema nervioso central y periférico: Cefalea mareos.
• Gastrointestinal: Dolor abdominal náuseas.
• Ritmo cardiaco: Palpitaciones.
• Psiquiátrico: Somnolencia.
• En estos estudios clínicos no se observaron modificaciones importantes en los estudios de laboratorio que pudieran relacionarse con la administración de amlodipino.

Reacciones secundarias que se han observado menos comúnmente durante su comercialización incluyen:

• Sistema nervioso autónomo: Sequedad bucal diaforesis.
• Organismo en general: Astenia dolor de espalda malestar general dolor aumento/disminución del peso corporal.
• Sistema cardiovascular: Hipotensión síncope.
• Sistema nervioso central y periférico: Hipertonia hipoestesia/parestesia neuropatía periférica temblor.
• Endocrino: Ginecomastia.
• Gastrointestinal: Alteración en los hábitos intestinales dispepsia (incluyendo gastritis) hiperplasia gingival pancreatitis vómito.
• Metabólico/nutricional: Hiperglucemia.
• Musculosquelético: Artralgia calambres musculares mialgia.
• Plaqueta/hemorragia/coagulación: Púrpura trombocitopenia.
• Psiquiátrico: Impotencia insomnio cambios en el estado de ánimo.
• Respiratorio: Tos disnea rinitis.
• Piel y anexos: Alopecia hipopigmentación urticaria.
• Sentidos: Alteración del gusto tinnitus.
• Urinario: Poliaquiuria desorden de la micción nicturia.
• Vascular (extracardiaco): Vasculitis.
• Visión: Alteraciones visuales.
• Leucocitos: Leucopenia.
• Rara vez pueden ocurrir reacciones alérgicas incluyendo prurito rash angioedema y eritema multiforme.
• Hepatitis con muy poca frecuencia también se han llegado a reportar ictericia y elevación de las enzimas hepáticas (principalmente relacionadas con colestasis).

En asociación con amlodipino se han reportado algunos casos lo suficientemente graves como para requerir de hospitalización. En la mayoría de los casos es incierta una relación causal.

Al igual que con otros calcioantagonistas se han comunicado en raras ocasiones los siguientes eventos adversos los cuales no pueden distinguirse de la historia natural de la enfermedad subyacente: infarto del miocardio arritmia (inclusive bradicardia taquicardia ventricular y fibrilación auricular) y dolor torácico.

Oral.

Tanto para la hipertensión como para la angina la dosis inicial habitual es de 5 mg de amlodipino una vez al día la cual puede incrementarse hasta una dosis máxima de 10 mg al día dependiendo de la respuesta individual.

No se requieren ajustes en la dosis de amlodipino cuando se administra en forma concomitante con diuréticos tiazídicos bloqueadores β e inhibidores de la ECA (enzima convertidora de la angiotensina).

Uso en ancianos: Se recomiendan regímenes de dosificación normales. Amlodipino administrado en dosis similares en ancianos y en pacientes jóvenes es igualmente tolerado.

Uso en pacientes con insuficiencia hepática: Ver Precauciones generales.

Uso en pacientes con insuficiencia renal: El amlodipino puede administrarse a estos pacientes en dosis normales. Los cambios en las concentraciones plasmáticas de amlodipino no se correlacionan con la severidad de la insuficiencia renal. El amlodipino no es dializable.

Caja con 10, 30, 60, 90 y 120 tabletas de 5 mg.