OPENVAS CO^® está indicado para el tratamiento de la hipertensión. Esta combinación de dosis fija no está indicada para el tratamiento inicial.

OPENVAS CO^® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de este producto u otros medicamentos derivados de sulfonamidas (ya que la Hidroclorotiazida es un derivado de las sulfonamidas).

OPENVAS CO^® está contraindicado en pacientes embarazadas. Cuando se presente el embarazo, OPENVAS CO^® debe discontinuarse de inmediato.

OPENVAS CO^® está contraindicado en pacientes con anuria debido al efecto de Hidroclorotiazida.

No co-administrar aliskiren con OPENVAS CO^®  en pacientes con diabetes.

Las reacciones adversas más frecuentemente reportadas por sistema y clase de órganos y que ocurrieron en al menos 2% de los pacientes tratados con OPENVAS CO^® en estudios clínicos controlados fueron:

Alteraciones del Sistema Nervioso: mareo y dolor de cabeza

Infecciones: infecciones del tracto respiratorio superior

Alteraciones Renales y Urinarias: infección del tracto urinario, hiperuricemia

Alteraciones gastrointestinales: náusea

Olmesartán medoxomilo-hidroclorotiazida: Se ha evaluado la seguridad en 1,243 pacientes hipertensos; el tratamiento fue bien tolerado, con una incidencia de eventos adversos similar a la de placebo. Los eventos fueron generalmente leves, transitorios y no tuvieron una relación ni con la dosis, ni con la  frecuencia. El análisis de los grupos de género, edad y raza no demostró diferencias entre pacientes tratados con Olmesartán medoxomilo-hidroclorotiazida y placebo. La tasa de suspensiones del tratamiento por eventos adversos en pacientes hipertensos con la combinación en todos los estudios fue del 2.0% (25/1,243) en comparación con el 2.0% (7/342) de los pacientes tratados con placebo.

En un estudio clínico controlado con placebo, se presentaron los siguientes eventos adversos reportados con Olmesartán medoxomilo-hidroclorotiazida en más del 2% de los pacientes y más a menudo en la combinación de Olmesartán medoxomilo-hidroclorotiazida que en placebo, independientemente de la relación con el medicamento:

También se reportaron cefalea e infección de vías urinarias con una frecuencia mayor al 2%, pero fueron tan, o más, comunes en el grupo de placebo.

Otros eventos adversos que se han reportado con una incidencia mayor a 1.0%, atribuidos o no al tratamiento fueron:

Olmesartán Medoxomilo: Los eventos adversos reportados con una incidencia mayor a 0.5%, atribuidos o no al tratamiento, en más de 3,100 pacientes hipertensos tratados con monoterapia con Olmesartán Medoxomilo son taquicardia e hipercolesterolemia.

Se han reportado pocos casos después de la comercialización de angioedema y rabdomiólisis en pacientes que recibieron Olmesartán Medoxomilo.

Hidroclorotiazida: A continuación se mencionan otros eventos adversos que se han reportado con Hidroclorotiazida, independientemente de la causalidad:

Sistema nervioso/psiquiátrico: Inquietud.

Sentidos: Visión borrosa (transitoria), xantopsia.

Digestivo: Pancreatitis, ictericia (ictericia colestásica intrahepática), sialadenitis, calambres, irritación gástrica.

Musculosquelético: Espasmo muscular.

Hematológico: Anemia aplásica, agranulocitosis, leucopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia.

Sistema urinario: Insuficiencia renal, disfunción renal, nefritis intersticial.

Hipersensibilidad: Púrpura, fotosensibilidad, urticaria, angeitis necrosante (vasculitis y vasculitis cutánea), fiebre, dificultad respiratoria, incluyendo neumonitis y edema pulmonar, reacciones anafilácticas. Se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad a Hidroclorotiazida en pacientes con o sin antecedentes de alergia o asma bronquial, pero son más probables en pacientes asmáticos. Los diuréticos tiazídicos promueven la exacerbación o activación de lupus eritematoso sistémico.

Metabólico y nutricional: Hiperglucemia, glucosuria, hiperuricemia.

Piel: Eritema multiforme (incluyendo síndrome de Stevens-Johnson), dermatitis exfoliante (incluyendo necrólisis epidérmica tóxica).

No especificados: Debilidad

Vía de administración: Oral

En pacientes cuya presión arterial no está controlada de manera adecuada con Olmesartán Medoxomilo o Hidroclorotiazida solos, se puede cambiar a OPENVAS CO^® de acuerdo a un ajuste individual de la dosis. El efecto antihipertensivo de OPENVAS CO^® aumenta en el siguiente orden de las concentraciones de las sustancias activas, Olmesartán Medoxomilo e Hidroclorotiazida, respectivamente: 20 y 12.5 mg; 40 y 12.5 mg; 40 y 25 mg. Dependiendo de la respuesta de la presión arterial, la dosis puede ajustarse en periodos de 2 a 4 semanas.

OPENVAS CO^® debe administrarse una vez al día, con o sin alimentos y puede combinarse con otros medicamentos antihipertensivos, conforme sea necesario. No se recomienda más de una tableta al día.

Sustitución: OPENVAS CO^® puede sustituirse por sus sustancias activas por separado. La dosis diaria máxima recomendada de Olmesartán Medoxomilo es 40 mg y de Hidroclorotiazida es de 50 mg.

Pacientes con insuficiencia renal: Se puede administrar la dosis recomendada siempre y cuando la depuración de creatinina sea mayor a 30 ml/min. En pacientes con insuficiencia renal más severa, se prefieren los diuréticos de asa a las tiazidas, por lo que no se recomienda OPENVAS CO^®.

Pacientes con insuficiencia hepática: No se requiere un ajuste de dosis

Caja con 7, 14 ó 28 tabletas de 20mg/12.5mg Olmesartán/Hidroclorotiazida.

Caja con 7, 14 ò 28 tabletas de 40mg/12.5mg Olmesartán/Hidroclorotiazida.

Caja con 7, 14 ò 28 tabletas de 40mg/25mg Olmesartán/Hidroclorotiazida.