Tableta

Cada tableta contiene:

Nimodipino ............... 30 mg

Excipiente cbp ........... 1 tableta

• Prevención y tratamiento del Síndrome de Deterioro Intelectual (demencia degenerativa primaria y vascular).
• Control del vértigo de origen periférico: laberintopatías de diversas etiologías (enfermedad de Ménierè, hidrops endolinfático, enfermedad vestibular no compensada, etc.); vértigo por síndrome de insuficiencia vertebrobasilar y asociado a trastornos del equilibrio en el adulto mayor.
• Auxiliar en el tratamiento del acúfeno.
• Terapia secuencial (posterior a la administración IV de NIMOTOP^® en la profilaxis y el tratamiento de los déficit neurológicos isquémicos consecutivos al espasmo arterial cerebral por hemorragia subaracnoidea de etiología aneurismática. Prevención y tratamiento de déficits neurológicos isquémicos (alteración de la función cerebral de adultos mayores, AFCAM), incluyendo los relacionados con vasoespasmo cerebral (hemorragia subaracnoidea aneurismática aguda, HSAa)

NIMOTOP^® no debe administrarse en casos de hipersensibilidad a nimodipino o a cualquiera de los excipientes.

El uso concomitante de nimodipino con rifampicina está contraindicado dado que la eficacia de nimodipino puede verse significativamente reducida (ver “Interacciones medicamentosas y de otro género”).

La administración concomitante de nimodipino en forma oral con fármacos antiepilépticos como fenobarbital, fenitoína o carbamazepina está  contraindicada dado que la eficacia de nimodipino puede verse significativamente reducida (ver “Interacciones medicamentosas y de otro género”).

Tratamiento de déficits neurológicos Isquémicos (además de AFCAM): Alteraciones severas de la función hepática, particularmente cirrosis hepática, pueden provocar un aumento de la biodisponibilidad de nimodipino debido a la disminución del efecto de primer paso y de la depuración metabólica.

Por tal motivo NIMOTOP^®  no debe ser administrado para el tratamiento de déficits neurológicos isquémicos en pacientes con función hepática   severamente alterada (p. ej. cirrosis hepática).

Las reacciones adversas al medicamento (RAM) basadas en los estudios clínicos con nimodipino en el tratamiento de la Hemorragia subaracnoidea de origen aneurismático, clasificadas por categorías de frecuencia CIOMS lll (estudios controlados con placebo: nimodipino N= 703; placebo N= 692;  estudios no controlados: nimodipino N= 2,496; status: 31 de agosto de 2005) se exponen a continuación. Las frecuencias de las RAM reportadas con nimodipino para HSAa y AFCAM se resumen en la tabla siguiente. Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro    de cada intervalo de frecuencia.

Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a <1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000),  muy raras (< 1/10 000).

Las reacciones adversas al medicamento (RAM) basadas en los estudios clínicos con nimodipino en la indicación AFCAM clasificadas por categorías de frecuencia CIOMS lll (estudios controlados con placebo: nimodipino N= 1 594; placebo N= 1 558; estudios no controlados: nimodipino N= 8 049; estado: 20 de octubre de 2005) y reportes de post-comercialización (estado: Octubre de 2005). Las RAM de la columna “frecuentes” se observaron con una frecuencia menor a 2%.

Las frecuencias de las RAM reportadas con nimodipino se resumen en la tabla siguiente. Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Las frecuencias se definen como: frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a <1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000).

Vía Administración: Durante la administración de NIMOTOP^® con inhibidores o inductores de CYP 3A4 puede ser necesario un ajuste de dosis (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).

En general las tabletas deben ser deglutidas enteras con un poco de líquido, independientemente de los alimentos. Se debe evitar la ingesta de jugo de toronja (ver ¨Interacciones medicamentosas y de otro género¨).

El intervalo entre dosis individuales no debe ser menor de cuatro horas.

Dosis:

Tratamiento de déficits neurológicos de origen isquémico (AFCAM): La dosis diaria recomendada es 1 tableta de Nimotop^® tres veces al día (3 X 30 mg de nimodipino).

Control del vértigo de origen periférico: La dosis diaria recomendada es 1 tableta de 30 mg tres veces al día.

Profilaxis y tratamiento de los déficits neurológicos de origen isquémico consecutivos al vasoespasmo cerebral por hemorragia subaracnoidea aguda (HSAa). Una vez que el tratamiento parenteral ha concluido, se recomienda continuar el tratamiento con nimodipino administrado por vía oral durante aproximadamente 7 días con 2 tabletas de NIMOTOP^® cada 4 horas (60 mg de nimodipino - seis veces al día, a intervalos de cuatro horas).

En pacientes que desarrollen reacciones adversas durante el tratamiento, se debe reducir la dosis tanto como sea necesario o descontinuar el tratamiento.

Pacientes con insuficiencia hepática: Las alteraciones severas  de la función hepática, particularmente cirrosis hepática, pueden provocar un aumento de la biodisponibilidad de nimodipino debido a la disminución del efecto de primer paso y de la depuración metabólica. Las reacciones adversas y secundarias, p. ej.  la disminución de la presión arterial, podría ser más pronunciada en estos pacientes.

En estos casos, la dosis debe ser reducida, o de ser necesario, se deberá considerar la descontinuación del tratamiento.

Pacientes con insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal severa (tasa de filtración glomerular <20 mL/min) el tratamiento debe ser evaluado cuidadosamente y se debe hacer una revisión periódica.

Caja con 30, 60 ó 90 tabletas.