Solución 2 mg/0.2 ml

La ampolleta contiene:

Fitomenadiona ......... 2.0 mg

Vehículo c.b.p. ........ 0.2 mL

Solución 10 mg/1 ml

La ampolleta contiene:

Fitomenadiona ......... 10 mg

Vehículo c.b.p. ........ 1 mL

En hemorragias por hipoprotrombinemia secundaria al déficit de factores de la coagulación II, V, VII y IX. La vitamina k es útil para la profilaxis y tratamiento de la enfermedad hemorrágica del recién nacido secundaria a déficit de vitamina k. En caso de sobredosificación por anticoagulantes del tipo dicumarol, cuando son utilizados en monoterapia o combinados con fenilbutazona. La fitomenadiona no es efectiva para la hipoprotrombinemia hereditaria. En el déficit de vitamina k en adultos con síndromes de mala absorción, ictericia obstructiva, hepatopatía o en pacientes con tratamientos prolongados con antibióticos del tipo sulfonamidas o salicilatos.

La fitomenadiona está contraindicada en pacientes con antecedentes o sospecha de hipersensibilidad a la fitomenadiona o alguno de sus componentes. La vía intramuscular está contraindicada en pacientes que se encuentren bajo tratamiento con anticoagulantes, ya que pueden presentarse hematomas y esta forma de administración retrasaría el reinicio de la terapia con anticoagulantes.

La administración de fitomenadiona por vía intravenosa puede producir reacciones graves de hipersensibilidad y anafilaxia. Raramente se puede presentar dolor y flebitis a la administración intravenosa.

Para la vía de administración intramuscular se han reportado hematomas e irritación local en el sitio de la aplicación.

Posología recomendada.

En adultos:

• Hemorragia severa: La dosis recomendada es de 10-20 mg por vía intravenosa lenta, en caso de no obtener respuesta repetir la dosis.
  Nota: Se recomienda cuantificar la protrombina, 3 horas después de la administración de fitomenadiona, no se debe aplicar más de 50 mg por vía I.V. en un día.
• Hemorragia menos severa: Aplicar 10 mg por vía intramuscular, en caso de no obtener respuesta a las 8-12 horas se puede administrar una segunda dosis.
  Como terapia coadyuvante de rápido inicio en ambos casos se recomienda aplicar transfusiones de sangre total o de factores de coagulación sanguínea.

En ancianos: Deberá reducirse la dosis, a la mínima recomendada en adultos.

En niños > de 1 año es recomendable la dosis de 5-10 mg/día, por vía IV. o I.M.

Como profilaxis en todos los neonatos, aplicar 2 mg al nacer.

Casos especiales: Prematuros, asfixia durante el parto, ictericia obstructiva, incapacidad para tragar, madre en tratamiento con anticoagulantes o antiepilépticos, administrar 1 mg por vía I.M. o I.V. al nacer o posteriormente cuando la administración oral no sea posible por causas médicas.

En niños con peso de 2.5 kg o menos la dosis no debe ser mayor a 0.4 mg/kg por vía IM o IV.

En enfermedad hemorrágica del recién nacido: Se debe iniciar con 1 mg por vía intravenosa, contemplando la posibilidad de administrar terapia coadyuvante de rápido inicio como: transfusión de sangre completa o factores de la coagulación sanguínea para compensar la pérdida grave de sangre y contemplando el tiempo de respuesta a la acción de la fitomenadiona. La continuación del tratamiento será de acuerdo al cuadro clínico y estado de la coagulación.

Indicaciones para la administración: La administración de fitomenadiona por vía parenteral no deberá diluirse o mezclarse con otros medicamentos y su administración deberá realizarse en la parte inferior de un equipo de infusión continua de cloruro de sodio al 0.9% o dextrosa al 5%.

Antes de usar la ampolleta deberá verificarse que esté limpia y que el contenido no esté turbio o presente separación de fases, si la ampolleta presentara lo antes mencionado deberá desecharse.

Caja con 3 ó 5 ampolletas de 2.0 mg/0.2 ml.

Caja con 3 ó 5 ampolletas de 10 mg/1 ml.