Tabletas.

Cada Tableta contiene:

Bisulfato de Clopidogrel equivalente a .................... 75.00 mg
   de Clopidogrel.

Excipiente cbp .................................................. 1 Tableta

Inhibidor de la agregación plaquetaria: Indicado en la prevención de accidentes vasculares de origen isquémico en pacientes con antecedentes de arterioesclerosis sintomática documentada, (infarto del miocardio reciente (IM), accidente cerebral vascular isquémico reciente (AVCI), enfermedad arterial periférica y muerte de tejido cardiovascular secundario a alguno de estos eventos).

Síndrome coronario agudo: NABRATIN^® está indicado para la disminución de eventos aterotrombóticos asociado con ácido acetilsalicilico (AAS) en pacientes con síndrome coronario agudo (angina inestable) con o sin revascularización cardiaca (angioplastia con o sin aplicación de una endoprótesis vascular (Stent).

• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier componente del producto.
• Insuficiencia hepática severa.
• Sangrado activo, por ejemplo: úlcera péptica o hemorragia intracraneal.
  

La seguridad de Clopidogrel ha sido comprobada en gran número de pacientes, los cuales fueron tratados por 1 año o más.

Trastornos hemorrágicos: La frecuencia de sangrado en pacientes tratados tanto con Clopidogrel como con ácido acetilsalicílico fue del 9.3%. La incidencia de los casos graves fue del 1.4% para Clopidogrel y del 1.6% para ácido acetilsalicílico. En pacientes que recibieron Clopidogrel, la incidencia de sangrado gastrointestinal observado fue del 2.0%, en pacientes que recibieron ácido acetilsalicílico, el porcentaje correspondiente fue del 2.7%.

La frecuencia de otros sangrados fue superior en el grupo Clopidogrel comparado con ácido acetilsalicílico (7.3% versus 6.5%); la incidencia de efectos adversos graves fue similar en ambos grupos de tratamiento (0.6% versus 0.4%). Los efectos adversos reportados más frecuentemente en ambos grupos de tratamiento fueron: Púrpura, equimosis, sangrado de encías y epistaxis. Otros efectos adversos reportados con menor frecuencia fueron: Hematoma, hematuria y hemorragia ocular (principalmente conjuntival).

La incidencia de hemorragia intracraneal fue del 0,4% en pacientes que recibieron Clopidogrel y del 0,5% en pacientes que recibieron ácido acetilsalicílico.

Hematológicos: solamente se observó neutropenia severa en 0.04% de pacientes con Clopidogrel y en 0.02 pacientes del grupo ácido acetilsalicílico.

El reporte de trombocitopenia grave (< 80 x 10⁹/l) fue del 0,2% para Clopidogrel y del 0,1% para ácido acetilsalicílico. Muy raramente se comunicaron casos de recuento de plaquetas menores a 30 X G/l.

Gastrointestinales: La incidencia global de efectos gastrointestinales (dolor abdominal, dispepsia, gastritis y estreñimiento) en pacientes que recibieron Clopidogrel fue menor que en aquellos que recibieron ácido acetilsalicílico (27,1% versus 29,8%). Además, el número de efectos adversos que provocaron la suspensión prematura y permanente del tratamiento fue menor en el grupo de Clopidogrel en comparación con el grupo que recibió ácido acetilsalicílico (3,2% versus 4,0%). Sin embargo, la frecuencia de efectos adversos considerados  clínicamente graves no fue significativamente diferente entre los grupos. Los eventos reportados con mayor frecuencia en ambos grupos fueron dolor abdominal, dispepsia, diarrea y náuseas. Otros efectos menos frecuentes fueron estreñimiento, alteraciones dentales, vómito, flatulencia y gastritis.

Trastornos de piel y anexos: La frecuencia de exantema fue superior con Clopidogrel en comparación con ácido acetilsalicílico. La incidencia de reacciones adversas graves fue similar con ambos medicamentos. En el grupo de Clopidogrel se produjo un número significativamente superior de casos de pacientes con prurito en comparación con el grupo tratado con ácido acetilsalicílico.

Trastornos del sistema nervioso central y periférico: La frecuencia global de los trastornos del sistema nervioso central y periférico (cefalea, mareo, vértigo y parestesia) fue  menor en pacientes con Clopidogrel en comparación con ácido acetilsalicílico.

Trastornos hepáticos y biliares: La frecuencia global de los trastornos hepáticos y biliares fue similar tanto en pacientes tratados con Clopidogrel como en pacientes tratados con ácido acetilsalicílico.

Adultos y Ancianos: NABRATIN^®  debe administrarse por vía oral en una toma única diaria de 75 mg con o sin alimentos.

Niños y Adolescentes: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia en pacientes menores de 18 años.