• Tratamiento de la hipertensión arterial esencial.
• Como combinación de dosis fija, MICARDIS^® PLUS está indicado en pacientes cuya tensión arterial no se puede controlar adecuadamente con telmisartán o hidroclorotiazida solos.

• Hipersensibilidad al principio activo, a cualquiera de los componentes del producto o a cualquier derivado de sulfonamidas como hidroclorotiazida.
• Segundo y tercer trimestres del embarazo.
• Lactancia.
• Insuficiencia hepática severa.
• Insuficiencia renal severa (clearence depuración de creatinina < 30 ml/min).
• Hipokalemia refractaria, hipercalcemia.
• El uso concomitante de MICARDIS^® PLUS con aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (GFR < 60 ml/min/1.73 m²).
• Colestasis y trastornos obstructivos biliares.
• El uso del producto está contraindicado en caso de condición hereditaria rara la cual puede ser incompatible con excipientes del producto (por favor ver “Precauciones Generales”).
• Este producto está contraindicado en menores de 18 años.

La incidencia general de eventos adversos reportada con MICARDIS^® PLUS resultó comparable a la reportada para telmisartán solo en estudios aleatorizados y controlados incluyendo 1471 pacientes que recibieron telmisartán más HCTZ (835) o telmisartán (636). No se encontró relación entre efectos adversos y la dosis, ni tampoco correlación con género, edad o raza de los pacientes.

Las reacciones adversas reportadas en estudios clínicos con telmisartán más HCTZ se enumeran a continuación según órganos y sistemas involucrados. Las reacciones adversas no observadas en estudios clínicos con telmisartán más HCTZ, pero esperadas durante el tratamiento con MICARDIS PLUS^®, basado en la experiencia de telmisartán o HCTZ por separado, son detalladas a continuación:

• Trastornos del sistema inmune: Exacerbación o activación de lupus eritematoso sistémico*.
  
  *Basado en experiencia post marketing.
• Laboratorio: Aumento de la creatinina, aumento de las enzimas hepáticas, aumento de la creatinina fosfoquinasa sanguínea, aumento del ácido úrico.
• Trastornos cardiacos: Arritmias cardíacas, taquicardia.
• Trastornos del sistema nervioso: Mareo, síncope, desvanecimiento, parestesias, trastornos del sueño, insomnio.
• Trastornos oculares: Visión anormal, visión borrosa transitoria.
• Trastornos del oído y del laberinto: Vértigo.
• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: Distress respiratorio (incluyendo neumonitis y edema pulmonar), disnea.
• Trastornos gastrointestinales: Diarrea, boca seca, flatulencias, dolor abdominal, constipación, dispepsia, vómitos, gastritis.
• Trastornos hepatobiliares: Trastornos hepáticos, función hepática anormal.*
  
  *La mayoría de los casos de función hepática anormal y trastornos hepáticos de estudios post-marketing con telmisartán ocurrieron en pacientes en Japón, quienes tienen una mayor probabilidad de experimentar estas reacciones.
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Angioedema (con desenlace fatal), eritema, prurito, rash, aumento de la transpiración, urticaria .
• Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y hueso: Dolor de espalda, espasmo muscular, mialgia, artralgia, dolor de piernas, calambres en las piernas.
• Trastornos del metabolismo y la nutrición: Hipokalemia, hiponatremia, hiperuricemia.
• Infecciones e infestaciones: Bronquitis, faringitis, sinusitis.
• Trastornos vasculares: Hipotensión (incluyendo hipotensión ortostática).
• Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Dolor de pecho, síntomas tipo influenza, dolor.
• Trastornos del sistema reproductor y de las mamas: Impotencia.
• Trastornos psiquiátricos: Ansiedad, depresión.

Telmisartán: Eventos adicionales reportados en estudios clínicos con monoterapia con telmisartán en la indicación de hipertensión o en pacientes de 50 años o mayores a con alto riesgo de eventos cardiovasculares fueron los siguientes:

• Infecciones e infestaciones: Sepsis, incluyendo desenlaces fatales, infecciones del tracto respiratorio superior, infecciones del tracto urinario (incluyendo cistitis).
• Trastornos del sistema hematológico y linfático: Anemia, trombocitopenia, eosinofilia.
• Trastornos del sistema inmune: Reacción anafiláctica, hipersensibilidad.
• Trastornos del metabolismo y la nutrición: Hiperkalemia, hipoglucemia (en pacientes diabéticos).
• Trastornos cardiacos: Bradicardia.
• Trastornos gastrointestinales: Malestar gástrico.
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Eczema, erupción por fármacos, erupción tóxica de la piel.
• Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y hueso: Artrosis, dolor de tendones (síntomas similares a la tendinitis).
• Trastornos renales y urinarios: Insuficiencia renal incluyendo falla renal aguda.
• Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Astenia (debilidad).
• Laboratorio: Descenso de la hemoglobina.

Hidroclorotiazida: Los eventos adversos reportados con la monoterapia con hidroclorotiazida fueron los siguientes:

• Infecciones e infestaciones: Sialadenitis.
• Trastornos del sistema hematológico y linfático: Anemia aplásica, anemia hemolítica, depresión de la médula ósea, leucopenia, neutropenia / agranulocitosis, trombocitopenia (a veces con púrpura). 
• Trastornos del sistema inmune: Reacciones anafilácticas, alergia.
• Trastornos endocrinos: Pérdida del control de la diabetes.
• Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Causa o exacerba la depleción de volumen, desbalance electrolítico, anorexia, pérdida de apetito, hiperglucemia, hipercolesterolemia, hipomagnesemia, hipercalcemia, alcalosis hipotorémica. 
• Trastornos psiquiátricos: Nerviosismo.
• Trastornos del sistema nervioso: Mareos, dolor de cabeza. 
• Trastornos oculares: Xantopsia, miopia aguda, glaucoma agudo de ángulo cerrado.
• Trastornos vasculares: Angeitis necrotizante (vasculitis).
• Trastornos gastrointestinales: Náuseas, pancreatitis, malestar gástrico.
• Trastornos hepatobiliares: Ictericia (ictericia hepatocelular o colestática).
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, reacciones cutáneas similares al lupus eritematoso, vasculitis cutáneas, fotosensibilidad, reactivación del lupus eritematoso sistémico.
• Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y hueso: Debilidad.
• Trastornos renales y urinarios: Nefritis intersticial, disfunción renal, glucosuria.
• Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Fiebre.
• Laboratorio: Aumento de los triglicéridos.

MICARDIS^® PLUS debe ser administrado una vez al día.

Podría valorarse el incremento de la dosis de telmisartán antes de cambiar a MICARDIS^® PLUS. Puede considerarse el cambio directo de la monoterapia hacia las combinaciones fijas. MICARDIS^® PLUS 40/12.5 mg debe ser administrado a pacientes cuya tensión arterial no se controla adecuadamente con MICARDIS 40 mg o Hidroclorotiazida.

MICARDIS^® PLUS 80/12.5 mg debe ser administrado a pacientes cuya tensión arterial no se controla adecuadamente con MICARDIS^® 80 mg o con MICARDIS^® PLUS 40/12.5 mg.

MICARDIS^® PLUS 80/25 mg debe ser administrado en pacientes cuya presión sanguínea no está adecuadamente controlada por MICARDIS^® PLUS 80/12.5 mg o en pacientes quienes han sido previamente estabilizados con telmisartán e hidroclorotiazida administrados separadamente.

El comprimido no debe ser fraccionado.

MICARDIS^® PLUS puede tomarse con o sin alimentos.

Ingerir inmediatamente después de extraído de su envase original.

El efecto antihipertensivo máximo con MICARDIS^® PLUS se alcanza generalmente luego de 4 a 8 semanas del inicio del tratamiento.

Si fuera necesario, puede administrarse junto con otro antihipertensivo.

Insuficiencia renal: Debido al componente tiazídico, MICARDIS^® PLUS no debe emplearse en pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina < 30 ml/min).

En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada no se considera necesario un ajuste de dosis.

Se aconseja monitoreo periódico de la función renal.

Insuficiencia hepática: contraindicado en la insuficiencia hepática severa.

En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada la posología no debería exceder 40/12.5 mg diariamente.

Pacientes ancianos: No se requieren cambios en la dosis.

Pacientes pediátricos y adolescentes: La seguridad y eficacia de MICARDIS^® PLUS en niños y adolescentes menores de 18 años no está definida.

Caja con 14, 28 y 30 tabletas.