Tratamiento de la hipertensión arterial esencial.

Terapia de Reemplazo: Pacientes que reciben telmisartán y amlodipino en tabletas por separado pueden recibir en su lugar MICARDIS^® DUO que contiene las mismas dosis de los componentes.

Terapia adicional: MICARDIS^® DUO está indicado en pacientes cuya presión sanguínea no está adecuadamente controlada con monoterapia de telmisartán o amlodipino.

Terapia inicial: También puede utilizarse MICARDIS^® DUO como terapia inicial en pacientes que posiblemente necesiten múltiples medicamentos para alcanzar las metas de tensión arterial adecuadas. La elección de MICARDIS^® DUO como terapia inicial para la hipertensión arterial debería basarse en el estudio de riesgo-beneficio.

• Hipersensibilidad a los principios activos, o alguno de los excipientes.
• Hipersensibilidad a los derivados de dihidropiridina.
• Durante el segundo o tercer trimestre del embarazo.
• Durante el período de lactancia.
• Trastornos de obstrucción biliar.
• Insuficiencia  hepática severa.
• Choque cardiogénico.
• El uso concomitante de MICARDIS^® DUO con aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (GFR < 60 ml/min/1.73 m²).

En casos raros de hipersensibilidad hereditaria a los excipientes del producto (Ver sección “Precauciones y Advertencias”) el uso de este medicamento está contraindicado.

Combinación de Dosis Fija: Se evaluó la seguridad y tolerancia de MICARDIS^® DUO en cinco estudios clínicos controlados en más de 3500 pacientes, de los cuales 2500 recibieron telmisartán combinado con amlodipino.

Más abajo se muestran las reacciones adversas informadas en estudios clínicos con telmisartán más amlodipino de acuerdo con el sistema orgánico:

• Infecciones e infestaciones: Cistitis.
• Trastornos psiquiátricos: Depresión, ansiedad, insomnio.
• Trastornos del sistema nervioso: Síncope, somnolencia, desvanecimiento, migraña, dolor de cabeza, neuropatía periférica, parestesia, hipoestesia, disgeusia, temblor.
• Trastornos auditivos y laberínticos: Vértigo.
• Trastornos cardíacos: Bradicardia, palpitaciones.
• Trastornos vasculares: Hipotensión, hipotensión ortostática, rubor.
• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: Tos.
• Trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal, diarrea, vómitos, náuseas, hipertrofia gingival, dispepsias, boca seca.
• Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Eczema, eritema, rash, prurito.
• Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conectivo: Artralgia, dolor lumbar, espasmos musculares (calambres en las piernas), mialgia, dolor en las extremidades (dolor de piernas).
• Trastornos renales y urinarios: Nicturia.
• Trastornos del sistema reproductor y de la mama: Disfunción eréctil.
• Trastornos generales: Edema periférico, astenia (debilidad), dolor torácico, fatiga, edema, malestar.
• Investigaciones: Aumento de las enzimas hepáticas, aumento del ácido úrico en sangre.

Información adicional sobre la combinación: Edema periférico, efecto adverso conocido de amlodipino dependiente de la dosis, tuvo una incidencia menor en pacientes que recibieron la combinación telmisartán/ amlodipino en comparación con aquellos que recibieron solo amlodipino.

Información adicional sobre componentes individuales: Los efectos colaterales previamente informados con uno de los componentes individuales (amlodipino o telmisartán) también pueden ser efectos colaterales potenciales con MICARDIS^® DUO, aún cuando no hayan sido observados en estudios clínicos o durante el período post-marketing.

Telmisartán:

• Infecciones e infestaciones: Sepsis con resultado fatal, infecciones del tracto urinario, infecciones de las vías respiratorias superiores.
• Trastornos del sistema linfático y sanguíneo: Anemia, eosinofilia, trombocitopenia.
• Trastornos del sistema inmunológico: Reacción anafiláctica, hipersensibilidad.
• Trastornos de nutrición y del metabolismo: Hipercalemia, hipoglucemia (en pacientes diabéticos).
• Trastornos visuales: Visión borrosa.
• Trastornos cardiacos: Taquicardia.
• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: Disnea.
• Trastornos gastrointestinales: Flatulencia, malestar estomacal.
• Trastornos hepato-biliares: Función hepática anormal, trastornos hepáticos*.
  *La mayoría de los casos de función hepática anormal y trastornos hepáticos obtenidos de estudios post-marketing con telmisartán ocurrieron en pacientes en Japón, quienes tienen una mayor probabilidad de experimentar estas reacciones.
• Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Angioedema (con desenlace fatal), hiperhidrosis, urticaria, erupción medicamentosa, erupción epidérmica tóxica.
• Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conectivo: Dolor de tendones (tendinitis como síntomas).
• Trastornos renales y urinarios: Disfunción renal incluyendo falla renal aguda (ver también Precauciones y Advertencias).
• Trastornos generales: Sintomatología similar a la gripe.
• Investigaciones: Disminución de la hemoglobina, aumento de creatinina en sangre, aumento de creatinina fosfoquinasa (CPK) en sangre.

Amlodipino:

• Trastornos del sistema linfático y sanguíneo: Leucopenia, trombocitopenia.
• Trastornos del sistema inmunológico: Hipersensibilidad.
• Trastornos de la nutrición y del metabolismo: Hiperglucemia.
• Trastornos psiquiátricos: Cambios de humor, estado de confusión
• Trastornos del sistema nervioso: trastorno-extrapiramidal 
• Trastornos visuales: Defecto visual.
• Trastornos auditivos y del laberinto: Tinnitus.
• Trastornos cardiacos: Infarto al miocardio, arritmia, taquicardia ventricular, fibrilación auricular.
• Trastornos vasculares: Vasculitis.
• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: Disnea, rinitis.
• Trastornos gastrointestinales: Cambio de hábitos intestinales, pancreatitis, gastritis.
• Trastornos hepato-biliares: Hepatitis, ictericia, elevaciones de las enzimas hepáticas (mayormente compatible con colestasis).
• Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Alopecia, púrpura, urticaria, decoloración cutánea, hiperhidrosis, angioedema, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y reacción de fotosensibilidad.
• Trastornos renales y urinarios: Trastornos de la micción, polaquiuria.
• Trastornos del sistema reproductor y de la mama: Ginecomastia.
• Trastornos generales: Dolor, aumento de peso, pérdida de peso.

Adultos: MICARDIS^® DUO debe tomarse una vez al día.

Terapia de Reemplazo: Pacientes que reciben telmisartán y amlodipino en tabletas por separado pueden recibir en su lugar MICARDIS^® DUO que contiene las mismas dosis de los componentes.

Terapia adicional: MICARDIS^® DUO puede administrarse en pacientes cuya presión sanguínea no está adecuadamente controlada con monoterapia de telmisartán o amlodipino.

Los pacientes tratados con 10 mg de amlodipino que experimenten eventos adversos limitantes de dosis tal como edema, pueden cambiar por MICARDIS^® DUO 40/5 mg una vez al día, reduciendo la dosis de amlodipino sin reducir la respuesta antihipertensiva general esperada.

Terapia inicial: Un paciente puede iniciar tratamiento con MICARDIS^® DUO si no es probable que logre el control de la presión arterial con un solo agente. La dosis inicial usual de MICARDIS^® DUO es 40/5 mg una vez al día. Los pacientes que requieren mayores reducciones de presión arterial pueden iniciar tratamiento con MICARDIS^® DUO 80/5 mg una vez al día.

Si se necesita una disminución adicional de la presión arterial después de al menos 2 semanas de tratamiento, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 80/10 mg una vez al día.

MICARDIS^® DUO puede administrarse con otros medicamentos antihipertensivos.

MICARDIS^® DUO puede tomarse con o sin alimento.

Insuficiencia Renal: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal, incluso en aquellos sometidos a hemodiálisis.
Amlodipino y telmisartán no se dializan.

Insuficiencia hepática: En pacientes con trastornos hepáticos leves a moderados MICARDIS^® DUO debe administrarse con precaución. Para telmisartán, la dosis no debe exceder 40 mg una vez al día.

Pacientes de edad avanzada: No se requiere ajuste de dosis para pacientes de edad avanzada.

Niños y adolescentes: El uso de MICARDIS^® DUO no se recomienda en pacientes menores de 18 años debido a falta de datos sobre seguridad y eficacia en esta población.