Tabletas 40 y 80 mg

Fórmula:

Cada tableta contiene:

Telmisartán ...................... 40, 80 mg.

Excipiente cbp .................. 1 tableta.

Telmisartán está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial esencial. Prevención de morbilidad y mortalidad cardiovascular en pacientes de 55 años o mayores con alto riesgo de enfermedad cardiovascular.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula, Embarazo y Lactancia, Patología Obstructiva de las Vías biliares e Insuficiencia Hepática Severa.

La incidencia global de eventos adversos reportados con telmisartán (41.4%) fue generalmente comparable con placebo (43.9%) en estudios clínicos controlados en pacientes tratados para hipertensión. La incidencia de eventos adversos no estuvo relacionada con la dosis y no mostró correlación con el sexo, edad o raza de los pacientes.

El perfil de seguridad de telmisartán en pacientes tratados para la prevención de morbilidad y mortalidad cardiovascular fue consistente con el que se obtuvo en pacientes hipertensos.

Las reacciones secundarias del medicamento listadas más adelante se han acumulado de los estudios clínicos en pacientes tratados para hipertensión y de estudios posteriores a la comercialización (fase IV). El listado también toma en cuenta eventos adversos serios y eventos adversos que lleven a suspender el tratamiento que se reportaron en tres estudios clínicos de largo plazo que incluyeron 21,642 pacientes tratados con telmisartán para prevención de morbilidad y mortalidad cardiovascular, por más de seis años.

• Infecciones e infestaciones: Sepsis incluyendo desenlaces fatales, infecciones del tracto respiratorio superior y del tracto urinario (incluso cistitis).
• Trastornos del sistema hematológico y linfático:Anemia, trombocitopenia, eosinofilia.
• Trastornos del sistema inmune: Reacción anafiláctica, hipersensibilidad.
• Trastornos del metabolismo y la nutrición:Hiperpotasemia, hipoglucemia (en pacientes diabéticos).
• Trastornos psiquiátricos: Ansiedad, insomnio y depresión.
• Trastornos del sistema nervioso: Síncope (desvanecimiento).
• Trastornos oculares: Visión anormal.
• Trastornos del oído y del laberinto: Vértigo.
• Trastornos cardiacos: Bradicardia, taquicardia.
• Trastornos vasculares: Hipotensión, hipotensión ortostática.
• Trastornos respiratorios: Disnea.
• Trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal, diarrea, sequedad de boca, dispepsia, flatulencia, malestar estomacal, vómitos.
• Trastornos hepatobiliares: Función hepática anormal/trastornos hepáticos*.
  *La mayoría de los casos de función hepática anormal y trastornos hepáticos de estudios posmarketing con telmisartán, ocurrieron en pacientes en Japón, quienes tienen una mayor probabilidad de experimentar estas reacciones.
• Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:Angioedema, (con desenlace fatal), eccema, eritema, prurito, hiperhidrosis, urticaria, erupción producida por drogas, erupción tóxica, rash.
• Trastornos musculoesquelético, tejido conectivo y tejido óseo: Artralgia, dolor de espalda, espasmos musculares (calambres o dolor en las piernas) o dolor en las extremidades (dolor de piernas), mialgia, dolor en los tendones (síntomas tipo tendinitis).
• Trastornos renales y del tracto urinario: Insuficiencia renal incluyendo falla renal aguda (véase advertencias y precauciones especiales).
• Trastornos generales: Dolor torácico, síntomas tipo gripe, astenia (debilidad).
• Laboratorio: Aumento de los niveles de creatinina, disminución de hemoglobina, incremento del ácido úrico en la sangre, incremento de las enzimas hepáticas, incremento de la creatina fosfoquinasa (CPK).

Vía de administración: Oral.

Adultos:

Tratamiento de la hipertensión arterial esencial: La dosis recomendada es de 40 mg en una sola administración diaria.

En los casos en que no se logra el requerido descenso de presión arterial, puede aumentarse la dosis de telmisartán hasta un máximo de 80 mg en una sola administración diaria.

Alternativamente, telmisartán puede administrarse en combinación con diuréticos tiazídicos (por ejemplo, hidroclorotiazida, lo que ha demostrado tener un efecto coadyuvante en el descenso de la presión arterial).

Si se considera necesario aumentar la dosis de telmisartán ha de tenerse en cuenta que el efecto antihipertensivo máximo se alcanza generalmente en 4 a 8 semanas de iniciado el tratamiento.

En pacientes con hipertensión severa, el tratamiento con telmisartán a dosis de hasta 160 mg (solo o en combinación con hidroclorotiazida 12.5-25 mg) por día, resultó efectivo y bien tolerado.

Prevención de morbilidad y mortalidad cardiovascular: La dosis recomendada es de 80 mg una vez al día.

No se sabe si dosis menores de 80 mg de telmisartán son efectivas en la prevención de morbilidad y mortalidad cardiovascular.

Cuando se inicie el tratamiento con telmisartán para la prevención de morbilidad y mortalidad cardiovascular, se recomienda monitorizar la presión arterial y puede ser necesario un adecuado ajuste de los medicamentos antihipertensivos.

Telmisartán puede tomarse con o sin alimentos.

Pacientes con daño renal: No se requieren cambios en la posología en caso de daño renal, incluyendo aquellos en hemodiálisis. Telmisartán no se elimina de la sangre por diálisis.

Pacientes con daño hepático: En el caso de pacientes con daño hepático leve a moderado, la dosis de telmisartán no debe exceder los 40 mg en una sola administración diaria.

Pacientes ancianos: No es necesario un ajuste de dosis.

Pacientes pediátricos y adolescentes: La seguridad y eficacia de telmisartán en niños menores de 18 años de edad no está definida.

Caja de cartón con 14, 28 ó 30 tabletas de 40 mg y caja de cartón con 14, 28 ó 30 tabletas de 80 mg