Cada ampolleta contiene:

Fitomenadiona
   (vitamina K₁) ...... 2.0 y 10 mg

Vehículo cbp .......... 0.2 y 1 ml

Hemorragias o peligro de hemorragias como resultado de hipoprotrombinemia severa debida a deficiencia de factores de la coagulación II, V, VII y X, también por sobredosificación con anticoagulantes del tipo del dicumarol empleados solos o en combinación con fenilbutazona y por hipovitaminosis K causada por factores limitantes de la absorción o síntesis de vitamina K, como ictericia obstructiva, alteraciones intestinales o hepáticas y tras tratamiento prolongado con antibióticos, sulfonamidas o salicilatos.

Para la profilaxis y tratamiento de la enfermedad hemorrágica del recién nacido.

• KONAKION^® MM, no debe ser administrado a pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la fórmula.
• KONAKION^® MM 10 mg no debe ser administrado por vía intramuscular a pacientes bajo tratamiento anticoagulante dado que esta forma de administración, tiene características depot, por lo que la liberación continua de vitamina K₁ puede dificultar la reinstalación  de la terapia anticoagulante. En forma adicional, la administración IM en pacientes con tratamiento anticoagulante, aumenta el riesgo de provocar hematomas locales en el sitio de la administración.

Existen informes aislados de reacciones anafilacticas tras la administración parenteral de KONAKION^® MM. En muy raras ocasiones, se ha descrito irritación venosa o flebitis asociada a la administración IV de KONAKION^® MM.

Vía intramuscular: Riesgo de hematomas en caso de síndrome hemorrágico, particularmente en pacientes tratados con anticoagulantes orales. En casos aislados, se puede producir irritación local en el sitio de inyección.

Dosis habitual para adultos:

Hemorragias graves con riesgo mortal, por ejemplo, durante la terapia anticoagulante: Previa retirada del tratamiento con el anticoagulante, se administrará lentamente (al menos durante 30 segundos) por vía intravenosa una dosis de 10 a 20 mg (1 a 2 ampollas de KONAKION^® MM 10 mg). Se debe cuantificar el nivel de protrombina a las tres horas de esta administración, repitiendo la dosis en caso de que la respuesta no sea adecuada. No se debe administrar más de 50 mg de KONAKION^® MM por vía IV al día.

En estos casos, la terapia con KONAKION^® MM debe ser acompañada de tratamientos con efecto más inmediato como pueden ser transfusiones de sangre completa o de factores de coagulación sanguínea.

Hemorragias menos graves o tendencia hacia la hemorragia: La dosis recomendada es de 10 mg (1 ampolla) administrada por vía intramuscular. Se deberá administrar una segunda dosis (hasta 20 mg) si no se observa efecto suficiente al cabo de 8 12 horas.

En general, el tratamiento con anticoagulantes orales debe ser discontinuado temporalmente.

Posología en casos especiales:

Ancianos: Los pacientes ancianos tienen tendencia a ser más sensibles a la reversión de la anticoagulación provocada por el KONAKION^® MM. En consecuencia, la dosificación en este grupo de pacientes debe situarse en los límites inferiores de los rangos recomendados para los adultos.

Niños mayores de un año: En caso de que el médico lo considere necesario, la dosis recomendada para estos niños es de 5 a 10 mg/día por vía IV o IM.

Profilaxis:

Para todos los neonatos sanos: Una dosis de 2 mg por vía oral al nacer o poco después, seguidos de 2 mg al cabo de 4 a 7 días.

Exclusivamente niños amamantados: Además de la dosis recomendada para los neonatos, deben administrarse 2 mg por vía oral después de un periodo de 4 a 6 semanas.

Se recomienda una dosis única de 1 mg (0.1 ml) por vía intramuscular en niños en los que no sea seguro que vayan a recibir una segunda dosis vía oral o, en caso de niños amamantados en los que no sea seguro que vayan a recibir una tercera dosis vía oral.

Neonatos con riesgo especial (por ejemplo, prematuros, asfixia durante el parto, ictericia obstructiva, incapacidad para tragar, madre en tratamiento con anticoagulantes o antiepilépticos): 1 mg IM o IV al nacer o poco después cuando la administración oral no sea posible por causas médicas.

Las dosis intramusculares e intravenosas no deben exceder de 0.4 mg/kg en niños con peso inferior a 2.5 kg (véase Precauciones generales).

Concentración y frecuencia de dosis adicionales: con arreglo al estado de coagulación del niño.

Tratamiento de la enfermedad hemorrágica del recién nacido: Inicialmente, 1 mg por vía intravenosa. La continuación del tratamiento dependerá del cuadro clínico y del estado de la coagulación. Es posible que la terapia con KONAKION^® MM deba acompañarse de otras medidas que actúen más rápidamente, por ejemplo de la transfusión de sangre completa o factores de la coagulación sanguínea, para compensar la pérdida grave de sangre y la respuesta retardada a la vitamina K₁.

Forma de administración:

Vía oral: Extraer de la ampolla el volumen requerido con una jeringa y una aguja, después de quitar la aguja, administrar el contenido de la jeringa directamente en la boca del niño.

Vía parenteral: KONAKION^® MM pediátrico no debe diluirse o mezclarse con otros medicamentos de administración parenteral, pero puede inyectarse en la parte inferior de un equipo de infusión.

Caja con 3 y 5 ampolletas de 2 mg/0.2 ml.

Caja con 3 y 5 ampolletas de 10 mg/1.0 ml.