Cada 100 ml contienen:

Dinitrato de isosorbida ..... 100 mg

Vehiculo cbp .................. 100 ml

• Angina de pecho severa (por ejemplo, angina inestable o vasoespástica).
• Infarto agudo del miocardio.
• Insuficiencia ventricular izquierda aguda.
• Para facilitar o prolongar los procedimientos de revascularización y para prevenir o aliviar el espasmo coronario durante la angioplastía coronaria percutánea transluminal.

ISOKET IV 0.1% no debe utilizarse en casos de:

• Hipersensibilidad al ISDN, otros compuestos nitro o a cualesquiera de sus excipientes.
• Insuficiencia circulatoria aguda (choque, colapso).
• Choque cardiogénico (a menos que se mantenga una presión diastólica terminal suficiente por medio de las medidas apropiadas).
• Cardiomiopatía hipertrófica obstructiva.
• Pericarditis constrictiva.
• Tamponade cardíaco.
• Hipotensión severa (presión sanguínea sistólica menor de 90 mmHg).
• No se deben utilizar los inhibidores de la fosfodiesterasa (por ejemplo, sildenafil) durante el tratamiento con nitratos (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).

Las frecuencias en los efectos adversos se definen como: muy comunes (≥ 1/10), comunes (≥ 1/100 < 1/10), poco comunes (≥ 1/1,000 < 1/100), raros (≥ 1/10,000 < 1/1,000) o muy raros (< 1/10,000).

Durante la administración de ISOKET IV 0.1 % se pudieron observar los siguientes efectos adversos:

Alteraciones cardíacas:

• Comunes: taquicardia refleja,
• Poco comunes: empeoramiento de los síntomas de angina de pecho.

Alteraciones gastrointestinales:

• Poco comunes: náusea, vómito,
• Muy raros: ácidez.

Alteraciones generales y condiciones en el sitio de administración:

• Comunes: sensación de debilidad.

Alteraciones del sistema nervioso:

• Muy comunes: dolor de cabeza,
• Comunes: sensación de cabeza ligera, mareo, somnolencia.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo:

• Poco comunes: reacciones alérgicas de la piel (por ejemplo, rash), bochornos, muy raro: angioedema, síndrome de Stevens-Johnson; en casos aislados: dermatitis exfoliativa.

Alteraciones vasculares:

• Comunes: hipotensión en posición de pie,
• Poco comunes: colapso (a veces acompañado por bradiarritmia y síncope).

Con los nitratos orgánicos se han reportado respuestas hipotensoras severas e incluyen náusea, vómito, debilidad, palidez y transpiración excesiva.

Recomendación: Durante el tratamiento con ISOKET IV 0.1%, pudiera llegar a presentarse hipoxemia temporal debido a una redistribución relativa del flujo sanguíneo en áreas alveolares hipoventiladas. Particularmente en pacientes con enfermedad arterial coronaria esto pudiera llevar a hipoxia miocárdica.

La dosis debe ajustarse a las necesidades particulares del paciente por lo que se debe vigilar la respuesta de las variables clínicas y hemodinámicas.

Intravenoso: El tratamiento se inicia con una dosis de 1 a 2 mg/h; luego la dosis se puede ajustar a los requerimientos individuales. La dosis máxima no debe exceder de 8 a 10 mg/h.

Sin embargo, los pacientes que padecen de insuficiencia cardiaca pudieran requerir de dosis más elevadas; de hasta 10 mg/h y en casos individuales de hasta 50 mg/h.

Intracoronario: La dosis usual es de 1 mg administrado como una inyección en bolo, previo a inflar el balón. Las dosis posteriores se pueden administrar sin exceder 5 mg dentro de un período de 30 minutos.

Instrucciones para su uso/manejo:

Intravenoso: ISOKET IV 0.1% puede administrarse ya sea diluido en una infusión intravenosa continua por medio de una bomba de infusión automática, o no diluida utilizando una jeringa con bomba, en un ambiente hospitalario bajo monitoreo cardiovascular constante.

Dependiendo del tipo y severidad de la enfermedad, las evaluaciones usuales de seguimiento (síntomas, presión sanguínea, frecuencia cardiaca, orina) deberán llevarse a cabo utilizando mediciones hemodinámicas invasivas.

ISOKET IV 0.1% deberá diluirse bajo condiciones asépticas inmediatamente después de abrirse. La solución diluida debe utilizarse inmediatamente.

• Concentración 0.1 mg/ml (0.01%): 50 ml ISOKET IV 0.1% (½ frasco de 100 ml ó 5 ampolletas de 10 ml cada una) puede hacer hasta 500 ml de solución lista para usarse.
• Concentración 0.2 mg/ml (0.02%): 100 ml ISOKET IV 0.1% (1 frasco de 100 ml ó 10 ampolletas de 10 ml cada una) pueden hacer hasta 500 ml de solución lista para usarse.

ISOKET IV 0.1% también puede utilizarse sin diluir.

1 ml de esta solución contiene 1 mg de ISDN.

Intracoronario: ISOKET IV 0.1% (ver Dosis arriba).

* Asegúrese de que en su dispositivo de infusión se cumplan las siguientes equivalencias: 1 ml = 60 microgotas pediátricas; 1 ml = 20 gotas estándar.

ISOKET IV 0.1% es compatible con todas las soluciones de infusión que usualmente se utilizan en hospitales, tales como: solución fisiológica ó salina, solución glucosada 5 a 30%, solución de Ringer, solución que contenga albúmina.

Frasco con 100 mg/100 ml.

Caja con 1, 5 y 10 ampolletas con 10 ml.