EPRATENZ DOX
Tratamiento de la hipertensión arterial
Tabletas recubiertas
Cada tableta contiene:
Mesilato de eprosartán equivalente a .................. 600.0 mg
de eprosartán
Hidroclorotiazida .............................................. 12.5 mg
Excipiente c.b.p .............................................. 1 tableta
Las reacciones adversas al fármaco más frecuentemente comunicadas de pacientes tratados con eprosartán son dolor de cabeza y molestias gastrointestinales inespecíficas, que se presentan en aproximadamente el 11% y 8% de los pacientes, respectivamente.
| Experiencias adversas en pacientes tratados con eprosartán participantes en ensayos clínicos (n=2316) | |||
| Clase de órgano o | Muy frecuentes | Frecuentes | Poco Frecuentes |
| Trastornos del sistema | Hipersensibilidad | ||
| Trastornos del sistema nervioso | Dolor de cabeza* | Mareos* | |
| Trastornos vasculares | Hipotensión | ||
| Trastornos de la piel y tejido | Reacción alérgica | Angioedema* | |
| Trastornos gastrointestinales | Quejas gastrointestinales | ||
| Trastornos generales y reacciones en el lugar de administración | Astenia | ||
*No ocurrió con una frecuencia mayor que en el placebo.
Ninguna de las reacciones adversas al fármaco reportadas en los estudios con el producto de combinación (eprosartán + hidroclorotiazida) tuvo una categoría de frecuencia mayor que con eprosartán solo. Sólo ocurrió hipotensión en un número limitado de pacientes (n=372) con una frecuencia mayor (frecuente) con el producto de combinación comparado con eprosartán en monoterapia.
Además de esos acontecimientos adversos comunicados durante ensayos clínicos, los siguientes afectos adversos se han notificado espontáneamente durante el uso pos-comercialización de eprosartán. La frecuencia no puede estimarse de los datos disponibles (no conocida).
Trastornos renales y urinarios: Alteración de la función renal, incluyendo insuficiencia renal en pacientes en riesgo (p. ej.: estenosis de la arteria renal)
Se sabe que la hidroclorotiazida tiene los siguientes efectos adversos (frecuencias no conocidas):
| Trastornos de la sangre y del sistema | Anemia aplásica, agranulocitosis, anemia |
| Trastornos del sistema inmunológico | Reacciones anafilácticas |
| Trastornos del metabolismo y de la | Anorexia, hipopotasemia, hiponatremia, |
| Trastornos psiquiátricos | Trastornos de la líbido |
| Trastornos del sistema nervioso | Parestesia, dolor de cabeza, mareos |
| Trastornos del oído y laberinto | Vértigo |
| Trastornos vasculares | Hipotensión, incluyendo hipotensión |
| Trastornos respiratorios, torácicos y | Edema pulmonar, neumonitis |
| Trastornos gastrointestinales | Pancreatitis, dolor abdominal, vómitos, |
| Trastornos hepatobiliares | Ictericia (ictericia colestática |
| Trastornos de la piel y tejido subcutáneo | Necrolisis epidérmica tóxica, reacción de |
| Trastornos musculoesqueléticos y del | Lupus eritematoso sistémico, espasmos |
| Trastornos renales y urinarios | Insuficiencia renal, nefritis intersticial, |
| Trastornos del aparato reproductor y de | Disfunción sexual |
| Trastornos generales y reacciones en el | Pirexia, astenia |
Los siguientes acontecimientos adversos se han comunicado espontáneamente durante el uso postcomercialización de eprosartán + hidroclorotiazida. La frecuencia no puede estimarse de los datos disponibles (no conocida).
Trastornos psiquiátricos: Depresión, ansiedad, insomnio, nerviosismo, inquietud
La dosis es de un comprimido al día, que hay que tomar por la mañana.
Población geriátrica: No es preciso ajustar la dosis en los ancianos.
Población pediátrica: No está recomendado el uso de Epratenz® Dox en niños y adolescentes debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Posología en pacientes con deterioro hepático: No es necesario ajustar la dosis de Epratenz® Dox en los pacientes con deterioro hepático de leve a moderado (ver sección Precauciones generales)
Posología en pacientes con deterioro renal: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con deterioro renal cuyo aclaramiento de creatinina sea superior a 30 ml/min (ver sección Precauciones generales).