Las reacciones adversas observadas tras la administración de ENEAS® son similares a las descritas para cada uno de los componentes por separado.
Las más frecuentes (1-10%) son: enrojecimiento facial, edema, cefalea y tos.
Reacciones adversas poco frecuentes (0.1-1%) son: mareo, taquicardia, erupción eritematosa, náusea, dispepsia e hipotensión. Muy escasas (0.01%) son: en ensayos clínicos se han detectado casos aislados de astenia, hipotermia, palpitación, isquemia periférica, hematuria, faringitis, traqueitis, disnea, distensión abdominal, aumento de enzimas hepáticos, hipocaliemia, somnolencia, parestesias, temblor y calambres que se han considerado como posiblemente relacionados con la administración de ENEAS®.
Las siguientes reacciones adversas se han asociado con el uso de uno u otro fármaco en monoterapia:
Enalapril maleato:
Sistema cardiovascular:
- Ocasionalmente: hipotensión y/o ortostasis con síntomas tales como mareos, debilidad, alteraciones visuales y raramente síncope, especialmente al inicio de la terapia y en pacientes con deficiencia de sales y/o fluidos, insuficiencia cardiaca, hipertensión severa o renal grave, e incluso también tras un aumento de la dosis de enalapril maleato y/o diuréticos.
- Casos aislados: en conexión con una marcada disminución de la presión sanguínea: taquicardia, palpitaciones, arritmias cardiacas, bradicardia sinusal, fibrilación auricular, dolor torácico, angina de pecho, infarto de miocardio, accidente isquémico transitorio, accidente cerebro vascular, parada cardiaca. Embolia e infarto pulmonar, edema pulmonar.
Riñón:
- Ocasionalmente: aparición de alteraciones o deterioro de la función renal, en casos aislados, progresión hasta insuficiencia renal aguda.
- Raramente: oliguria, proteinuria, en algunos casos con un deterioro simultáneo de la función renal, dolor en el costado.
Tracto respiratorio:
- Ocasionalmente: Tos seca, dolor de garganta, ronquera, bronquitis.
- Raramente: disnea, sinusitis, rinitis.
- Casos aislados: broncoespasmo/asma, infiltrados pulmonares, estomatitis, glositis, sequedad de boca, neumonía, edema angioneurótico en laringe, faringe y/o lengua, causando una obstrucción de las vías aéreas fatal en casos individuales, con mayor incidencia en la población de raza negra.
Tracto gastrointestinal/hígado:
- Ocasionalmente: náuseas, dolor en la parte superior del abdomen, problemas digestivos.
- Raramente: vómitos, diarrea, constipación, pérdida de apetito.
- Casos aislados: trastornos de la función hepática, hepatitis, insuficiencia hepática, pancreatitis, íleo, estomatitis, glositis, síndrome que se inicia con ictericia colestática y progresa hasta necrosis hepática con resultado fatal en algunos casos.
Endocrinos:
- Casos aislados: ginecomastia.
Piel y vasos:
- Ocasionalmente: reacciones alérgicas de la piel tales como exantema.
- Raramente: urticaria, prurito, edema angioneurótico de labios, cara y/o extremidades.
- Casos aislados: reacciones cutáneas graves tales como pénfigo, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica; alteraciones como psoriasis, fotosensibilidad, enrojecimiento, diaforesis, alopecia, onicólisis y empeoramiento de la enfermedad de Raynaud. Las reacciones cutáneas pueden estar acompañadas de fiebre, mialgia/miositis, artralgia/artritis, vasculitis, serositis, eosinofilia, leucocitosis, niveles aumentados de ESR y/o aumento del título de ANA. Si se sospecha de una reacción cutánea grave, debe interrumpirse el tratamiento.
Sistema nervioso:
- Ocasionalmente: dolor de cabeza, fatiga.
- Raramente: vértigo, depresión, trastornos del sueño, impotencia, neuropatía periferica con parestesia, trastorno del equilibrio, calambres musculares, nerviosismo, confusión.
Organos de los sentidos:
- Raramente: tinnitus, visión borrosa, alteraciones en la percepción del gusto o pérdida temporal del gusto, anosmia, sequedad de ojos, lagrimeo.
Parámetros de laboratorio:
- Ocasionalmente: Reducción de la hemoglobina, hematocrito y recuento de plaquetas o leucocitos.
- Raramente: especialmente en pacientes con disfunción renal, enfermedad del colágeno o en aquellos que reciben alopurinol, procanaimida o inmunosupresores, anemia, trombopenia, neutropenia, eosinofilia (en casos aislados agranulocitosis o pancitopenia); especialmente en pacientes con disfunción renal, insuficiencia cardiaca grave e hipertensión renovascular, aumento de las concentraciones séricas de urea, creatinina y potasio, disminución de la concentración sérica de sodio, hipercaliemia (en pacientes diabéticos), aumento de la excreción de albúmina en orina.
- Casos aislados: hemólisis/anemia hemolítica (también en conexión con el déficit de la G-6-PDH), aumento de las concentraciones de bilirrubina y enzimas hepáticos.
Nitrendipino:
Generales:
- Ocasionalmente: astenia, síntomas gripales.
Cardiovasculares:
- Ocasionalmente: arritmia, taquicardia, palpitación, edema periférico, enrojecimiento facial, vasodilatación.
- Raramente: hipotensión, angina de pecho, dolor torácico.
Digestivos:
- Ocasionalmente: náusea, diarrea.
- Raramente: dolor abdominal, constipación, dispepsia, vómitos.
- Casos aislados: hiperplasia gingival.
Endocrinos:
- Casos aislados: ginecomastia.
Hematológicos:
- Casos aislados: leucopenia, agranulocitosis.
Musculoesqueléticos:
Sistema nervioso central:
- Ocasionalmente: cefalea.
- Raramente: nerviosismo, parestesia, temblores, vértigo.
Respiratorios:
Cutáneos:
- Raramente: prurito, erupción, urticaria.
Organos de los sentidos:
- Raramente: alteración de la visión.
Uro-genitales:
- Casos aislados: aumento de la frecuencia urinaria, poliuria.
Parámetros de laboratorio:
- Casos aislados: aumento de los valores de enzimas hepáticos.