Cada tableta contiene:

Maleato de enalapril ....... 10 mg

Excipiente, cbp ............. 1 tableta

Está indicado en el tratamiento de la hipotensión esencial de cualquier grado y de la hipertensión renovascular. Puede ser empleado como monoterapia en el tratamiento inicial o asociado con otros agentes hipertensivos, especialmente con diuréticos. De igual forma EKARIL* en los pacientes con insuficiencia cardiaca sintomática también está indicado para mejorar la supervivencia, retardar la progresión de la insuficiencia cardiaca y disminuir las hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca.

En los pacientes con disfunción ventricular izquierda asintomática, el enalapril está indicado para: retardar el desarrollo de la insuficiencia cardiaca sintomática y para disminuir las hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca. En pacientes con disfunción ventricular izquierda: disminuye la incidencia de infartos del miocardio y disminuye las hospitalizaciones por angina de pecho inestable.

Está contraindicado en pacientes hipersensibles a cualquiera de los componentes de la fórmula o con antecedentes de edema angioneurótico relacionado con la administración de un inhibidor ECA, en pacientes con angioedema idiopático o hereditario y en el embarazo.

El enalapril ha demostrado ser generalmente bien tolerado. En los estudios clínicos, la frecuencia global de efectos colaterales no fue mayor con enalapril que con un placebo. En su mayoría dichos efectos han sido leves y pasajeros y no han hecho necesario suspender el tratamiento. Se han asociado con el uso de enalapril los siguiente efectos colaterales: los más comunes fueron mareo y cefalea. De 2 a 3% de los pacientes experimentaron fatiga y astenia.

Otros efectos colaterales observados en menos de 2% de los pacientes, fueron: hipotensión, hipotensión ortostática, síncope, náusea, diarrea, calambres musculares, erupción cutánea y tos.

Con menos frecuencia se han observado disfunción renal, insuficiencia renal y oliguria. Los síntomas de hipotensión ocurrieron con más frecuencia con enalapril administrado en forma inyectable que en la forma farmacéutica en tabletas.

Hipersensibilidad/edema angioneurótico: Ha habido raros casos de edema angioneurótico en la cara, las extremidades, los labios, la lengua, la glotis y/o la laringe. Otros efectos colaterales, que se observaron en muy raros casos durante los ensayos clínicos controlados y en pacientes comunes fueron:

• Cardiovasculares: Infarto al miocardio o accidente cerebrovascular, posiblemente secundarios a hipotensión excesiva en pacientes de alto riesgo; dolor en el pecho; palpitaciones, trastornos del ritmo cardiaco; angina de pecho, fenómeno de Raynaud.
• Gastrointestinales: Ileo, pancreatitis, insuficiencia hepárica, hepatitis heptocelular o colestática, ictericia, dolor abdominal, vómito, dispepsia, estreñimiento, anorexia, estomatitis.
• Neurológicos y psíquicos: Depresión, confusión, somnolencia, insomnio, nerviosismo, parestesias, vértigo, trastornos del sueño.
• Respiratorios: Infiltrados pulmonares, broncospasmo/asma, disnea, rinorrea, dolor de garganta y ronquera.
• Cutáneos: Diaforesis, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, pénfigo, prurito, urticaria, alopecia. Otros: Impotencia, rubefacción, disgeusia, tinnitus, glositis, visión borrosa.

Se ha observado un complejo sintomático que puede incluir alguno o todos los siguientes: fiebre, serositis, vasculitis, mialgia/miositis, artralgia/artritis, anticuerpos antinucleares, aumento de la velocidad de sedimentación globular, eosinofilia y leucocitosis.

También puede haber erupción, fotosensibilidad u otras manifestaciones cutáneas.

Oral.

Puede administrarse antes y después de los alimentos, ya que la absorción no es afectada por la presencia de alimentos en el estómago.

Hipertensión esencial: La dosificación inicial es de 10 a 20 mg diarios, según el grado de hipertensión, en una sola dosis al día. La dosificación inicial recomendada es de 10 mg diarios en la hipertensión leve y de 20 mg diarios en los demás grados de hipertensión.

La dosificación de mantenimiento usual es de 20 mg en una sola toma al día. Se debe ajustar la dosificación según las necesidades del paciente, hasta un máximo de 40 mg diarios.

Hipertensión vascular: Dado que la presión arterial y la función renal de estos pacientes pueden ser particularmente sensibles a la inhibición de la ECA, el tratamiento se debe iniciar con una dosis más baja (por ejemplo de 5 mg o menos).

Después se debe ajustar la dosificación de acuerdo con las necesidades del paciente. Es de esperarse que la mayoría de los pacientes responderán a una dosificación de una tableta de 20 mg una vez al día. Se recomienda tener precaución con los pacientes que hayan sido tratados recientemente con diuréticos.

Tratamiento concomitante con diuréticos en la hipertensión arterial: Pueden aparecer síntomas de hipotensión tras la primera dosis de EKARIL*, sobre todo en pacientes que están tomando diuréticos. Por lo tanto, se recomienda tener precaución, pues estos pacientes pueden tener disminución del volumen circulante o déficit de sal.

Se debe suspender la administración del diurético dos o tres días antes de iniciar el tratamiento. Si esto no es posible, se debe empezar con una dosis baja (5 mg o menos) para determinar su efecto inicial sobre la presión arterial y después se debe ajustar la dosificación según las necesidades de cada paciente.

Insuficiencia renal: En general, si existe insuficiencia renal se deben prolongar los intervalos entre las dosis de EKARIL* y/o se debe reducir la dosificación.

* El enalapril es dializable. Los días en que no se haga diálisis se debe ajustar la dosificación a la respuesta de la presión arterial del paciente.

Insuficiencia cardiaca o disfunción ventricular izquierda asintomática: La dosis inicial en pacientes con insuficiencia cardiaca sintomática o disfunción ventricular izquierda asintomática es de 2.5 mg, y se debe administrar bajo estrecha supervisión médica para determinar el efecto inicial sobre la presión arterial. En el manejo de la insuficiencia cardiaca sintomática EKARIL* puede ser utilizado usualmente con diuréticos y, cuando son apropiados, digitálicos.

Si al iniciar el tratamiento en la insuficiencia cardiaca no ocurre hipotensión sintomática, o después de controlar ésta eficazmente, se debe aumentar la dosificación gradualmente hasta la de mantenimiento usual de 20 mg diarios, en una o en dos dosis al día, según la tolerancia del paciente.

Este ajuste de la dosificación se puede realizar en un periodo de dos a cuatro semanas, o más rápidamente si así lo requiere la presencia de síntomas o signos residuales de insuficiencia cardiaca.

En pacientes con insuficiencia cardiaca sintomática este régimen de dosificación fue eficaz para disminuir la mortalidad. Se debe vigilar cuidadosamente la presión arterial y la función renal tanto antes como después de iniciar el tratamiento, porque ha habido casos de hipotensión y más raramente, de insuficiencia renal subsecuente.

En pacientes que están siendo tratados con diuréticos, si es posible, se debe disminuir la dosificación de éstos antes de iniciar el tratamiento con EKARIL*.

Frasco con 30 tabletas de 10 mg.