Cada tableta contiene:

Atorvastatina cálcica
   equivalente a ............ 10 y 20 mg
   de atorvastatina

Excipiente, cbp ............. 1 tableta

Descripción: La atorvastatina cálcica es un agente hipolipomiante sintético, que es un inhibidor de la 3-hidroxi-3-metilglutaril –coenzima A (HMG-CoA) reductasa. Esta enzima cataliza la conversión de la HMG-CoA a mevalonato, un paso inicial y limitante de la velocidad en la biosíntesis del colesterol. La atorvastatina cálcica es un polvo cristalino de color blanco a blancuzco, prácticamente insoluble en soluciones acuosas de pH 4 y menos. Es muy ligeramente soluble en agua destilada, tampón de fosfato pH 7.4 y acetonitrilo, ligeramente soluble en etanol y libremente soluble en metanol.

La atorvastatina está indicada como adyuvante de la dieta para la reducción de las concentraciones elevadas de colesterol total, LDL-colesterol, apolipoproteína B y triglicéridos en pacientes con hipercolesterolemia primaria, (hipercolesterolemia familiar heterocigota y no familiar) e hiperlipidemia combinada (mixta) (tipos IIa y IIb de Fredrickson). La atorvastatina está indicada como adyuvante de la dieta para el tratamiento de pacientes con concentraciones séricas elevadas de triglicéridos (tipo IV de Fredrickson) y para el tratamiento de pacientes con disbetalipoproteinemia (tipo III de Fredrickson) que no responden adecuadamente a la dieta. La atorvastatina también está indicada para la reducción del colesterol total y el LDL-colesterol en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota, cuando la respuesta a la dieta y a otras medidas no farmacológicas son inadecuadas.

La atorvastatina está contraindicada en pacientes que presenten hipersensibilidad a cualquier componente de esta medicación, que tengan enfermedad hepática activa o elevaciones persistentes inexplicables de las transaminasas séricas con valores de tres veces el límite superior de lo normal, que sean mujeres embarazadas o durante el periodo de lactancia, o en mujeres de potencial reproductivo que no estén utilizando medidas anticonceptivas adecuadas. La atorvastatina solamente debe administrarse a mujeres en edad reproductiva cuando sea sumamente improbable que estas pacientes se embaracen y después que hayan sido informadas de los riesgos potenciales para el feto.

La atorvastatina generalmente es bien tolerada. En general, las reacciones adversas han sido leves y transitorias.

Menos de 2% de los pacientes fueron descontinuados de los estudios clínicos por efectos secundarios atribuidos a que participaron en los estudios clínicos controlados fueron estreñimiento, flatulencia, dispepsia, dolor abdominal, cefalea, nauseas, mialgia, astenia, diarrea e insomnio. En los estudios clínicos de atorvastatina se han reportado los siguientes efectos adversos adicionales: edema angioneurótico, calambres musculares, miositis, miopatía, parestesias, neuropatía, anorexia, vómito, alopecia, prurito, erupción cutánea, impotencia, hiperglucemia o hipoglucemia. No todos los efectos mencionados arriba han estado relacionados casualmente con el tratamiento con atorvastatina.

Experiencia post-comercialización: En raras ocasiones se han reportado eventos adversos en la fase de post-comercialización los cuales no están listados arriba y que podrían no tener relación causal con el fármaco: reacciones alérgicas (incluyendo anafilaxia y urticaria) erupciones cutáneas bulosas (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica toxica), rabdomiólisis y trombocitopenia.

Antes de recibir atorvastatina el paciente debe ser puesto bajo una dieta convencional para reducir el colesterol y debe continuar esta dieta durante el tratamiento con atorvastatina. La dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día. El intervalo posológico es de 10 a 80 mg una vez al día. Las dosis pueden administrase a cualquier hora del día con o sin alimentos. Las dosis deben ser individualizadas de acuerdo con las concentraciones basales del LDL-colesterol, el objetivo del tratamiento y la repuesta al paciente. Después de la inicialización y/o el ajuste de la dosis de atorvastatina, las concentraciones de lípidos deben ser analizadas a las 2 ó 4 semanas y la dosis debe ser ajustada en conformidad.

Caja con 20 tabletas de 10 mg.

Caja con 10 tabletas de 20 mg.