Tabletas

DUOALMETEC^® es una combinación del antagonista del receptor de angiotensina II, olmesartán medoxomilo, y del bloqueador de canales de calcio, besilato de amlodipino.

DUOALMETEC^® está disponible para uso oral como tabletas que contienen, 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg o 40 mg/10 mg de olmesartán medoxomilo/ besilato de amlodipino y como ingredientes inactivos:

• Centro: Almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina silicificada, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
• Recubrimiento: Alcohol polivinílico, dióxido de titanio, macrogol 3350, talco, óxido férrico amarillo /sólo tabletas de 40/5 mg) y óxido férrico rojo (sólo tabletas 40/10 mg).
  

• DUOALMETEC^® está contraindicado en pacientes que son hipersensibles a cualquier componente de la tableta o a los derivados de dihidropiridina.
• DUOALMETEC^® está contraindicado en pacientes embarazadas. Cuando se detecte el embarazo, debe suspenderse lo más pronto posible la administración de DUOALMETEC^® (ver Restricciones de Uso durante el Embarazo y la Lactancia).
• No administrar simultáneamente aliskiren con DUOALMETEC^® a pacientes con diabetes (ver Interacciones Medicamentosas y de Otro Género).
  

DUOALMETEC^®: La incidencia general de eventos adversos con el tratamiento con DUOALMETEC^® no fue distinta a la observada con el placebo. La mayoría de los eventos adversos fueron leves.

Los efectos indeseables más comunes fueron mareo, cefalea, edema y fatiga.

Edema: El edema es un efecto conocido que depende de la dosis del amlodipino. La incidencia del edema fue significativamente más baja en pacientes que recibieron DUOALMETEC^® que en aquéllos que recibieron 10 mg de amlodipino solo. En todos los grupos de tratamiento, la frecuencia de edema fue generalmente más alta en las mujeres que en los varones.

Los efectos indeseables menos comunes incluyeron hipotensión, hipotensión ortostática, erupción cutánea, palpitaciones y poliaquiuria.

Los eventos adversos reportados previamente con uno de los componentes individuales pueden ser eventos adversos potenciales para DUOALMETEC^®, aun cuando no se hayan observado en estudios clínicos con este producto.

Olmesartán medoxomilo: En estudios clínicos, el tratamiento con olmesartán medoxomilo fue bien tolerado, con una incidencia de eventos adversos similar a la observada con el placebo. Los eventos fueron generalmente leves, transitorios y sin relación con la dosis de olmesartán medoxomilo. La frecuencia general de eventos adversos no estuvo relacionada con la dosis. Los análisis de los grupos por género, edad y raza no demostraron diferencias entre los pacientes tratados con placebo y con olmesartán medoxomilo. Comúnmente se ha reportado mareo (incidencia de ≥1% a <10%) en estudios clínicos con olmesartán medoxomilo.

En experiencia posterior a la comercialización, las reacciones adversas del medicamento que se han reportado muy raramente (incidencia <0.01%) son: edema periférico, cefalea, tos, dolor abdominal, náusea, vómito, diarrea, enteropatía similar a la enfermedad celíaca, reacción anafiláctica, erupción cutánea, prurito, angioedema, insuficiencia renal aguda, incremento en las enzimas hepáticas, aumento de la creatinina sanguínea, hiperkalemia, mialgia y condiciones asténicas tales como astenia, fatiga, letargo, malestar general.

Besilato de amlodipino: La mayoría de las reacciones adversas reportadas durante el tratamiento con amlodipino fueron leves o moderadas en intensidad. Los efectos indeseables más comunes fueron cefalea, edema, mareo, enrojecimiento facial y palpitaciones.

En la experiencia posterior a la comercialización se ha reportado ginecomastia con poca frecuencia como una reacción adversa, cuya relación de causalidad es incierta. En la experiencia posterior a la comercialización, se ha reportado ictericia y elevación de las enzimas hepáticas (en su mayoría consistentes con colestasis o hepatitis), asociadas con el uso de amlodipino y en algunos casos lo suficientemente graves como para requerir hospitalización.

Se han reportado casos únicos de rabdomiólisis con asociación temporal con la toma de bloqueadores del receptor de angiotensina II.

Dosis habitual para adultos: La dosis recomendada de DUOALMETEC^® es de 1 tableta diaria, con o sin alimentos.

Por comodidad, los pacientes que reciben olmesartán medoxomilo y amlodipino en tabletas separadas pueden cambiarse a tabletas de DUOALMETEC^® que contengan las mismas dosis de los fármacos.

Cuando resulte clínicamente apropiado, se debe considerar el cambio directo de la monoterapia a la combinación fija. Se recomienda realizar un ajuste gradual de la dosis.

Cuando sea necesario, se puede agregar un diurético tiazídico al tratamiento con DUOALMETEC^®.

Edad avanzada: No se necesita un ajuste de la dosis recomendada para pacientes de edad avanzada.

Insuficiencia renal: No se necesita un ajuste de la dosis recomendada para pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada. No se recomienda el uso de DUOALMETEC^® en pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatina <20 mL/min).

Insuficiencia hepática: Debe usarse DUOALMETEC^® con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. No se recomienda DUOALMETEC^® en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Niños: No se recomienda DUOALMETEC^® en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de información en torno a la seguridad y eficacia.

DUOALMETEC^® se encuentra disponible en las siguientes presentaciones:

• Caja de cartón con 7, 14 o 28 tabletas de 20 mg de Olmesartán Medoxomilo / 5 mg de Amlodipino.
• Caja de cartón con 7, 14 o 28 tabletas de 40 mg de Olmesartán Medoxomilo / 5 mg de Amlodipino.
• Caja de cartón con 7, 14 o 28 tabletas de 40 mg de Olmesartán Medoxomilo / 10 mg de Amlodipino.