Cápsulas.

Cada cápsula contiene:

Dobesilato de calcio monohidratado.......... 500 mg

Excipiente cbp....................................... 1 cápsula

• Microangiopatías en particular retinopatía diabética.
• Signos de insuficiencia venosa crónica en los miembros inferiores (dolor, calambres, parestesia, edema, dermatosis), como adyuvante en tromboflebitis superficiales.
• Síndrome hemorroidal, trastornos de microcirculación de origen arterio venoso.

Hipersensibilidad al dobesilato cálcico o a cualquiera de los excipientes.

Los efectos secundarios se clasifican de acuerdo con la convención MedDRA por grupo sistémico y frecuencia como se indica a continuación:

• Muy común (≥1/10)
  
• Común (≥1/100 a <1/10)
  
• Poco común (≥1/1 000 a <1/100)
  
• Raro (≥1/10 000 a <1/1 000)
  
• Muy raro (<1/10 000),
  
• No conocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos gastrointestinales:

• Común: dolor abdominal, nausea, diarrea, vómito.

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración:

• Poco común: pirexia, escalofríos, astenia, fatiga.
  

Trastornos del sistema nervioso:

• Común: dolor de cabeza.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

• Común: Artralgia, mialgia.

Trastornos del sistema inmune:

• Común: Hipersensibilidad (erupción, dermatitis alérgica, prurito, urticaria, edema facial).
  
• Muy raro: Reacción anafiláctica.

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático: Se han reportado casos aislados de agranulocitosis principalmente en pacientes de edad avanzada.

• Muy raro: agranulocitosis (consulte la sección “Precauciones Generales”).
  
• No conocido: neutropenia y leucopenia.

Trastornos hepatobiliares:

• Común: aumento de la alanina aminotransferasa.

Estas reacciones generalmente son reversibles después de suspender el tratamiento.

En caso de trastornos gastrointestinales, se debe reducir la dosis o interrumpir temporalmente el tratamiento.

En caso de reacciones cutáneas y fiebre o alteraciones de la cuenta hemática, debe interrumpirse el tratamiento e informar al médico tratante, debido a que esto puede constituir reacciones de hipersensibilidad.

Generalmente 1 a 2 cápsulas una o dos veces al día (500 a 2000 mg) con los alimentos. La duración del tratamiento, es generalmente desde algunas semanas hasta meses y depende de la enfermedad y su evolución.  La dosis se debe adaptar individualmente de acuerdo con la severidad del caso.

DOXIUM^® 500 debe tomarse durante o inmediatamente después de las alimentos para minimizar posibles molestias gástricas.

Dosis Especiales:

Insuficiencia Renal: La seguridad y eficacia de DOXIUM^® 500 no se han estudiado en pacientes con Insuficiencia Renal. Debido a que el fármaco es excretado por la vía urinaria, se requiere precaución en el caso la insuficiencia renal. Por lo tanto, la dosis puede reducirse cuando DOXIUM^® 500 es administrado a estos pacientes, especialmente en pacientes con insuficiencia renal grave que requiere diálisis.

Insuficiencia Hepática: La seguridad y eficacia de DOXIUM^® 500 no se han estudiado en pacientes con Insuficiencia Hepática. Por lo tanto, se requiere precaución cuando DOXIUM^® 500 es administrado es estos pacientes.

Caja con 10, 20 ó 30 cápsulas de 500 mg.