Cada tableta contiene:

Carvedilol ................. 6.25, 12.5 y 25 mg

Excipiente, cbp ......... 1 tableta

Hipertensión esencial: DILATREND^R está indicado en el manejo de la hipertensión arterial, aisladamente o en asociación con otros agentes antihipertensivos, especialmente los diuréticos tiazídicos.

Angina pectoris: El carvedilol demostró eficacia clínica en el control de las crisis de angina de pecho. Los datos preliminares de los estudios indicaron eficacia y seguridad de uso de carvedilol en pacientes con angina inestable y con isquemia silenciosa del miocardio.

Insuficiencia cardiaca congestiva sintomática: DILATREND^R está indicado en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) leve, moderada y grave, de etiología isquémica y no isquémica. Adicionalmente a la terapia patrón (inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina, diuréticos y digitálicos opcionalmente), demostró reducir la morbidez (hospitalizaciones por causa cardiovascular, incrementar el bienestar del enfermo) y la mortalidad así como también el progreso de la enfermedad. Puede utilizarse como complemento del manejo farmacológico estándar de la ICC aun en aquellos pacientes que tienen intolerancia a un inhibidor de la ECA o aquellos que por cualquier causa no estuvieran recibiendo digitálicos, hidralazina o nitratos. De acuerdo con los resultados de un estudio (Copérnico), el carvedilol es eficaz y bien tolerado en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica grave.

DILATREND^R no debe usarse en pacientes con:

• Hipersensibilidad conocida al carvedilol o a cualquiera de los componentes del producto.
• Insuficiencia cardiaca descompensada que requiera tratamiento inotrópico intravenoso.
• Insuficiencia hepática clínicamente manifestada.
• Como cualquier otro β-bloqueador, DILATREND^R no debe ser usado en pacientes con asma de los bronquios o con enfermedad pulmonar obstructiva crónica como componente de espasmos bronquiales.
• Bloqueo auriculoventricular AV de 2 ó 3 grado.
• Bradicardia severa (< 50 latidos/minuto).
• Síndrome de enfermedad sinusal del corazón (incluyendo bloqueo sinoatrial).
• Choque cardiogénico.
• Hipotensión severa (presión arterial sistólica < 85 mmHg).

El perfil de reacciones adversas asociadas al uso de DILATREND^R en el tratamiento de la hipertensión y de la angina de pecho es semejante al observado en la insuficiencia cardiaca; no obstante, la incidencia de las reacciones adversas es menor en estos pacientes:

• Sistema nervioso central: Ocasionalmente pueden presentarse mareos, dolor de cabeza o fatiga, leves y al comienzo del tratamiento. Raramente, disturbios en el sueño, depresión o parestesia.
• Sistema cardiovascular: Ocasionalmente, bradicardia, hipotensión postural y, algunas veces, síncope. Algunas personas presentan trastornos de la circulación periférica (extremidades frías, exacerbación de la claudicación intermitente y fenómeno de Raynaud), bloqueo auriculoventricular, angina de pecho, insuficiencia cardiaca y edema periférico.
• Sistema respiratorio: Algunas veces asma y disnea en pacientes con predisposición.
• Sistema gastrointestinal: Ocasionalmente trastornos digestivos (como: náusea, dolor abdominal, diarrea) y en ocasiones constipación intestinal y vómito.
• Piel y tejidos blandos: Rara vez pueden presentarse reacciones cutáneas, por ejemplo, exantema alérgico, urticaria, prurito, pueden presentarse psoriasis o pueden exacerbarse.
• Química sanguínea y hematología: Casos aislados de trombocitopenia y leucopenia, aumentos de las transaminasas (TGO, TGP y γ-GT).
• Metabolismo: Hiperglucemia, hipoglucemia, deterioro del control de la glucosa en pacientes con diabetes mellitus preexistente e hipercolesterolemia. Debido a la propiedad β-bloqueadora, es posible que la diabetes mellitus latente se manifieste, que se agrave y que la contra–regulación de glucosa sea inhibida. Ocasionalmente, los pacientes con insuficiencia cardiaca pueden desarrollar aumento del peso corporal.
• Otros: Dolor en las extremidades, trastornos visuales e irritación ocular, reducción de la producción de lágrimas, algún caso de impotencia sexual, sequedad de boca y problemas para la micción. Rara vez, se presenta insuficiencia renal y alteraciones de la función renal.

 

Hipertensión arterial: Es recomendable la administración de la dosis diaria de DILATREND^R en una sola toma al día. En adultos debe iniciarse con 12.5 mg durante los primeros dos días continuando con 25 mg diariamente. En caso necesario, deberá ajustarse la dosis con incrementos a intervalos no menores a dos semanas hasta la dosis máxima recomendada de 50 mg al día en una sola toma o dividida cada 12 horas. En los ancianos, la dosis inicial de 12.5 una vez al día. Si es necesario podrá incrementarse la dosis a intervalos de cuando menos dos semanas hasta alcanzar la dosis máxima estipulada.

Angina de pecho: La dosis recomendada para el inicio del tratamiento es de 12.5 mg c/12 horas durante los primeros 2 días continuando con 25 mg c/12 horas. En caso necesario, se podrá incrementar la dosis a intervalos de cuando menos 2 semanas hasta la dosis máxima recomendada en adultos de 100 mg al día, dividida en 2 tomas diarias. En ancianos la dosis máxima recomendada es de 50 mg al día, dividida en 2 tomas diarias.

Insuficiencia cardiaca congestiva sintomática: La dosis debe de ser individualizada y estrechamente supervisada por el médico durante la fase de aumento progresivo de dosis. En aquellos pacientes que se encuentren en tratamiento con diurético, digital y/o inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina, deberán estabilizarse las dosis de estos medicamentos antes de iniciar con DILATREND^R.

La dosis recomendada para el inicio del tratamiento es de 3.125 mg c/12 horas durante 2 semanas. Si la dosis es tolerada, puede incrementarse, a intervalos no menores de 2 semanas a 6.25 mg c/12 horas, posteriormente a 12.5 mg c/12 horas y, finalmente a 25 mg c/12 horas. La dosis deberá incrementarse hasta el nivel máximo tolerado. La dosis máxima recomendada es de 25 mg c/12 horas en pacientes de hasta 85 kg de peso y de 50 mg c/12 horas si el paciente pesa más de 85 kg.

Antes de cada aumento en la dosis del paciente, el médico tratante deberá evaluar si existen síntomas de progresión de la insuficiencia cardiaca o de vasodilatación excesiva. En caso de progresión incipiente de la insuficiencia cardiaca o de retención de líquidos, deberá tratarse aumentando o iniciando la dosis de diurético, aunque ocasionalmente pudiera ser necesario disminuir la dosis de DILATREND^R o suspenderlo temporalmente. Si la suspensión de DILATREND^R es por más de 2 semanas, el tratamiento debe reiniciarse de nuevo con 3.125 mg c/12 horas y aumentar progresivamente la dosis de la forma descrita anteriormente. Los síntomas de vasodilatación pueden ser inicialmente manejados reduciendo la dosis del diurético. Si persisten los síntomas, puede reducirse la dosis del inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (si lo estuviera recibiendo) seguido de la disminución de la dosis de carvedilol en caso necesario. Bajo las circunstancias anteriores, la dosis de DILATREND^R no deberá incrementarse hasta haberse estabilizado los síntomas de progresión de la insuficiencia cardiaca o de vasodilatación.

Dosis especiales:

Insuficiencia renal: Los datos de farmacocinética disponibles de los pacientes con diversos grados de alteración renal (incluyendo insuficiencia renal) no sugieren cambios en las recomendaciones de dosificación de carvedilol en los pacientes con insuficiencia renal moderada a severa.

Insuficiencia hepática: Carvedilol está contraindicado en los pacientes con manifestaciones clínicas de disfunción hepática.

Ancianos: No existe evidencia de ajuste de dosis de apoyo.

Método de administración: Deberá tragarse las tabletas con suficiente cantidad de líquido.

Caja con 14 y 28 tabletas de 6.25, 12.5 y 25 mg.