Cápsulas

Fórmula:

Cada cápsula contiene:

Fenofibrato .................. 160 mg

Excipiente, c.b.p. .......... 1 cápsula

Hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia solas o combinadas (dislipidemias tipos lla, llb y IV), así como las dislipidemias tipo III y V (aunque la proporción de pacientes con estos dos últimos tipos de dislipidemia que han sido tratados con fenofibrato durante los estudios clínicos ha sido menor) en pacientes que no responden a las medidas dietéticas y no farmacológicas (v. g., reducción de peso o incremento en la actividad física), particularmente cuando existe  evidencia de factores de riesgos asociados.

El tratamiento de las hiperlipoproteinemias secundarias está indicado si la hiperlipoproteinemia persiste a pesar del tratamiento efectivo de la enfermedad  subyacente (v. g. dislipidemia en la diabetes mellitus). Se deberán de continuar con las medidas no farmacológicas iniciadas antes del tratamiento.

• Insuficiencia hepática (incluyendo cirrosis biliar).
• Insuficiencia renal.
• Niños.
• Hipersensibilidad al fenofibrato o a cualquiera de los componentes de la fórmula.
• Antecedentes de reacciones fotoalérgica o de fototoxicidad durante el tratamiento con fenofibrato o ketoprofen.
• Enfermedad de la vesícula biliar.
• Menores de 18 años de edad.
• Embarazo y lactancia.

Las reacciones adversas más comúnmente reportadas incluyen:

• Gastrointestinal: Alteraciones digestivas, gástricas o intestinales de severidad moderada (dolor abdominal, náusea, vómito, diarrea y flatulencia).
• Piel: Pueden ocurrir reacciones como erupciones, prurito, urticaria o reacciones de fotosensibilidad; en casos individuales (incluso después de varios meses de uso sin complicaciones) se puede presentar fotosensibilidad cutánea con eritema, vesiculación o nodulación en partes de la piel expuestas a la luz solar o luz UV artificial (v. g., lámpara de sol).

Reacciones adversas menos frecuentemente reportadas:

• Hígado: Se pueden llegar a encontrar niveles moderadamente elevados de transaminasas séricas en algunos pacientes (ver Precauciones  generales para su uso). Se han reportado en muy raras ocasiones episodios de hepatitis. Cuando los síntomas  son indicativos de que ha ocurrido una hepatitis (ictericia, prurito), se deben realizar pruebas de laboratorio que confirmen este estado y discontinuar fenofibrato, si es necesario (ver Precauciones generales).
• Músculo: Al igual que con otros agentes reductores de los lipidos, se han reportado algunos casos de toxicidad muscular (mialgia difusa, miositis, espasmos musculares y debilidad), en muy raros casos, de rabdomiólisis. Estos efectos usualmente son reversibles cuando el fármaco se discontinúa (ver Precauciones generales).

En casos raros, se han reportado los siguientes efectos: Litiasis biliar (pero cualquier relación causal sigue siendo poco concluyente), astenia sexual y alopecia.

Se observaron también incrementos en la creatinina sérica y urea, los cuales generalmente son leves, y también una ligera  disminución en la hemoglobina y en los leucocitos.

Adultos: La dosis recomendada es de una cápsula que contiene 160 mg de fenofibrato una vez al día.

Pacientes ancianos: Se recomienda utilizar la dosis recomendada en adultos.

Pacientes con alteración renal: Fenofibrato está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal.

Niños: El uso de la forma de dosificación de 160 mg está contraindicada en niños.

Enfermedad hepática: No se ha estudiado el uso de esta dosis en pacientes con enfermedad hepática.

Después de iniciar el tratamiento con fenofibrato, se deberá de continuar con las medidas dietéticas iniciadas antes del tratamiento farmacológico.

Si después de varios meses de la administración de fenofibrato (v. g., 3 meses) los niveles séricos de los lípidos no se han reducido satisfactoriamente, se deberán considerar medidas terapéuticas complementarias o diferentes.

Método de administración: Las cápsulas deberán deglutirse íntegras durante los alimentos.