Cada cápsula contiene:

Fenofibrato de colina equivalente a........ 45 y 135 mg
de ácido fenofíbrico

Excipiente, c.b.p..................................1 cápsula

CONTROLIP^®-TRILIPIX^® está indicado como complemento de la dieta:

Monoterapia:

• Hipertrigliceridemia severa con o sin colesterol-HDL bajo.
  
• Hiperlipidemia mixta cuando una estatina está contraindicada o no es bien tolerada.
  

Coadministración:

• Hiperlipidemia mixta en pacientes en alto riesgo cardiovascular en adición a un estatina cuando los triglicéridos y colesterol-HDL no son adecuadamente controlados con la estatina sola.
  

No se ha establecido ningún beneficio incremental de CONTROLIP^®-TRILIPIX^® sobre la morbilidad y mortalidad cardiovasculares mayor al demostrado para la monoterapia con estatinas.

No se demostró que fenofibrato en una dosis equivalente a 135 mg de CONTROLIP^®-TRILIPIX^® redujera la morbilidad y la mortalidad por enfermedades cardiacas coronarias en un extenso estudio controlado, aleatorizado de pacientes con diabetes mellitus tipo 2.

• Insuficiencia renal severa (depuración de creatinina < 30 mL/minuto).
• Enfermedades hepáticas (incluidas cirrosis biliar y anomalía persistente y sin explicación en la función hepática).
  
• Enfermedades de la vesícula biliar.
  
• Pancreatitis crónica o aguda, excepto pancreatitis aguda debida a hipertrigliceridemia severa.
  
• Fotoalergia o reacción fototóxica conocidas durante el tratamiento con fibratos o ketoprofeno.
  
• Hipersensibilidad a la sustancia activa (ácido fenofíbrico, fenofibrato de colina), al fenofibrato o a cualquiera de los excipientes.
  

Al coadministrar CONTROLIP^®-TRILIPIX^® con una estatina, consulte Contraindicaciones del etiquetado respectivo en la estatina.

Experiencia en estudios clínicos con CONTROLIP^®-TRILIPIX^® (ácido fenofíbrico):

Monoterapia: Los eventos adversos surgidos durante el tratamiento reportados en 3% o más de los pacientes tratados con CONTROLIP^®-TRILIPIX^® durante los estudios controlados aleatorizados se encuentran en la tabla 1.

Terapia de coadministración con estatinas (estudios controlados doble ciego): Los eventos adversos surgidos durante el tratamiento reportados en 3% o más de los pacientes tratados con CONTROLIP^®-TRILIPIX^® coadministrado con estatinas durante los estudios controlados aleatorizados se presentan en la tabla 1.

* Estatina en dosis baja: 10 mg de rosuvastatina , 20 mg de simvastatina o 20 mg de atorvastatina.
** Estatina en dosis moderada: 20 mg de rosuvastatina, 40 mg de simvastatina o 40 mg de atorvastatina.
*** Estatina en dosis alta: 40 mg de rosuvastatina, 80 mg de simvastatina u 80 mg de atorvastatina.

Terapia de coadministración con estatinas (exposición a largo plazo hasta por 64 semanas): Los pacientes que terminaron con éxito uno de los tres estudios controlados doble ciego fueron candidatos para participar en un estudio de extensión a largo plazo de 52 semanas, en el que recibieron CONTROLIP^®-TRILIPIX^® coadministrado con una estatina en dosis moderada. En total 2,201 pacientes recibieron por lo menos una dosis de CONTROLIP^®-TRILIPIX^® coadministrado con una estatina en el estudio controlado, doble ciego o en la extensión del estudio a largo plazo hasta por 64 semanas de tratamiento. A continuación se presentan los eventos adversos surgidos durante el tratamiento adicionales (no incluidos en la tabla 1 anterior) reportados en 3% o más de los pacientes que recibieron CONTROLIP^®-TRILIPIX^® coadministrado con una estatina ya sea en el estudio controlado, doble ciego o en el estudio de extensión a largo plazo.

• Infecciones e Infestaciones: Bronquitis, influenza e infección en el tracto urinario.
  
• Investigaciones: AST elevada, CPK sanguíneo elevado y enzima hepática elevada.
  
• Trastornos musculosqueléticos y del tejido conjuntivo: Dolor musculosquelético.
  
• Trastornos psiquiátricos: Insomnio.
  
• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: Tos y dolor faringolaríngeo.
  
• Trastornos vasculares: Hipertensión.
  
• Fenofibrato: El ácido fenofíbrico es el metabolito activo de fenofibrato. Durante estudios clínicos controlados con placebo que utilizan fenofibrato (n = 2,344) se han observado los siguientes efectos no deseados con las frecuencias que se indican a continuación:
  

* En el estudio FIELD, un estudio aleatorizado, controlado con placebo, realizado en 9,795 pacientes con diabetes mellitus tipo 2, se observó un incremento estadísticamente significativo en los casos de pancreatitis en pacientes que recibieron fenofibrato versus placebo (0.8% versus 0.5%; p = 0.031). En el mismo estudio, se reportó un incremento estadísticamente significativo en la incidencia de embolia pulmonar (0.7% en el grupo con placebo versus 1.1% en el grupo con fenofibrato; p = 0.022) y un incremento estadísticamente no significativo en trombosis venosa profunda (placebo: 1.0% [48/4,900 pacientes] versus fibrato 1.4% [67/4,895 pacientes]; p = 0.074).

Además de los eventos reportados durante estudios clínicos, los siguientes efectos secundarios se han reportado de manera espontánea durante el uso de fenofibrato posterior a su comercialización. No es posible estimar una frecuencia precisa a partir de los datos disponibles y, por lo tanto, se clasifica como “desconocida”.

• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: Enfermedades pulmonares intersticiales.
  
• Trastornos musculosqueléticos, del tejido conjuntivo y óseos: Rabdomiolisis.
  
• Trastornos hepatobiliares: Ictericia, complicaciones de colelitiasis (por ejemplo, colecistitis, colangitis, cólico biliar).
  
• Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: Reacciones cutáneas severas (por ejemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.
  

Los pacientes deberán seguir una dieta apropiada para bajar los lípidos antes de recibir CONTROLIP^®-TRILIPIX^® como monoterapia o administrado con una estatina, y deberán continuar con esta dieta durante el tratamiento, asimismo es recomendable seguir una rutina de ejercicio físico según lo indique el médico tratante. CONTROLIP^®-TRILIPIX^® Cápsulas de liberación retardada se puede tomar independientemente de los alimentos.

Es necesario monitorear los lípidos séricos en forma periódica.

La dosis máxima es de 135 mg una vez al día.

Adultos:

Terapia de coadministración con estatinas para el tratamiento de la dislipidemia mixta: CONTROLIP^®-TRILIPIX^® de 135 mg se puede coadministrar con un inhibidor de la HMG-CoA reductasa (estatina) en pacientes con dislipidemia mixta. Para mayor comodidad, la dosis diaria de CONTROLIP^®-TRILIPIX^® se puede tomar al mismo tiempo que una estatina, de acuerdo con las recomendaciones de dosificación para cada medicamento. La coadministración con la dosis máxima de una estatina no se ha evaluado en estudios clínicos y se deberá evitar a menos que se espere que los beneficios superen los riesgos.

Monoterapia: Hipertrigliceridemia severa La dosis inicial de CONTROLIP^®-TRILIPIX^® es de 45 a 135 mg una vez al día. La dosificación se deberá individualizar de acuerdo con la respuesta del paciente, y se deberá ajustar en caso de ser necesario después de determinaciones de lípidos repetidas a intervalos de 4 a 8 semanas. La dosis máxima es de 135 mg una vez al día.

Hiperlipidemia primaria o hiperlipidemia mixta: La dosis de CONTROLIP^®-TRILIPIX^® es de 135 mg una vez al día.

Ancianos: La selección de la dosis para los ancianos deberá ser con base en la función renal.

Trastorno renal: El tratamiento con CONTROLIP^®-TRILIPIX^® se debe iniciar en una dosis de 45 mg una vez al día en pacientes con trastorno renal de leve a moderado (depuración de creatinina de 30 a 80 mL/minuto) y sólo se debe incrementar después de evaluar los efectos sobre la función renal y los niveles de lípidos en esta dosis. Se debe evitar el uso de CONTROLIP^®-TRILIPIX^® en pacientes con insuficiencia renal severa.

Trastorno hepático: No se han estudiado pacientes con enfermedades hepáticas.

Niños: No se recomienda CONTROLIP^®-TRILIPIX^® para su uso en niños menores de 18 años, debido a la falta de información acerca de su seguridad y eficacia.

CONTROLIP^®-TRILIPIX^® de 45 mg: Caja con 15 o 30 cápsulas.

CONTROLIP^®-TRILIPIX^® de 135 mg: Caja con 30 cápsulas.