Cada cápsula contiene:

Fenofibrato ............... 160 mg

Excipiente, cbp .......... 1 cápsula

Hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia solas o combinadas (dislipidemias tipos IIa, IIb y IV, así como las dislipidemias tipo III y V (aunque, la proporción de pacientes con estos dos últimos tipos de dislipidemia que han sido tratados con fenofibrato durante los estudios clínicos ha sido menor) en pacientes que no responden a las medidas dietéticas y no farmacológicas (por ejemplo, reducción de peso o incremento en la actividad física), particularmente cuando existe evidencia de factores de riesgo asociados.

El tratamiento de las hiperlipoproteinemias secundarias está indicado si la hiperlipoproteinemia persiste a pesar del tratamiento efectivo de la enfermedad subyacente (por ejemplo, dislipidemia en la diabetes mellitus). Se deberán de continuar con las medidas no farmacológicas iniciadas antes del tratamiento.

• Insuficiencia hepática (incluyendo cirrosis biliar).
• Insuficiencia renal.
• Niños.
• Hipersensibilidad al fenofibrato o a cualesquiera de los componentes de la fórmula.
• Antecedentes de reacciones fotoalérgica o de fototoxicidad durante el tratamiento con fenofibrato o ketoprofen.
• Enfermedad de la vesícula biliar.
• Uso durante el embarazo y la lactancia: Ver la sección 8.

Las reacciones adversas más comúnmente reportadas incluyen:

• Gastrointestinal: Alteraciones digestivas, gástricas o intestinales de severidad moderada (dolor abdominal, náusea, vómito, diarrea y flatulencia).
• Piel: Pueden ocurrir reacciones como erupciones, prurito, urticaria o reacciones de fotosensibilidad; en casos individuales (incluso después de varios meses de uso sin complicaciones) se puede presentar fotosensibilidad cutánea con eritema, vesiculación o nodulación en partes de la piel expuestas a la luz solar o luz UV artificial (por ejemplo, lámpara de sol).

Reacciones adversas menos frecuentemente reportadas:

• Hígado: Se pueden llegar a encontrar niveles moderadamente elevados de transaminasas séricas en algunos pacientes (ver Precauciones para su uso). Se han reportado en muy raras ocasiones episodios de hepatitis. Cuando los síntomas son indicativos de que ha ocurrido una hepatitis (ictericia, prurito), se deben realizar pruebas de laboratorio que confirmen este estado y discontinuar fenofibrato, si es necesario (ver Precauciones).
• Músculo: Al igual que con otros agentes reductores de los lípidos, se han reportado algunos casos de toxicidad muscular (mialgia difusa, miositis, espasmos musculares y debilidad), en muy raros casos, de rabdomiolisis. Estos efectos usualmente son reversibles cuando el fármaco se discontinúa (ver Precauciones).
• En casos raros, se han reportado los siguientes efectos: litiasis biliar (pero cualquier relación causal sigue siendo poco concluyente), astenia sexual y alopecia.

Se observaron también incrementos en la creatinina sérica y urea, los cuales generalmente son leves, y también una ligera disminución en la hemoglobina y en los leucocitos.

Adultos: La dosis recomendada es de una cápsula que contiene 160 mg de fenofibrato una vez al día. Los pacientes que actualmente estén tomando una cápsula de CONTROLIP de 250 mg pueden ser cambiados a una cápsula de 160 mg sin necesidad de hacer otros ajustes.

Pacientes ancianos: Se recomienda utilizar la dosis recomendada en adultos.

Pacientes con alteración renal: Fenofibrato está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal.

Niños: El uso de la forma de dosificación de 160 mg está contraindicada en niños.

Enfermedad hepática: No se ha estudiado el uso de esta dosis en pacientes con enfermedad hepática.

Después de iniciar el tratamiento con fenofibrato, se deberá de continuar con las medidas dietéticas iniciadas antes del tratamiento farmacológico.

Si después de varios meses de la administración de fenofibrato (por ejemplo, 3 meses) los niveles séricos de los lípidos no se han reducido satisfactoriamente, se deberán considerar medidas terapéuticas complementarias o diferentes.

Método de administración: Las cápsulas deberán deglutirse integras durante los alimentos.

Cápsulas de 160 mg en cajas con 15 y 30 cápsulas.