Cada gragea contiene:

Fumarato de bisoprolol ......... 1.25, 2.50, 3.75, 5.0, 7.5 y 10 mg

Excipiente, cbp ................... 1 gragea

• CONCOR constituye, en la actualidad, el antagonista adrenérgico β con mayor cardioselectividad, cuyas indicaciones incluyen el control de la hipertensión arterial, el manejo de la cardiopatía isquémica como la angina clásica de esfuerzo y algunos tipos de arritmias cardiacas como la taquicardia sinusal y la fibrilación auricular
• Tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica estable de moderada a severa, con función ventricular sistólica reducida, en asociación con inhibidores de la ECA y diuréticos y, opcionalmente, glucósidos cardiacos.

El bisoprolol está contraindicado en aquellos pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula adicionalmente, no debe ser administrado en pacientes con choque cardiogénico, bloqueo aurículo-ventricular, marcada bradicardia sinusal o hipoglucemia.

Bisoprolol está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica con:

• Insuficiencia cardiaca aguda o durante los episodios de descompensación.
• Enfermedad que requiera de tratamiento inotrópico endovenoso.
• Choque cardiogénico.
• Bloqueo AV de segundo o tercer grado (sin marcapaso).
• Síndrome del nodo sinusal.
• Bloqueo aurículo-ventricular.
• Bradicardia inferior a 60 lpm previa al inicio del tratamiento.
• Hipotensión (presión arterial sistólica inferior a 100 mmHg).
• Oclusión arterial periférica avanzada y síndrome de Raynaud.
• Feocromocitoma no tratado.
• Hipersensibilidad a bisoprolol.

Bisoprolol debe utilizarse con precaución en los casos siguientes:

• Broncospasmo (asma bronquial, enfermedades respiratorias obstructivas).
• Tratamiento con anestésicos por inhalación.
• Diabetes mellitus con amplias fluctuaciones de la glucemia; ya que pueden enmascararse los síntomas de hipoglucemia.
• Ayuno prolongado.
• Acidosis metabólica.
• Tratamientos de desensibilización en curso.
• Bloqueo AV de primer grado.
• Angina de Prinzmetal.
• Enfermedad arterial periférica oclusiva (las molestias pueden verse acentuadas especialmente durante el inicio de la terapia).

No existe experiencia terapéutica con bisoprolol en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca en relación con los siguientes estados y enfermedades:

• Diabetes mellitus insulino-dependiente.
• Función renal deteriorada (creatinina sérica 300 mmol/lt.).
• Función hepática deteriorada.

Los efectos adversos relacionados con la administración de bisoprolol incluyen mareos, vértigo, cefalea, somnolencia, ansiedad, boca seca, bradicardia, extremidades frías, claudicación, hipotensión, disnea de esfuerzo, pesadillas, depresión y dermatitis.

En la siguiente tabla se reflejan los efectos adversos manifestados por 5% o más de los pacientes del estudio CIBIS II.

Oral.

Hipertensión: 5 a 10 mg diarios. Luego de 2 a 4 semanas, la dosis puede incrementarse hasta 20 mg/día.

Insuficiencia cardiaca: Los pacientes candidatos a tratamiento con bisoprolol, deben presentar insuficiencia cardiaca crónica estable, no haber sufrido crisis agudas durante las últimas seis semanas, y no haber precisado cambios significativos en el tratamiento de base de la enfermedad durante las últimas dos semanas. Previamente a la administración de bisoprolol deben estar recibiendo tratamiento con inhibidores ECA (u otro vasodilatador en caso de intolerancia a inhibidores de la ECA) y diuréticos y, opcionalmente glucósidos cardiacos.

Importante: El tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica estable con bisoprolol debe iniciarse de forma escalonada y gradual, siguiendo las fases que se describen a continuación:

• 1,25 mg una vez al día durante 1 semana. Si la tolerancia es buena se aumentará la dosis a
• 2,5 mg una vez al día durante 1 semana adicional. Si la tolerancia es buena se aumentará a
• 3,75 mg una vez al día durante 1 semana adicional. Si se tolera bien se aumentará a
• 5 mg una vez al día durante las siguientes 4 semanas. Si se tolera bien se aumentará a
• 7,5 mg una vez al día durante otras 4 semanas. Si se tolera bien se aumentará a
• 10 mg una vez al día, como terapia de mantenimiento.

Tras el inicio del tratamiento con 1,25 mg los pacientes deberán controlarse durante un tiempo aproximado de 4 horas (especialmente en lo que hace referencia a la presión arterial, la frecuencia cardiaca, alteraciones de la conducción y signos de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca).

La dosis máxima recomendada es de 10 mg una vez al día. La aparición de efectos adversos (bradicardia sintomática o hipotensión, síntomas de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca) pueden impedir que todos los pacientes sean tratados con la dosis máxima recomendada. En caso necesario, la dosis máxima alcanzada podrá disminuirse paulatinamente fase a fase. El tratamiento podrá interrumpirse en caso necesario y volverse a iniciar cuando se estime oportuno. En casos de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca se recomienda considerar la posibilidad de realizar ajustes en la dosificación del tratamiento concomitante de base (inhibidores ECA, diuréticos). El tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica con bisoprolol es, generalmente, un tratamiento a largo plazo.

El tratamiento con bisoprolol no debe interrumpirse de forma brusca, ya que podría provocarse un empeoramiento transitorio de la enfermedad. Si es preciso interrumpir el tratamiento, la dosis debe reducirse paulatinamente, por ejemplo, reducir la dosis a la mitad durante 1 semana, y posteriormente, si es preciso, reducir de nuevo la dosis a la mitad durante otra semana.

Los comprimidos de bisoprolol deben administrase por la mañana, antes durante o después del desayuno. Deben ser ingeridos con un poco de líquido y no se deben masticar.

Insuficiencia renal o hepática: No se disponen de datos sobre la farmacocinética del bisoprolol en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica y con función hepática o renal deteriorada. Por lo tanto, los ajustes de posología graduales en estos pacientes debe efectuarse con mayor precaución.

Ancianos: Generalmente no es necesario realizar ajustes de dosificación.

Caja con 15, 30 y 60 grageas de: 1.25, 2.5, 3.75, 5, 7.5 y 10 mg.