Cada tableta contiene:

Simvastatina ............ 20 y 10 mg

Excipiente, cbp ......... 1 tableta

Tratamiento de la hipercolesterolemia primaria e hipertrigliceridemia  tipos I, II, III, y IV. Como coadyuvante en la prevención de las cardiopatías isquémicas: angina de pecho, angina de pecho inestable e infarto del miocardio. Reducir el riesgo de accidentes cerebrovasculares y los ataques isquémicos transitorios.

En los pacientes con cardiopatía coronaria, simvastatina esta indicada para reducir el riesgo de muerte, muerte de causa coronaria y de infarto del miocardio no mortal, accidente cerebrovascular y ataques isquémicos transitorios, necesitar operaciones de revascularización miocárdica (angioplastias o injertos coronarios), progreso de la aterosclerosis coronaria, incluido el desarrollo de nuevas lesiones y de oclusiones totales.

En casos de hipercolesterolemia primaria, incluyendo la familiar heterocigótica tipo IIa de Fredrickson y la hiperlipidemia combinada o mixta tipo IIb de Fredrickson, cuando la respuesta a la dieta y a otras medidas no farmacológicas resultaron insuficientes, COLESKEN* está indicado para reducir la cifras de colesterol total elevado, de la LDL, los triglicéridos y las apolipoproteínas B, así como para elevar las cifras de HDL, disminuyendo las fracciones LDL/HDL y colesterol total/HDL.

También está indicado COLESKEN* en el tratamiento de la hipertrigliceridemia o hiperlipidemia tipo IV de Fredrickson, en la hiperlipidemia tipo III de Fredrickson o disbetalipoproteinemia primaria, así como en el tratamiento de pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica, complementando la dieta y otras medidas no farmacológicas.

• Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, enfermedad hepática activa o aumento persistente e inexplicable de las cifras de transaminasas séricas.
• Embarazo y lactancia.

En general, simvastatina es bien tolerada y la mayor parte de los efectos secundarios reportados, han sido leves y pasajeros. En estudios clínicos controlados, menos de 2% de los pacientes tuvieron que suspender el tratamiento. Los efectos secundarios que se observaron con una frecuencia de 1% o mayor fueron, flatulencia, dolor abdominal y estreñimiento, y los observados entre 0.5 y 0.9% de los pacientes fueron cefaleas y astenia. La miopatía se observó  en raros casos.

Los efectos secundarios reportados más frecuentemente en la fase de postlanzamiento al mercado han sido, náuseas, diarrea, dispepsia, prurito, erupción cutánea, alopecia, mareo, mialgia, calambres musculares, pancreatitis, parestesias, neuropatía periférica, anemia y vómitos.

Se han presentado casos raros de rabdomiolisis y de hepatitis con ictericia. También se han observado raros casos de aparente hipersensibilidad con edema angioneurótico, síndrome semejante al lupus, vasculitis, polimialgia reumática, artritis, artralgia,  eosinofilia, trombocitopenia, aumento de la velocidad de sedimentación globular, fotosensibilidad, urticaria, fiebre, disnea y malestar general.

Como premisa general, antes de iniciar el tratamiento con COLESKEN*, el paciente debe seguir una dieta estándar para reducir el colesterol, misma que deberá continuarse durante todo el tratamiento.

Los pacientes con cardiopatía coronaria deben iniciar el tratamiento con 20 mg diarios de COLESKEN* en una sola dosis por la noche, y en caso necesario, ajustar la dosis a intervalos de cuatro semanas, hasta alcanzar el máximo de 80 mg, suministrados por la noche en una sola toma. Concentraciones de LDL menores a 75 mg/dl (1.94 mmol/lt.) o de colesterol total inferiores a 140 mg/dl (3.6 mmol/lt.), recomiendan bajar la dosis de simvastatina.

En pacientes con hiperlipidemia, la dosis inicial recomendada es de 10 mg diarios, en una sola dosis por la noche.

En la hipercolesterolemia familiar homocigótica, la dosis recomendada es de 40 mg administrados por la noche, o bien 80 mg diarios divididos en tres dosis de 20, 20 y 40 mg, debiendo utilizarse la simvastatina en estos pacientes, como complemento de otros tratamientos reductores de lípidos.

COLESKEN* puede asociarse con medicamentos secuestradores de ácidos biliares. Los pacientes que son tratados concomitantemente con ciclosporina, fibratos o ácido nicotínico, deberán recibir como dosis máxima de simvastatina, 10 mg diarios.

Aunque COLESKEN* no se elimina por vía renal de forma importante y no es necesario ajustar su dosificación en pacientes con insuficiencia renal moderada, en los que presentan una insuficiencia renal importante con depuración de creatinina menor a 30 ml/minuto, dosis mayores a 10 mg diarios no son recomendadas.

Caja con 10, 14, 30 y 40  tabletas de 10 mg y caja con 10, 14, 20 y 30 tabletas de 20 mg para venta al público. También disponibles como genérico intercambiable (GI).