Cada tableta contiene:

Pravastatina sódica ....... 10 mg

Excipiente, cbp ............. 1 tableta

Indicada para la disminución del colesterol total y colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) elevados con hipercolesterolemia primaria. De igual forma está indicada aunado a un régimen dietético con el objeto de retardar la progresión de la arteriosclerosis coronaria y disminuir la incidencia de eventos clínicos cardiovasculares en sujetos con hipercolesterolemia y arteriosclerosis coronaria.

La pravastatina está contraindicada en pacientes que presenten hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Está contraindicada en enfermedad activa del hígado o en el aumento inexplicable y persistente de las pruebas de funcionamiento hepático.

La pravastatina no deberá administrarse a mujeres embarazadas o lactando.

La pravastatina en términos generales es bien tolerada; las reacciones secundarias y adversas tanto clínicas como de laboratorio son mínimas y pasajeras en términos generales. En los estudios clínicos controlados y no controlados, las reacciones adversas atribuibles a la pravastatina ocurrieron en 1.2% de los pacientes. En los estudios a largo plazo, en los raros casos en que se suspendió el tratamiento fue debido al incremento en las transaminasas séricas, sin sintomatología alguna y malestar gastrointestinal inespecífico leve. Se ha observado que la incidencia general de eventos adversos no varía, si el paciente es joven o de edad avanzada. Existen efectos adversos reportados con estatinas en general; dichos efectos no necesariamente están asociados con la pravastatina, sino más bien con el grupo farmacológico; estos efectos son los siguientes:

Sistema musculoesquelético: Artralgia, miopatía, rabdomiólisis.

SNC: Alteraciones en el sentido del gusto, deterioro de los movimientos oculares, paresia facial, pérdida de la memoria, vértigo, temblor, neuropatía periférica, ansiedad, insomnio, depresión, parálisis nerviosa periférica, parestesia.

Gastrointestinales: Pancreatitis, hepatitis crónica activa, ictericia colestásica, hígado graso y muy ocasionalmente cirrosis, necrosis hepática fulminante, hematoma, anorexia y vómito.

Piel: Prurito, alopecia, hipopigmentación, nódulos, sequedad de piel y mucosas.

Ojos: Oftalmoplejía, progresión de cataratas.

Reacciones de hipersensibilidad: Rara vez ha sido reportado un síndrome lupoide, polimialgia reumática, dermatomiositis, vasculitis, púrpura, trombocitopenia, leucopenia, anemia hemolítica, eosinofilia, artritis, atralgia, urticaria, astenia, fiebre, fotosensibilidad, escalofríos, rubefacción, disnea, necrosis epidérmica tóxica, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson.

Sistema reproductor: Disfunción eréctil, ginecomastia, pérdida de la libido.

Oral.

Antes de iniciar el tratamiento con pravastatina se deberá dar al paciente una dieta baja en colesterol, la cual deberá continuar durante el tratamiento.

La dosis inicial recomendada es de 10 ó 20 mg al día antes de acostarse. Si el colesterol se encuentra muy elevado, se puede iniciar con 40 mg al día administrándose con o sin alimentos. Se deben efectuar determinaciones periódicas de lípidos durante las primeras 4 semanas de tratamiento, puesto que el efecto máximo se obtiene en ese periodo. La dosis debe ajustarse de acuerdo con la respuesta del paciente y las normas de tratamiento establecidas por el médico tratante. El rango de dosis recomendado habitualmente es de 10 a 40 mg administrados una vez al día antes de acostarse.

En pacientes que toman ciclosporina, con o sin otro medicamento inmunosupresor, la terapia se deberá iniciar con 10 mg al día y el incremento de la dosis se deberá realizar cuidadosamente.

En pacientes seniles, la reducción del colesterol LDL puede lograrse con dosis de 20 mg/día o menores.

Caja con 30 tabletas de 10 mg.