Cada tableta contiene:

Candesartan cilexetilo ..... 8.0 y 16.0 mg

Excipiente, cbp .............. 1 tableta

Candesartan cilexetilo está indicado para el tratamiento de:

• Hipertensión.
• Insuficiencia cardiaca con deterioro de la función ventricular sistólica (fracción de expulsión ventricular izquierda menor o igual a 40%).
• Insuficiencia cardiaca, como terapia agregada a un inhibidor de la ECA (IECA) o cuando los IECAs no son bien tolerados.
• Insuficiencia cardiaca (leve a moderada), cuando la administración de IECAs es inapropiada.

Candesartan cilexetilo está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al mismo, o a sus análogos.

Candesertan no debe ser usado durante el embarazo (ver Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).

Estudios clínicos para el tratamiento de la hipertensión: En estudios clínicos controlados de hipertensión, los eventos adversos fueron leves y transitorios comparables a placebo.

La incidencia global de eventos adversos no mostró asociación con la dosis, edad o género. Los abandonos del tratamiento debidos a eventos adversos fueron similares con candesartan cilexetilo (3.1%) y placebo (3.2%).

En un análisis agrupado de datos de estudios clínicos, se reportaron las siguientes reacciones adversas comunes (> 1/100) con candesartan cilexetilo, con base en una incidencia de eventos adversos con candesartan cilexetilo de al menos 1% mayor que la incidencia observada con placebo:

• Infecciones e infestaciones: Infección respiratoria
• Trastornos del sistema nervioso: Mareo/vértigo, cefalea.

Estudios clínicos para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca: El perfil de experiencias adversas de candesartan cilexetil en pacientes con insuficiencia cardiaca fue consistente con la farmacología del medicamento y el estado de salud de los pacientes. En el programa clínico CHARM, al comparar candesartan cilexetilo en dosis de hasta 32 mg (n=3803) con placebo (n=3796), 21.0% del grupo de candesartan cilexetilo y 16.1% del grupo de placebo descontinuaron el tratamiento debido a eventos adversos. Las reacciones adversas comúnmente observadas (≥ 1/100, < 1/10) fueron:

• Trastornos del metabolismo y la nutrición: Hipercalemia.
• Trastornos vasculares: Hipotensión.
• Trastornos renales y urinarios: Deterioro renal.
• Hallazgos de laboratorio:Elevación de la creatinina, urea y potasio. Se recomienda el monitoreo periódico de la creatinina y potasio en suero (ver Precauciones generales).
• Experiencia postmercadeo:Muy raramente (< 1/10,000) se han reportado las siguientes reacciones adversas en la experiencia post mercadeo:
• Trastornos de la sangre y el sistema linfático: Leucopenia, neutropenia y agranulocitosis
• Trastornos del metabolismo y la nutrición: Hipercalemia, hiponatremia.
• Trastornos hepatobiliares: Incremento de las enzimas hepáticas, función hepática anormal o hepatitis.
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Angioedema, erupción cutánea, urticaria, prurito.
• Trastornos del sistema músculo esquelético, del tejido conectivo y hueso: Dolor de espalda.
• Trastornos renales y urinarios: Deterioro renal, incluyendo insuficiencia renal en pacientes susceptibles.

Datos de seguridad preclínicos: A dosis clínicamente relevantes no hubo evidencia de toxicidad sistémica anormal o a órgano blanco. En estudios de seguridad preclínicos, candesartan a dosis altas tuvo efectos sobre los parámetros renales y sobre las células rojas en ratones, ratas, perros y monos. Candesartan produjo una reducción en los parámetros de las células rojas de la sangre (eritrocitos, hemoglobina, hematocrito). Los efectos sobre los riñones (tales como nefritis intersticial, distensión tubular, túbulos basofílicos; concentraciones plasmáticas incrementadas de urea y creatinina) fueron inducidos por candesartan, los cuales pudieron ser secundarios al efecto hipotensor que condujo a alteraciones de la perfusión renal. Adicionalmente, candesartan indujo hiperplasia/hipertrofia de las células yuxtaglomerulares. Se consideró que estos cambios pudieron ser causados por candesartan. A dosis terapéuticas de candesartan en humanos, la hiperplasia/hipertrofia de las células renales yuxtaglomerulares no parece tener alguna relevancia.

Se ha observado fetotoxicidad en las etapas tardías del embarazo (ver Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).

Adultos:

Hipertensión: Se puede iniciar el tratamiento con una dosis de 4 a 8 mg una vez al día. La dosis de mantenimiento recomendada de candesartan cilexetilo es 8 ó 16 mg una vez al día. El efecto antihipertensivo máximo se logra antes de transcurridas cuatro semanas desde la iniciación del tratamiento. En los pacientes que empiezan con 8 mg y que requieren de una mayor reducción de la presión sanguínea, se recomienda un incremento a 16 mg. La dosis inicial de 16 mg también es bien tolerada.

En los pacientes que no logran una reducción de presión sanguínea adecuada bajo el tratamiento con candesartan cilexetilo, se recomienda una combinación con un diurético del grupo de las tiazidas.

Candesartan cilexetilo debe tomarse una vez al día con o sin alimentos.

Pacientes pediátricos: La seguridad y eficacia de candesartan cilexetilo no se ha establecido en niños.

Uso geriátrico: La dosis inicial es 4 mg en pacientes ancianos con función renal y hepática normales. En presencia de deterioro renal o hepático, se recomienda una dosis inicial de 2 mg. Se puede ajustar la dosis de acuerdo a la respuesta.

Deterioro renal: No se necesita un ajuste de dosis en pacientes con deterioro leve a moderado de la función renal (esto es, depuración de creatinina ≥ 30 ml/minuto/1.73 m² de superficie corporal). En pacientes con deterioro severo de la función renal (esto es, depuración de creatinina < 30 ml/minuto/1.73 m² de superficie corporal), la experiencia clínica es limitada y se deberá considerar una dosis inicial más baja, de 2 a 4 mg. La dosis puede ser ajustada de acuerdo a la respuesta. Candesartan cilexetilo no se recomienda en pacientes con deterioro renal severo o en etapa terminal (esto es, depuración de creatinina < 15 ml/minuto).

Deterioro hepático: Se recomienda una dosis inicial de 2 a 4 mg en pacientes con enfermedad hepática crónica leve a moderada. La dosis puede ser ajustada de acuerdo a la respuesta. A la fecha no hay experiencia disponible en pacientes con deterioro severo de la función hepática (por ejemplo, pacientes cirróticos).

Dosis en insuficiencia cardiaca: Deterioro de la función ventricular izquierda (FEVI ≤ 40%).

La dosis inicial recomendada es 4 mg una vez al día. El rango de dosis aprobado es de 4 a 32 mg.

Insuficiencia cardiaca crónica (leve a moderada): La dosis inicial recomendada es 4 mg una vez al día. En pacientes con presión arterial sistólica (PAS) < 120 mmHg, disfunción renal, en quienes se usa diuréticos o con insuficiencia cardiaca severa, se deberá reducir la dosis de inicio a 2 mg una vez al día. El rango de dosis aprobado es de 2 a 8 mg.

Uso geriátrico: No es necesario ajustar la dosis (ver Precauciones generales, Hipercalemia).

Deterioro renal: No es necesario ajustar la dosis (ver Precauciones generales, Hipercalemia).

Deterioro hepático: De leve a moderado: no se requiere ajustar la dosis.

Terapia concomitante: Se puede administrar candesartan cilexetilo con otros agentes antihipertensivos (ver Farmacodinamia).

Caja con 14, 28 y 35 tabletas de 8 y 16 mg.