Cada tableta contiene:

Atorvastatina cálcica
   equivalente a ........... 10, 20, 40 y 80 mg
   de atorvastatina

Excipiente, cbp ............ 1 tableta

Hipercolesterolemia:

• Atorvastatina cálcica está indicada como adición a la dieta para la reducción del colesterol total, colesterol LDL, apolipoproteína B y triglicéridos elevados en pacientes con hipercolesterolemia primaria incluyendo hipercolesterolemia familiar (variante heterocigótica) o hiperlipidemias mixta (correspondiente a los Tipos lla y llb de la clasificación de Fredrickson) cuando la respuesta a la dieta y otras medidas no farmacológicas es inadecuada.
• Atorvastatina cálcica también está indicada para reducir el colesterol total (CT) y el colesterol LDL (C LDL) en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica como adición a otros tratamientos para la disminución de los lípidos (por ejemplo, aféresis de LDL) o cuando dichos tratamientos no están disponibles.

Prevención de enfermedades cardiovasculares:

• Prevención de eventos cardiovasculares en pacientes que se considera que tienen un alto riesgo de un primer evento cardiovascular (ver Propiedades farmacodinámicas), como corrección adicional a otros factores de riesgo.

Atorvastatina cálcica está contraindicada en pacientes:

• Con hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes de este medicamento.
• Con enfermedad hepática activa o elevaciones persistentes inexplicables de transaminasas séricas de más de 3 veces el límite superior normal.
• Con miopatía
• Durante el embarazo
• Durante la lactancia
• En mujeres en edad fértil que no usan medidas anticonceptivas adecuadas.

Las reacciones adversas más comúnmente esperadas son principalmente gastrointestinales, incluyendo estreñimiento, flatulencia, dispepsia, dolor abdominal y suelen mejorar con el tratamiento continuo.

Menos de 2% de los pacientes descontinuaron los estudios clínicos debido a los efectos secundarios atribuidos a la atorvastatina.

Con base en los datos de los estudios clínicos y la extensa experiencia post-comercialización, la siguiente tabla presenta el perfil de eventos adversos de la atorvastatina.

Las frecuencias calculadas de eventos se clasifican según la siguiente convención: común (≥ 1/100, < 1/10); no común (≥ 1/1,000, < 1/100); raro (≥ 1/1000); muy raro (≤ 1/10,000).

Trastornos gastrointestinales:

• Común: dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, dispepsia, náuseas, diarrea.
• Poco común: anorexia, vómito.

Trastornos de la sangre y sistema linfático:

• Poco común: trombocitopenia.

Trastornos del sistema inmunológico:

• Común: reacciones alérgicas.
• Muy raro: anafilaxis.

Trastornos endócrinos:

• Poco común: alopecia, hiperglucemia, hipoglucemia, pancreatitis.

Trastornos psiquiátricos:

• Común: insomnio.
• Poco común: amnesia.

Trastornos del sistema nervioso:

• Común: dolor de cabeza, mareos, parestesia, hipotesia.
• Poco común: neuropatía periférica.

Trastornos hepatobiliares:

• Raro: hepatitis, ictericia colestásica.

Trastornos de la piel y subcutáneos:

• Común: erupción, prurito.
• Poco común: urticaria.
• Muy raro, edema angioneurótico, erupciones bulosas (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica).

Trastornos musculoesqueléticos:

• Común: mialgia, artalgia.
• Poco común: miopatia.
• Raro: miosistis, rabdomiolisis.

Trastornos del aparato reproductor:

• Poco común: impotencia.

Trastornos generales:

• Común: astenia, dolor de pecho, angina dolor de espalda, edema periférico.
• Poco común: malestar, aumento de peso.

Investigaciones: Al igual que con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa se han reportados niveles elevados en las transaminasas séricas en pacientes que recibían atorvastatina. Estos cambios fueron en general leves, temporales y no requirieron la interrupción del tratamiento. Se presentaron elevaciones clínicamente importantes (> 3 por encima del limite normal) en las transaminasas séricas en 0.8% pacientes que recibían atorvastatina. Estas elevaciones estaban relacionadas con la dosis y fueron reversibles en todos los pacientes.

Se presentaron niveles séricos de creatina fosfoquinasa (CPK) mayores que 3 veces al límite superior normal en 2.5% de los pacientes que recibían atorvastatina, similar a lo que ocurren con otros inhibidores de HMG-CoA reductasa en estudios clínicos. Se presentaron niveles de más de 10 veces el limite superior normal en 0.4% de los pacientes tratados con atorvastatina (ver Precauciones generales).

El paciente debe estar bajo dieta estándar para la disminución del antes de recibir atorvastatina cálcica y debe continuar con la dieta durante el tratamiento con atorvasttina cálcica.

La dosificación debe ser individualizada según los niveles basales de C LDL, el objetivo de la terapia y la respuesta del paciente.

La dosis inicial usual es de 10 mg una vez al día. El ajuste de la dosis se debe realizar a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima es de 80 mg una vez al día.

Cada dosis diaria de atorvastatina se debe administrar de una vez y se puede administrar a cualquier hora del día, con o sin alimentos.

Antes de establecer las metas del tratamiento para los pacientes individuales se deben consultar las pautas actualmente consensuadas.

Hipercolesterolemia primaria e hiperlipidemia combinada (mixta): La mayoría de los pacientes se controlan con 10 mg de atorvastatina una vez al día. Una respuesta terapéutica es evidente a las 2 semanas, y la respuesta terapéutica máxima se alcanza en cuestión de 4 semanas. La respuesta se mantiene durante la terapia crónica.

Hipercolesterolemia familiar heterocigótica: Los pacientes deben comenzar con 10 mg de atorvastatina al día. Las dosis se deben individualizar y ajustar cada 4 semanas a 40 mg al día. En lo sucesivo, se debe incrementar la dosis a un máximo de 80 mg al día o combinar un secuestrante de ácido biliar con 40 mg de atorvastatina una vez al día.

Hipercolesterolemia familiar homocigótica: En un estudio de uso compasivo de 64 pacientes hubo 46 pacientes para los que obtuvo información confirmada del receptor del LDL. De estos 46 pacientes, la reducción media porcentual en el C LDL fue de aproximadamente 21%. Se administro la atorvastatina a dosis de hasta 80 mg/día.

La dosificación de atorvastatina en pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica es de 10 a 80 mg al día. La atorvastatina se debe usar como adición a otros tratamientos para la disminución de los lípidos (por ejemplo, aféresis de LDL) en estos pacientes o si tales tratamiento no están disponibles.

Prevención de enfermedad cardiovascular: En los estudios primarios de prevención, la dosis fue de 10 mg/día, Puede ser necesario administrar dosis mayores para alcanzar niveles de colesterol (LDL) acordes con las pautas actuales.

Pacientes con función renal disminuida: La enfermedad renal no influye sobre las concentraciones plasmáticas de la atorvastatina ni los efectos sobre los lípidos de la atorvastatina así, no se requiere ajustar la dosis.

Dosificación en pacientes con disfunción hepática: En pacientes con disfunción hepática de moderada a grave, la respuesta terapéutica a la atorvastatina no se ve afectada pero la exposición al medicamento se incrementa en gran manera. C_máx., incrementa aproximadamente 16 veces y la ABC_(0-24) aproximadamente 11 veces. Por lo tanto, se debe tener precaución en pacientes que consumen cantidades sustanciales de alcohol y/o tienen antecedentes de enfermedad hepática.

Ancianos: La eficacia y la seguridad en pacientes de más de 70 años que usan las dosis recomendadas es similar a la observada en la población general.

Niños y adolescentes: Sólo los especialistas pueden encargarse del uso pediátrico. La experiencia pediátrica está limitada a un número reducido de paciente (4 a 17 años) con dislipidemias graves, como la hipercolesterolemia heterozigótica. La dosis inicial recomendada en esta población es de 10 mg de atorvastatina al día. La dosis se puede incrementar a 80 mg al día, según la respuesta y la tolerabilidad. No se han evaluado los datos de seguridad del desarrollo en esta población.

Caja con 20, 30, 60 ó 90 tabletas de 10 mg.

Caja con 10, 30, 60 ó 90 tabletas de 20 mg.

Caja con 7, 21, 30, 60 ó 90 tabletas de 40 mg.

Caja con 30, 60 ó 90 tabletas de 80 mg.