BIFRACARD
Tratamiento de la hipertensión arterial y el infarto del miocardio
Cada tableta contiene:
BIFRACARD® contiene 7.5 mg de zofenopril cálcico
BIFRACARD® contiene 15mg de zofenopril cálcico
BIFRACARD® contiene 30mg de zofenopril cálcico
BIFRACARD® está indicado en:
BIFRACARD® está contraindicado en:
La siguiente tabla muestra las reacciones adversas que han sido observadas durante la práctica clínica en pacientes tratados con BIFRACARD®. Han sido clasificadas según los órganos del sistema y ordenadas por frecuencia según el siguiente criterio: muy frecuentes (=1/10), frecuentes (=1/100, >1/10), poco frecuentes (=>1/1000, <1/100), raras (1/10000, <1/1000) y muy raras (=<1/10,000).
| Trastornos generales y condiciones en el punto de administración | |
| Frecuentes | Fatiga |
| Poco frecuentes | Debilidad |
| Trastornos gastrointestinales | |
| Frecuentes | Náusea, vómito |
| Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos | |
| Poco frecuentes | Calambres musculares |
| Trastornos del sistema nervioso | |
| Frecuentes | Vértigo, cefalea |
| Trastornos respiratorios, torácicos y subcutáneos | |
| Frecuentes | Tos |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | |
| Poco frecuentes | Erupción cutánea |
| Raro | Angioedema |
Se han observado las siguientes reacciones adversas asociadas a la terapia con IECA.
Sistema Cardiovascular. Se han presentado hipotensión severa después del inicio de la terapia o incremento de la dosis. Ello ocurre especialmente en ciertos grupos de riesgo. Pueden aparecer síntomas como vértigo, sensación de debilidad, visión alterada y raramente alteraciones de la conciencia (síncope).
Se han descrito casos individuales de taquicardia, palpitaciones, arritmias, angina de pecho, infarto al miocardio, ataques isquémicos pasajeros y hemorragia cerebral. Muy raramente se ha descrito edema periférico, hipotensión ortostática y dolor torácico.
Sistema musculoesquelético: Ocasionalmente pueden producirse mialgias y calambres musculares.
Sistema Renal: Puede producirse insuficiencia renal o intensificarse ésta. Se ha descrito insuficiencia renal aguda.
Sistema respiratorio: Se ha documentado la inducción de tos por los lECA en un número sustancial de pacientes. Raramente se han descrito disnea, sinusitis, rinitis, glositis, bronquitis y broncoespasmo. Se ha asociado el ataque de edema angioneurótico con lECA en un pequeño grupo de pacientes, afectando a la cara y a los tejidos orofaríngeos. En casos aislados el edema angioneurótico afectando a las vías respiratorias altas causó una obstrucción fatal de las vías aéreas.
Sistema gastrointestinal: Ocasionalmente puede producirse náusea, dolor abdominal, vómito, diarrea, estreñimiento y sequedad de boca. Se han descrito casos individuales de ictericia colestática, pancreatitis e íleo en asociación con lECA.
Piel y anexos: Pueden darse ocasionalmente reacciones alérgicas y de hipersensibilidad como erupción cutánea, prurito, urticaria, eritema multiforme, síndrome de Steves-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, erupciones de tipo psoriasis y alopecia. Ello puede ir acompañado por fiebre, mialgia, artralgia, eosinofilia y/o titulo de los ANA incrementado.
Sistema nervioso: Ocasionalmente cefalea, vértigo, fatiga; raramente depresión, cambios de humor, alteraciones del sueño, parestesias, impotencia, alteraciones del equilibrio, confusión, tinnitus, visión borrosa y disgeusia.
Oral
BIFRACARD® se puede tomar vía oral antes, durante o después de las comidas. La dosis se debe ajustar según la respuesta terapéutica del paciente.
Hipertensión. La necesidad del ajuste de dosis se debe determinar midiendo la tensión arterial justo antes de la siguiente dosis.
La dosis se debe incrementar en un intervalo de cuatro semanas.
Pacientes sin depleción de sal o de volumen: El tratamiento se debería iniciar con 15 mg una vez al día e ir incrementando la dosis hasta conseguir un control óptimo de la tensión arterial.
La dosis efectiva usual es de 30 mg una vez al día.
La dosis máxima diaria es de 60 mg al día, administrados en una dosis única o dividida en dos dosis. En caso de respuesta inadecuada se pueden añadir otros agentes antihipertensivos tales como diuréticos.
Pacientes con posible depleción de sal o de volumen: Puede aparecer hipotensión tras la primera dosis en pacientes de alto riesgo. El inicio de terapia con lECA requiere la corrección de las deficiencias de sal y/o de volumen, la retirada del tratamiento con diuréticos dos o tres días antes de la inhibición de la ECA, y una dosis inicial de 15 mg al día. Si esto no es posible, la dosis inicial debe ser de 7.5 mg al día. Los pacientes con un alto riesgo de hipotensión severa aguda deberán ser cuidadosamente vigilados de preferencia en un hospital durante el tiempo necesario hasta producirse el máximo efecto esperado después de la primera dosis y cada vez que se aumente la dosis de lECA y/o diurético. Esto también es aplicable en pacientes con angina de pecho o enfermedad cerebrovascular en los cuáles una hipotensión excesiva podría causar un infarto al miocardio o un accidente cerebrovascular.
Posología en pacientes con afección renal o diálisis: En pacientes hipertensos con insuficiencia renal leve (depuración de creatinina <45ml/min) se puede emplear la misma dosis o posología de una toma de BIFRACARD® al día, que en pacientes con una función renal normal. En pacientes con insuficiencia renal moderada a severa (depuración de creatinina >45 mI/min) se deberá administrar la mitad de la dosis terapéutica de BIFRACARD® no siendo necesario modificar la posología de una toma al día.
La dosis inicial y la posología de BIFRACARD® para pacientes hipertensos sometidos a diálisis deberá ser un cuarto de la dosis utilizada para pacientes con función renal normal.
Observaciones clínicas recientes han demostrado una elevada incidencia de reacciones de tipo anafilactoide en pacientes tratados con lECA durante la hemodiálisis con membrana de diálisis de alto flujo o durante la aféresis LDL.
Posología en ancianos: En ancianos con depuración de creatinina normal no es necesario ningún ajuste. En ancianos con depuración de creatinina reducida (menos de 45 ml/min) se recomienda la mitad de la dosis diaria.
Posología en enfermedad hepática: En pacientes hipertensos con cirrosis, la dosis inicial de BIFRACARD® debe ser la mitad de la dosis recomendada para los pacientes con función hepática normal. En pacientes hipertensos con enfermedad hepática grave BIFRACARD® está contraindicado.
Niños: No se ha establecido el uso seguro o eficaz de BIFRACARD® en niños. Por tanto, no deberá usarse.
Infarto agudo del miocardio. El tratamiento con BIFRACARD® debe empezar dentro de las primeras 24 horas después del inicio de los síntomas del infarto agudo al miocardio y debe ser continuado durante seis semanas.
La posología debe ser la siguiente:
1er y 2º día 7.5 mg cada 12 horas
3° y 4° día 15 mg cada 12 horas
A partir del quinto día en adelante, 30 mg cada 12 horas.
La dosis diaria no debe incrementarse en caso de presión sistólica baja (≤120 mmHg) al inicio del tratamiento o durante los primeros tres días siguientes al infarto del miocardio. En caso de hipotensión (≤100mmHg) el tratamiento puede ser continuado con la dosis que ha sido tolerada previamente. En caso de hipotensión severa (presión arterial sistólica menor de 90 mmHg en dos medidas consecutivas separadas en al menos una hora) el tratamiento con BIFRACARD® debe ser discontinuado.
Los pacientes deben ser re-evaluados después de seis semanas de tratamiento, y el tratamiento debería ser discontinuado en pacientes sin signos de disfunción ventricular izquierda o insuficiencia cardíaca. Si estos signos se mantienen, el tratamiento se podría continuar a largo plazo.
Los pacientes también pueden recibir, si resulta apropiado, el tratamiento estándar con nitratos, ASA o beta bloqueadores.
Posología en ancianos: BIFRACARD® se debe usar con precaución en pacientes con infarto al miocardio mayores de 75 años.
Posología en pacientes con enfermedad hepática: No ha sido establecida la eficacia y seguridad de BIFRACARD® en pacientes con enfermedad hepática con infarto al miocardio. Por lo tanto no se debe utilizar en estos pacientes.
Posología en pacientes con enfermedad renal y sometidos a diálisis: no ha sido establecida la eficacia y seguridad de BIFRACARD® en pacientes con enfermedad renal con infarto al miocardio y que están siendo sometidos a diálisis. Por lo tanto BIFRACARD® no se debe administrar a estos pacientes
BIFRACARD® 7.5 mg, caja con 14 ó 28 tabletas
BIFRACARD® 15 mg, caja con 14 ó 28 tabletas
BIFRACARD® 30 mg, caja con 14 ó 28 tabletas