Tabletas.

Cada tableta contiene:

Candesartán cilexetilo ........... 8 mg

Excipiente cbp ..................... Una tableta

Candesartán cilexetilo ........... 16 mg

Excipiente cbp ..................... Una tableta

Candesartán cilexetilo ........... 32 mg

Excipiente cbp ..................... Una tableta

ATACAND^® está indicado en la hipertensión esencial de cualquier grado; en monoterapia o en combinación con otros fármacos antihipertensivos, tales como diuréticos y calcioantagonistas.

ATACAND^® está indicado en el tratamiento de insuficiencia cardiaca.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de ATACAND^®.

Durante el embarazo y en mujeres en periodo de lactancia (véase “Restricciones de Uso durante el Embarazo y la Lactancia”).

Tratamiento de hipertensión: En estudios clínicos controlados los eventos adversos fueron leves y transitorios, así como comparables con los del placebo. La incidencia general de eventos adversos no mostró ninguna asociación con la dosis, la edad o el sexo. Las suspensiones del tratamiento debido a eventos adversos fueron similares con candesartán cilexetilo (3.1%) y con placebo (3.2%).

Tratamiento de insuficiencia cardiaca: El perfil de eventos adversos con ATACAND^® en pacientes con insuficiencia cardiaca fue consistente con la farmacología del medicamento y el estado de salud de los pacientes. En el programa CHARM, que compara ATACAND^® en dosis hasta de 32 mg (n=3,803) contra placebo (n=3,796), 21.0% del grupo de candesartán cilexetilo y 16.1% del grupo de placebo suspendieron el tratamiento debido a eventos adversos.

Las reacciones adversas comúnmente observadas (≥1/100, <1/10), fueron:

• Trastornos vasculares: Hipotensión.
• Trastornos del metabolismo y nutrición: Hipercaliemia.
  
• Trastornos renales y urinarios: Insuficiencia renal.
  
• Pruebas de laboratorio: Incrementos en creatinina, urea y potasio. Se recomienda el monitoreo periódico de creatinina sérica y potasio (véase “Precauciones Generales”).
  
  

En la experiencia post-comercialización se han reportado muy raramente (<1/10,000) las siguientes reacciones adversas:

• Trastornos del sistema sanguíneo y linfático: Leucopenia, neutropenia y agranulocitosis.
  
• Trastornos Metabólicos y nutricionales: Hipercaliemia, hiponatremia.
  
• Trastornos del sistema nervioso: MareosTrastornos respiratorios, torácicos y del mediastino: Tos.
  
• Trastornos hepato-biliares: Elevación de enzimas hepáticas, función hepática anormal o hepatitis.
  
• Piel y tejido subcutáneo: Angioedema, erupción cutánea, urticaria y prurito.
  
• Músculoesqueléticos, tejido conectivo y huesos: Dolor de espalda.
  
• Trastornos renales y urinarios: Disfunción renal, incluyendo insuficiencia renal en pacientes susceptibles (véase “Precauciones Generales”).

Dosis en hipertensión: La dosis inicial y de mantenimiento recomendada de ATACAND^® es de 8 mg una vez al día. La dosis se puede incrementar a 16 mg una vez al día. En pacientes que requieren una reducción adicional de la presión arterial la dosis se puede incrementar a 32 mg una vez al día. El máximo efecto antihipertensivo se obtiene en el lapso de cuatro semanas después de iniciar el tratamiento.

A los pacientes que con ATACAND^® obtengan una reducción de la presión arterial menor a la óptima, se les recomienda la combinación con un diurético tiazídico.

Uso en ancianos: No es necesario el ajuste de la dosis inicial para pacientes de edad avanzada.

Uso en insuficiencia renal: No es necesario el ajuste de la dosis inicial en pacientes con deterioro ligero a moderado de la función renal (depuración de creatinina ≥30 mL/min/1.73 m² SC). En pacientes con daño severo de la función renal (depuración de creatinina <30 mL/min/1.73 m² SC), la experiencia clínica es limitada y se debe de considerar una dosis inicial de 4 mg.

Uso en insuficiencia hepática: No es necesario el ajuste de la dosis inicial en pacientes con hepatopatía crónica de leve a moderada. Solo hay experiencia limitada disponible hasta la fecha, en pacientes con daño severo en la función hepática y/o colestasis. Por lo tanto, se debe de considerar una dosis inicial de 4 mg en estos pacientes.

Terapia concomitante: ATACAND^® puede administrarse con otros agentes antihipertensivos (véase “Farmacocinética y Farmacodinamia”).

Dosis en insuficiencia cardiaca: La dosis inicial usualmente recomendada es de 4 mg una vez al día. Se hacen ajustes o incrementos en la dosis hasta 32 mg una vez al día o a la dosis tolerada más alta, titulando la dosis a intervalos de al menos dos semanas (véase “Precauciones Generales”).

Población de pacientes especiales: No es necesario ningún ajuste en la dosis inicial para pacientes de edad avanzada o en pacientes con insuficiencia renal o hepática.

Terapia concomitante: ATACAND^® puede ser administrado con otro tratamiento para insuficiencia cardiaca incluyendo inhibidores de la ECA, betabloqueadores, diuréticos y digitálicos o una combinación de estos medicamentos (véase tambien “Farmacocinética y Farmacodinamia”).

Administración: ATACAND^® debe de ser administrado una vez al día con o sin alimentos.

Uso en niños: La seguridad y eficacia de ATACAND^® no ha sido establecida en los niños.

Caja con 14 y 28 tabletas de 8 mg, 16 mg y 32 mg.