ADALAT RETARD
Tratamiento de la enfermedad arterial coronaria y la angina de pecho
Tabletas
Cada tableta contiene:
Nifedipino .................. 20 mg
Excipiente cbp ............ 1 tableta
Tratamiento de la enfermedad arterial coronaria
Angina de pecho crónica y estable (angina de esfuerzo).
Adalat® retard está contraindicado en casos de hipersensibilidad conocida o sospechada al nifedipino o cualquiera de los componentes de la formulación.
Nifedipino está contraindicado durante el embarazo antes de la semana 20 y durante la lactancia (ver “Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia”).
Nifedipino no deberá usarse en casos de choque cardiogénico.
Adalat® retard no debe administrarse en combinación con rifampicina, ya que el uso concomitante provoca que las concentraciones plasmáticas de nifedipino no sean efectivas, debido a la inducción enzimática (ver “Interacciones medicamentosas y otras formas de interacción”).
Las siguientes reacciones adversas están basadas en estudios clínicos controlados con placebo y nifedipino y están clasificados por categorías de frecuencia de acuerdo a CIOMS III (Base de datos de estudios clínicos: nifedipino n=2 661, placebo n=1 486; actualización: 22 feb 2006 y en el estudio ACTION: nifedipino = 3 825; placebo n= 3 840) son enlistadas a continuación:
Las reacciones adversas listadas como “frecuente” fueron observadas con frecuencia inferior a 3% con excepción de edema (9.9 %) y cefalea (3.9 %).
Las frecuencias de las reacciones adversas al medicamento informadas con nifedipino se resumen en la tabla que sigue a continuación. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Los grupos de frecuencia se definen como frecuente (>1/100 a 1/10), poco frecuente (>1/1,000 a 1/100) y rara (>1/10,000 a 1/1,000). Los efectos adversos al medicamento identificados sólo durante la vigilancia en curso posterior a la comercialización y por los que no se pudo calcular una frecuencia se enumeran bajo la columna “Desconocida”.
| Clasificación por | Frecuente | Poco frecuente | Rara | Desconocida |
| Trastornos de la sangre y del | Agranulocitosis | |||
| Trastornos del | Reacción alérgica | Prurito | Reacción anafiláctica/ | |
| Trastornos psiquiátricos | Reacciones de | |||
| Trastornos del | Hiperglucemia | |||
| Trastornos del | Cefalea | Vértigo | Parestesia/ Disestesia | Hipoestesia |
| Trastornos oculares | Alteraciones visuales | Dolor de ojos | ||
| Trastornos cardíacos | Taquicardia | Dolor de pecho | ||
| Trastornos vasculares | Edema | Hipotensión | ||
| Trastornos respiratorios, torácicos y | Hemorragia nasal | Disnea | ||
| Trastornos gastrointestinales | Estreñimiento | Dolor gastrointestinal | Hiperplasia gingival | Vómito |
| Trastornos hepatobiliares | Aumento pasajero de las | Ictericia | ||
| Trastornos de la | Eritema | Necrólisis epidérmica tóxica | ||
| Trastornos musculoesqueléticos y del tejido | Calambres musculares | Artralgia | ||
| Trastornos renales y | Poliuria | |||
| Trastornos del | Disfunción eréctil | |||
| Trastornos generales y alteraciones en | Sensación de | Dolor inespecífico |
* = a veces causa una complicación potencialmente mortal.
Los pacientes dializados con hipertensión maligna e hipovolemia pueden experimentar una caída llamativa de la presión arterial debido a la vasodilatación.
Vía de Administración. Oral.
Régimen de dosificación: El tratamiento debe ser ajustado, en la medida de lo posible, de acuerdo a las necesidades de cada paciente con base en la respuesta clínica y la gravedad de la enfermedad.
La dosis básica se aumentará gradualmente, según el cuadro clínico.
Se recomienda un ajuste de dosis en pacientes hipertensos con enfermedad vascular cerebral severa, en pacientes con bajo peso corporal o terapia múltiple con otros fármacos antihipertensivos, ya que son propensos a reaccionar excesivamente con nifedipino.
Se recomienda el siguiente esquema de dosificación:
Antihipertensivo y antianginoso: una tableta de Adalat® retard (20 mg) cada 12 horas por vía oral.
Dependiendo de la severidad de la enfermedad y respuesta del paciente, la dosis puede incrementarse en etapas hasta 60 mg cada 24 horas.
Si no se obtiene un resultado terapéutico suficiente después de 14 días de tratamiento con Adalat® retard se deberá cambiar a las formulaciones de liberación inmediata (Adalat cápsulas).
La administración concomitante de inhibidores o inductores del CYP 3A4 puede requerir ajuste de dosis de nifedipino o la suspensión del tratamiento con nifedipino (ver “Interacciones medicamentosas y otras formas de interacción”).
Duración del tratamiento. El médico tratante determinará la duración del tratamiento.
Debido a la pronunciada acción antiisquémica y antihipertensiva, cuando se requiera suspender el tratamiento con Adalat® retard éste deberá descontinuarse gradualmente, particularmente cuando se usan dosis altas.
Método de Administración. Las tabletas de Adalat® retard deben deglutirse enteras con algo de líquido, independientemente a las comidas. Se deberá evitar la ingesta conjunta de jugo de toronja (ver “Interacciones medicamentosas y otras formas de interacción”).
El intervalo de dosificación recomendado para Adalat® retard es de 12 horas y no debe ser inferior a 4 horas.
Información adicional para poblaciones especiales
Niños y adolescentes: No se ha establecido la seguridad y la eficacia en niños menores de 18 años de edad.
Adultos mayores: La farmacocinética de Adalat® retard se modifica en los pacientes geriátricos por lo que pueden ser necesarias dosis de mantenimiento menores en comparación con los pacientes de menor edad.
Pacientes con alteración de la función hepática: En pacientes con alteración de la función hepática es necesario monitorear cuidadosamente al paciente y en algunos casos, disminuir la dosis.
Pacientes con alteración de la función renal: Según los datos de farmacocinética, no se requiere ningún ajuste de dosis en los pacientes que tienen deterioro de la función renal (ver “Farmacocinética y Farmacodinamia en humanos”).
¡Las tabletas no se deben de masticar ni romper!
Caja con 28 ó 56 tabletas.