Tabletas.

Fórmula:

Cada tableta contiene:

Nifedipino               30 mg         60 mg

Excipiente cbp         1 tableta     1 tableta

• Tratamiento de la enfermedad arterial coronaria.
• Angina de pecho estable y crónica (angina de esfuerzo).
• Tratamiento de la hipertensión arterial sistémica.

Un estudio multinacional, aleatorio, doble ciego y prospectivo que incluyó 6 321 pacientes hipertensos con un factor de riesgo cardiovascular adicional vigilados como mínimo durante 3 a 4.8 años, nifedipino (Adalat OROS^®) demostró la reducción de los eventos cardiovasculares y cerebrovasculares en grado comparable a una asociación estándar de diuréticos. (Véase 'Farmacocinética y Farmacodinamia en Humanos”).

• ADALAT OROS^® está contraindicado en casos de hipersensibilidad conocida o sospechada a nifedipino, o cualquiera de los componentes de la fórmula.
  
• ADALAT OROS^® está contraindicado en el embarazo antes de la semana 20 y durante la lactancia. (Ver sección “Precauciones durante el Embarazo y la Lactancia”).
• ADALAT OROS^® no debe administrarse en caso de choque cardiogénico.
• ADALAT OROS^® no debe usarse en pacientes con la bolsa de Kock (ileostomía después de proctocolectomía).
• ADALAT OROS^® no debe administrarse en combinación con rifampicina, ya que el uso concomitante provoca que la concentración plasmática de nifedipino no sea eficiente debido a la inducción enzimática. (Ver la sección “Interacciones Medicamentosas y Otras Formas de Interacción).
  

Las reacciones adversas al medicamento (RAM) registradas en los estudios controlados con nifedipino y placebo y clasificadas por las categorías de frecuencia de CIOMS III (base de datos de los estudios clínicos: nifedipino n = 2 661; placebo n = 1 486; estado: 22 de febrero de 2006 y estudio ACTION: nifedipino n = 3 825; placebo n = 3 840) se enumeran a continuación:

Las reacciones adversas al medicamento enumeradas bajo la columna “frecuente” se apreciaron con una frecuencia inferior a 3 %, con excepción del edema (9.9 %) y cefalea (3.9 %).

La frecuencia de las reacciones adversas al medicamento informadas con nifedipino se resumen en la tabla que sigue a continuación. Los efectos adversos se presentan por orden de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia. Los grupos de frecuencia se definen como frecuente (>1/100 a 1/10), poco frecuente (>1/1 000 a 1/100) y rara (>1/10 000 a 1/1 000). Los efectos adversos al medicamento identificados sólo durante la vigilancia en curso posterior a la comercialización y para los que no se pudo calcular una frecuencia se enumeran bajo la columna “Desconocida”.

Efectos sobre la capacidad de conducción de vehículos y uso de maquinaria: Las reacciones medicamentosas que varían de intensidad de una persona a otra pueden alterar la capacidad de conducción de vehículos o el uso de maquinaria sobre todo al inicio del tratamiento, al cambiar la medicación o si se ingiere al mismo tiempo alcohol.

Vía de administración: Oral.

El tratamiento se adaptará en la medida de lo posible, a las necesidades de cada paciente.

La dosis diaria se ajustará gradualmente, según el cuadro clínico.

Salvo prescripción contraria, se recomienda administrar las dosis siguientes a los adultos:

Enfermedad arterial coronaria:

Angina de pecho estable y crónica (angina de esfuerzo):

• 1 tableta de Adalat OROS^® de 30 mg al día (1 x 30 mg/día).
  
• 1 tableta de Adalat OROS^® de 60 mg al día (1 x 60 mg/día).

Hipertensión arterial sistémica:

• 1 tableta de Adalat OROS^® de 30 mg al día (1 x 30 mg/día)
  
• 1 tableta ido de Adalat OROS^® de 60 mg al día (1 x 60 mg/día)

En general, el tratamiento se iniciará con 30 mg una vez al día.

La dosis se podrá incrementar de forma escalonada hasta 120 mg, una vez al día, según la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente.

La coadministración de inhibidores o inductores de CYP3A4 puede exigir un cambio en la dosis de nifedipino o incluso su retiro (véase 'Interacciones con Otros Medicamentos y Otras Formas de Interacción').

Duración del tratamiento: El médico tratante deberá determinar la duración del tratamiento.

Administración: ¡Las tabletas no se deben masticar ni romper!

ADALAT OROS^® deberá deglutirse por completo con suficiente líquido (250 mL) independientemente de las comidas. Durante el tratamiento con ADALAT OROS^® se deberá evitar el consumo de jugo de toronja (ver “Interacciones medicamentosas y de otro género”).

Información adicional sobre poblaciones especiales:

Pacientes pediátricos: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Adalat OROS^® en niños menores de 18 años de edad.

Pacientes geriátricos: Según los datos de farmacocinética de Adalat OROS^® no es necesario realizar ningún cambio en la dosis de adultos mayores de más de 65 años.

Pacientes con alteración de la función hepática: En los pacientes con alteración leve, moderada o severa de la función hepática, es necesario realizar un control cuidadoso y en algunos casos, disminuir la dosis. No se ha investigado la farmacocinética de nifedipino en pacientes con alteración severa de la función hepática. (véase “Propiedades Farmacocinéticas y “Precauciones Generales”).

Pacientes con alteración de la función renal: Según los datos de farmacocinética, no se requiere ningún ajuste de la dosis en los pacientes que tienen alteración de la función renal (véase la sección de 'Farmacocinética').

Caja de cartón con 10 ó 30 tabletas de 30 mg y caja de cartón con 10 tabletas de 60 mg.