Tabletas
Liberación prolongada

Fórmula

Cada tableta contiene:

Nifedipino ................. 30 mg    

Excipiente cbp ........... 1 tableta

Tratamiento de la hipertensión arterial sistémica.

No se administrará Adalat CC^® si existe hipersensibilidad conocida al nifedipino o a cualquiera de los excipientes (véase “Advertencias y precauciones especiales de empleo).

El uso de nifedipino está contraindicado durante el embarazo antes de la semana 20 y durante la lactancia (ver “Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia”).

No debe usarse nifedipino en casos de choque cardiogénico.

Adalat CC^® no debe administrarse en combinación con rifampicina, ya que el uso concomitante provoca que las concentraciones plasmáticas de nifedipino no sean eficientes, debido a la inducción enzimática (ver “Interacciones medicamentosas y otras formas de interacción”).

Las siguientes reacciones adversas están basadas en estudios clínicos controlados con placebo con nifedipino y son organizados por categorías de frecuencia de acuerdo a CIOMS III (Base de datos de estudios clínicos: nifedipino n=2 661, placebo n=1 486; estatus: 22 Feb 2006 y en el estudio ACTION: nifedipino = 3 825; placebo n= 3 840) son enlistadas a continuación:

Las reacciones adversas más listadas como “común” fueron observadas con frecuencia inferior a 3% con excepción de edema (9.9 %) y cefalea (3.9 %).

Las frecuencias de las reacciones adversas al medicamento informadas con nifedipino se resumen en la tabla que sigue a continuación. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Los grupos de frecuencia se definen como frecuente (>1/100 a 1/10), poco frecuente (>1/1 000 a 1/100) y rara (>1/10 000 a 1/1 000). Los efectos adversos al medicamento identificados sólo durante la vigilancia en curso posterior a la comercialización y por los que no se pudo calcular una frecuencia se enumeran bajo la columna “Desconocida”.

* = a veces causa una complicación potencialmente mortal.

Los pacientes dializados con hipertensión maligna e hipovolemia pueden experimentar una importante disminución de la presión arterial debido a la vasodilatación.

Efectos sobre la capacidad de conducción de vehículos y uso de maquinaria: Las reacciones medicamentosas, que varían de intensidad de una persona a otra, pueden alterar la capacidad de conducción de vehículos o el uso de maquinaria, sobre todo al inicio del tratamiento, al cambiar la medicación o si se ingiere, al mismo tiempo, alcohol.

Vía de Administración: Oral.

El tratamiento debe ser ajustado de acuerdo a las necesidades individuales del paciente.

Dependiendo de la respuesta clínica de cada paciente, la dosis debe ajustarse gradualmente.

Los pacientes con función hepática alterada, deberán monitorearse cuidadosamente y en casos severos, puede requerirse disminución de la dosis.

Salvo indicación del médico se recomienda el siguiente esquema de dosificación en adultos:

Hipertensión:

Una tableta de Adalat CC^® (30 mg) cada 24 horas por vía oral.

En general el tratamiento se iniciará con 30 mg una vez al día.

La dosis se podrá incrementar de forma escalonada hasta 120 mg, una vez al día, según la gravedad del trastorno y la respuesta del paciente.

La coadministración de inhibidores o inductores de CYP3A4 puede exigir un cambio en la dosis de nifedipino o incluso su retirada (véase 'Interacciones medicamentosas  y otras formas de interacción').

Duración del tratamiento: El médico responsable establecerá la duración del tratamiento.

Método de administración. Como norma, las tabletas de Adalat CC^® se deglutirán con algo de líquido, al margen de las horas de las comidas. Hay que evitar el jugo de toronja (véase “Interacciones medicamentosas y otras formas de interacción“).

Las tabletas recubiertas se tomarán en intervalos de 24 horas, es decir, a la misma hora del día, preferiblemente 1/2 hora antes del desayuno.

Si se toman las tabletas de Adalat CC^® inmediatamente después de una comida rica en grasas, las concentraciones plasmáticas máximas podrían elevarse.

Para garantizar una acción duradera y evitar que se eleven las concentraciones plasmáticas máximas, las tabletas recubiertas de Adalat CC^® se deben tomar siempre enteros, sin dividirlos ni masticarlos.

Información adicional sobre poblaciones especiales:

Niños y adolescentes: No se han establecido la seguridad y la eficacia de Adalat CC^® en niños menores de 18 años de edad.

Pacientes geriátricos: La farmacocinética de Adalat CC^® se altera en los pacientes geriátricos por lo que se requieren dosis menores de mantenimiento de nifedipino en comparación con los pacientes de menor edad.

Pacientes con deterioro de la función hepática: En los pacientes con deterioro de la función hepática, es necesario realizar un control cuidadoso y, en algunos casos, disminuir la dosis.

Pacientes con deterioro de la función renal: Según los datos de farmacocinética, no se requiere ningún ajuste de la dosis en los pacientes que tienen deterioro de la función renal (véase la sección de farmacocinética).

¡Las tabletas no deben masticarse ni partirse!