ADALAT
Tratamiento de la hipertensión arterial y la angina de pecho
Cápsulas
Cada cápsula contiene:
Nifedipino .............. 10 mg
Excipiente cbp ........ 1 cápsula
Los pacientes que padecen hipertensión arterial esencial o angina de pecho crónica estable y que son tratados con formulaciones de liberación inmediata de nifedipino (p. e., cápsulas de 10 mg) pueden presentar incremento del riesgo de complicaciones cardiovasculares (p. e., infarto de miocardio) y muerte. Por lo anterior, para el tratamiento de pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho crónica estable, nifedipino de liberación inmediata puede ser utilizado únicamente si no es posible establecer algún otro tratamiento.
No se administrarán las cápsulas de Adalat si existe hipersensibilidad conocida al nifedipino o a cualquiera de los excipientes. (véase Precauciones generales”).
Nifedipino está contraindicado en el embarazo antes de la semana 20 y durante la lactancia materna (véase Precauciones o restricciones durante el embarazo y la lactancia).
La cápsula de Adalat no debe administrarse en caso de choque cardiogénico.
Nifedipino de liberación inmediata está contraindicado en la angina de pecho inestable y durante las cuatro semanas siguientes a un infarto de miocardio.
Nifedipino no debe asociarse a la rifampicina ya que, dada la inducción enzimática, no se pueden obtener valores plasmáticos eficientes de nifedipino (véase Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).
A continuación se enlistan las reacciones adversas al medicamento (RAM) halladas en los estudios clínicos con nifedipino controlados con placebo, están clasificadas por las categorías de frecuencia de CIOMS III (base de datos de los estudios clínicos: nifedipino n = 2661; placebo n = 1486; actualización: 22 de febrero de 2006 y estudio ACTION: nifedipino n = 3825; placebo n = 3840):
Las reacciones adversas al medicamento enumeradas bajo la columna “frecuente” se apreciaron con una frecuencia inferior a 3 %, con excepción del edema (9.9 %) y la cefalea (3.9 %).
Las frecuencias de las reacciones adversas al medicamento informadas con nifedipino se resumen en la tabla que sigue a continuación. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Los grupos de frecuencia se definen como frecuente (>1/100 a 1/10), poco frecuente (>1/1,000 a 1/100) y rara (>1/10,000 a 1/1,000). Los efectos adversos al medicamento identificados sólo durante la vigilancia en curso posterior a la comercialización y por los que no se pudo calcular una frecuencia se enumeran bajo la columna “Desconocida”.
| Clasificación por | Frecuente | Poco frecuente | Rara | Desconocida |
| Alteraciones de la sangre y del | | | | Agranulocitosis |
| Alteraciones del sistema | | Reacción alérgica | Prurito | Reacción anafiláctica/anafilactoide |
| Alteraciones psiquiátricas | | Reacciones de | | |
| Alteraciones del metabolismo y | | | | Hiperglucemia |
| Alteraciones del sistema nervioso | Cefalea | Vértigo | Parestesias/ Disestesias | Hipoestesia |
| Alteraciones oculares | | Alteraciones visuales | | Dolor de ojos |
| Alteraciones cardíacas | | Taquicardia | | Dolor de pecho (Angor |
| Alteraciones vasculares | Edema | Hipotensión | | |
| Alteraciones respiratorias, | | Hemorragia nasal | | Disnea |
| Alteraciones gastrointestinales | Estreñimiento | Dolor gastrointestinal y abdominal, Náusea | Hiperplasia gingival | Vómito |
| Alteraciones hepatobiliares | | Aumento transitorio | | Ictericia |
| Alteraciones de la piel y del tejido celular subcutáneo | | Eritema | | Necrólisis epidérmica tóxica |
| Alteraciones musculoesqueléticas y del tejido conjuntivo | | Calambres musculares | | Artralgia |
| Alteraciones renales y urinarias | | Poliuria | | |
| Alteraciones del aparato | | Disfunción eréctil | | |
| Alteraciones generales y | Sensación de | Dolor inespecífico | | |
1 = a veces causa una complicación potencialmente mortal.
Los pacientes dializados con hipertensión maligna e hipovolemia pueden experimentar una caída llamativa de la presión arterial debido a la vasodilatación
Vía de Administración: Oral.
El tratamiento debe ser ajustado de acuerdo a las necesidades individuales del paciente en función de la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente. Dependiendo de la respuesta clínica de cada paciente, la dosis debe ajustarse gradualmente.
El ajuste de la dosis es recomendado en pacientes hipertensos con enfermedad vascular cerebral severa y en pacientes, quienes debido a bajo peso corporal o terapia múltiple con otros fármacos antihipertensivos son propensos a reaccionar excesivamente con nifedipino.
Se recomienda el siguiente esquema de dosificación:
Enfermedad arterial coronaria:
Si se precisaran dosis mayores, la posología se incrementará en etapas hasta un máximo de 60 mg al día.
Si se precisaran dosis mayores, la posología se incrementará en etapas hasta un máximo de 60 mg al día.
Si se precisaran dosis mayores, la posología se incrementará en etapas hasta un máximo de 60 mg al día.
Si el efecto resulta insuficiente, de acuerdo con la respuesta de la presión arterial, se puede administrar otra dosis de 10 mg (1 cápsula de Adalat) transcurridos, al menos, 30 min. Si se acortan los intervalos posológicos, se incrementa la dosis, o concurren ambas circunstancias, pueden aparecer estados peligrosos de hipotensión.
Si se precisaran dosis mayores, la posología se incrementará en etapas hasta un máximo de 60 mg al día.
La coadministración con inhibidores de CYP 3A4 o inductores de CYP 3A4 puede obligar a adaptar la dosis de nifedipino o a abstenerse por completo de su uso (véase “Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción').
Duración del tratamiento: El médico responsable establecerá la duración del tratamiento.
Las cápsulas de Adalat deben suspenderse de manera gradual, sobre todo si se utilizan dosis altas, debido a su potente efecto antiisquémico y antihipertensivo.
Método de Administración. Las cápsulas de Adalat® Cápsulas deben deglutirse enteras con el equivalente a un vaso con agua (250 mL) independientemente a las comidas. Se deberá evitar la ingesta conjunta de jugo de toronja (ver “Interacciones medicamentosas y de otro género”).
Los pacientes que toman dosis unitarias de 20 mg con formulaciones de liberación inmediata, como Adalat® Cápsulas 10 mg deberán permitir un intervalo de, por lo menos, 2 horas entre una dosis y otra.
Información adicional sobre poblaciones especiales:
Niños y adolescentes: No se ha establecido la seguridad y eficacia de las cápsulas de Adalat en niños menores de 18 años de edad.
Pacientes geriátricos: La farmacocinética de las cápsulas de Adalat se altera en los pacientes geriátricos por lo que se requieren dosis de mantenimiento menores de nifedipino en comparación con los pacientes de menor edad.
Pacientes con deterioro de la función hepática: En los pacientes con deterioro de la función hepática, es necesario realizar un control cuidadoso y, en algunos casos, disminuir la dosis.
Pacientes con deterioro de la función renal: Según los datos de farmacocinética, no se requiere ningún ajuste de la dosis en los pacientes que tienen deterioro de la función renal (véase la sección de “Farmacocinética y farmacodinamia en humanos”)
Instrucciones de uso y manipulación: El principio activo nifedipino es muy fotosensible. Por esta razón, no deben romperse las cápsulas porque perderían la fotoprotección, ya que a partir de ese momento no se puede garantizar la integridad de la cubierta pelicular pigmentada.
El principio activo fotosensible contenido en las cápsulas de nifedipino está protegido de la luz, dentro y fuera de su envase. No obstante, las cápsulas de Adalat sólo se deben extraer del envase inmediatamente antes de su uso.