Suspensión.

Cada ml de suspensión contiene:

Etabonato de Loteprednol.......... 5.0 mg

Tobramicina............................. 3.0 mg

Vehículo cbp............................. 1 ml

Zyleth^® tal como sucede con otros medicamentos oftálmicos combinados antiinfecciosos y esteroides, está contraindicado para la mayoría de las enfermedades virales de la córnea y la conjuntiva, incluyendo la queratitis epitelial por herpes simplex (queratitis dendrítica), vaccina, varicela, y también en infección ocular por micobacterias y hongos.

También, Zyleth^® está contraindicado para personas que tengan o se crea tienen hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula, o que sean sensibles a los corticosteroides. Se ha demostrado hipersensibilidad cruzada entre los aminoglucósidos por lo que se debe considerar la posibilidad de que pacientes hipersensibles a otros aminoglucósidos tópicos o sistémicos puedan ser hipersensibles a la Tobramicina.

Se han presentado reacciones adversas con medicamentos que combinan esteroides y gentes infecciosos, que pueden ser atribuídas al componente esteroideo, al componente antiinfeccioso o a la combinación de ambos.

En un estudio de seguridad de 42 días comparando Zyleth^® con un placebo, la incidencia de eventos adversos oculares reportados incluyó infección (aproximadamente el 20%) y queratitis punctata superficial (aproximadamente el 15%). Se reportó un incremento en la presión intraocular en 10% (Zyleth^®) y 4% (placebo) de los sujetos. El 9% de los sujetos a los que se les administró Zyleth^® reportó ardor y picazón al momento de la instilación. Las reacciones oculares reportadas con una incidencia menor de 4% incluyen alteraciones visuales, descarga, comezón, alteraciones en el lagrimeo, fotofobia, depósitos corneales, incomodidad ocular, alteraciones en el párpado y otras alteraciones oculares no específicas. La incidencia de los eventos adversos no oculares reportados en aproximadamente el 14% de los sujetos incluyó dolor de cabeza; todos los otros eventos no oculares tuvieron una incidencia menor de 5%.

Se ha presentado desarrollo de infecciones secundarias después del uso de medicamentos combinados que contienen esteroides y antimicrobianos. Las infecciones fungales de la córnea son particularmente propensas a desarrollarse de manera coincidental con la aplicación de esteroides a largo plazo. Debe ser considerada la posibilidad de invasión fungal en cualquier ulceración corneal persistente en la que se ha utilizado tratamiento esteroideo. También se presenta infección ocular bacteriana secundaria después de la supresión de Ias respuestas del hospedero.

Oftálmica.

Agítese vigorosamente antes de usarse. lnstilar una o dos gotas de Zyleth^® en el saco conjuntival del ojo afectado cada cuatro a seis horas. Durante las primeras 24 a 48 horas, la dosificación se puede incrementar, cada una o dos horas. La frecuencia se debe disminuir gradualmente según la mejora en los signos clínicos. Se debe tener cuidado de no descontinuar la terapia prematuramente.

Caja con frasco gotero con 2.5 mL, 5mL ó 10 mL.