ZOSTAVAX
Inmunización contra herpes zoster
En un frasco, polvo para reconstituir y, en otro frasco, diluente para constituir la suspensión inyectable.
ZOSTAVAX es un preparado liofilizado de la cepa Oka/Merck del virus de la varicela/zóster vivo atenuado.
Ingredientes activos: Cuando se reconstituye como se indica, ZOSTAVAX es un preparado estéril para administración subcutánea. Una vez reconstituido y mantenido a la temperatura ambiente hasta durante 30 minutos, cada dosis de 0.65 ml contiene un mínimo de 19,400 unidades formadoras de placas del virus Oka/Merck de varicela-zóster.
Ingredientes inactivos: Cada dosis de 0.65 ml contiene 41.05 mg de sacarosa, 20.53 mg de gelatina hidrolizada porcina, 8.55 mg de urea, 5.25 mg de cloruro de sodio, 0.82 mg de L-glutamato monosódico, 0.75 mg de fosfato dibásico de sodio, 0.13 mg de fosfato monobásico de potasio, 0.13 mg de cloruro de potasio, componentes residuales de células MRC-5 (incluyendo ADN y proteína), y trazas de neomicina y de suero de ternero. El producto no contiene ningún conservador.
ZOSTAVAX está indicado para:
ZOSTAVAX está indicado para inmunizar a personas mayores de 50 años.
ZOSTAVAX se puede administrar concomitantemente con la vacuna inactivada contra influenza (véase XIII DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN y Estudios Clínicos en V. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS).
Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna, incluyendo la gelatina.
Antecedentes de reacción anafiláctica o anafilactoide a la neomicina (cada dosis de la vacuna reconstituida contiene trazas de neomicina). Generalmente, la alergia a la neomicina se manifiesta como una dermatitis de contacto. Sin embargo, un antecedente de dermatitis de contacto debida a la neomicina no es una contraindicación para recibir vacunas de virus vivos.
Estados de inmunodeficiencia primaria o adquirida debidos a trastornos como leucemias agudas o crónicas, linfoma, otras alteraciones que afectan la médula ósea o el sistema linfático, inmunosupresión por VIH/SIDA, o deficiencias inmunitarias celulares.
Tratamientos inmunosupresores (incluyendo las dosis altas de corticosteroides); sin embargo, ZOSTAVAX no está contraindicado en las personas que están recibiendo corticosteroides tópicos o inhalados, corticosteroides sistémicos a dosis bajas, o como tratamiento de reemplazo (por ejemplo, en la insuficiencia suprarrenal).
Tuberculosis activa no tratada.
Embarazo (véase Embarazo en VIII PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA).
En los ensayos clínicos se ha evaluado la seguridad de ZOSTAVAX en más de 32,000 personas mayores de 50 años, y fue generalmente bien tolerado.
Estudio clínico de eficacia y seguridad de ZOSTAVAX (ZEST) en sujetos de 50 a 59 años de edad: En el estudio ZEST, los sujetos recibieron una dosis única, ya fuera de ZOSTAVAX (n= 11,184) o placebo (n=11,212) y se monitorizó la seguridad general a través del estudio. Durante el estudio un sujeto vacunado reportó una reacción adversa seria con ZOSTAVAX (reacción anafiláctica).
Todos los sujetos que recibieron una tarjeta de registro de vacunación (VCR por sus siglas en inglés) para registrar los eventos adversos que ocurrieran del día 1 al 42 posteriores a la vacunación, además de someterse a un monitoreo de seguridad de rutina durante todo el estudio.
Las siguientes experiencias adversas comunes (≥1/100, <1/10) y muy comunes (≥1/10) relacionadas con el sitio de inyección de la vacuna, fueron reportadas en el estudio ZEST. Varias experiencias adversas fueron solicitadas (días 1 a 5 posteriores a la vacunación) y se designan con el símbolo *.
Trastornos del sistema nervioso
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo
La incidencia global de eventos adversos relacionados con el lugar de inyección de la vacuna fue significativamente mayor en sujetos vacunados con ZOSTAVAX vs. los que recibieron placebo (63.9% para ZOSTAVAX y 14.4% para placebo).
En el periodo de reporte de 42 días posterior a la vacunación en el estudio ZEST, erupciones de varicela fueron reportados por 34 sujetos en lugares diferentes al de inyección (19 para ZOSTAVAX y 36 para placebo). De las 24 muestras que fueron adecuadas para la reacción en cadena de polimerasa (PCR por sus siglas en inglés), se detectó VVZ de tipo salvaje en 10 (3 para ZOSTAVAX y 7 para placebo) de éstos especímenes. La cepa Oka/ Merck del VVZ no se detectó en ninguna de éstas muestras.
Dentro de esos mismos 42 días posteriores a la vacunación en el período de reporte del estudio ZEST, 124 sujetos reportaron erupciones parecidas a varicela (69 para ZOSTAVAX y 55 para placebo). De 23 especimenes que estaban disponibles y adecuadas para la prueba de PCR, VVZ se detectó en uno de estos especímenes del drupo de sujetos que recibieron ZOSTAVAX; sin embargo, la cepa del virus (cepa Oka/Merck tipo salvaje) no se pudo determinar.
Shingles Prevention Study (SPS), (estudio de prevención de herpes sóster) en sujetos de 60 años y mayores: En el más extenso de esos ensayos, el Estudio sobre la Prevención del Herpes Zóster (SPS, por sus siglas en inglés), 38,546 personas recibieron una sola dosis de ZOSTAVAX (n=19,270) o de un placebo (n=19,276) y se evaluó la seguridad durante todo el estudio. Se reportaron reacciones adversas importantes en dos de las que recibieron ZOSTAVAX (exacerbación del asma y polimialgia reumática) y en tres de las que recibieron el placebo (síndrome de Goodpasture, reacción anafiláctica y polimialgia reumática).
En el Subestudio de Vigilancia de las Reacciones Adversas se entregaron tarjetas de reporte a un subgrupo de personas del estudio SPS (3,345 de las que recibieron ZOSTAVAX y 3,271 de las que recibieron el placebo), para que anotaran las reacciones adversas que ocurrieran en los días 0 a 42 después de la vacunación, además de la vigilancia usual de la seguridad durante todo el estudio.
Las siguientes experiencias adversas comunes (≥1/100, <1/10) y muy comunes (≥1/10) relacionadas con el sitio de inyección de la vacuna, fueron reportadas en el Adverse Event Monitoring Substudy (subestudio de monitoreo de eventos adversos). La mayoría de estas experiencias adversas fueron reportadas como de intensidad media. Varias experiencias adversas fueron frecuentes (0-4 días posteriores a la vacunación). Y son designadas con el el simbolo *.
Trastornos del sistema nervioso
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración
La incidencia general de las reacciones adversas en el sitio de la inyección relacionadas con la vacuna fue significativamente mayor con ZOSTAVAX (48%) que con el placebo (17%).
En los demás pacientes del estudio SPS se hizo la vigilancia usual de la seguridad, pero no se les dieron tarjetas de reporte. Los tipos de reacciones que se reportaron en ellos fueron generalmente similares a los observados en el subgrupo del Subestudio de Vigilancia de las Reacciones Adversas.
Dentro del periodo de reporte de 42 días del estudio SPS, el número total de pacientes que tuvieron erupciones zosteriformes fue pequeño (17 con ZOSTAVAX, 36 con el placebo; p=0.009). De 41 de esas 53 personas se obtuvieron muestras adecuadas para la prueba de reacción en cadena de la polimerasa, y se detectó el virus de varicela-zóster natural en 25 de ellos (cinco de los que recibieron ZOSTAVAX y 20 de los que recibieron el placebo). En ninguna de las muestras se detectó la cepa Oka/Merck del virus.
Dentro de ese mismo periodo de 42 días después de la vacunación en el estudio SPS, el número de pacientes con erupciones similares a la varicela también fue pequeño. Se obtuvieron diez muestras adecuadas para la prueba de reacción en cadena de la polimerasa, y en ninguna de ellas se detectó el virus de varicela-zóster.
En los demás ensayos clínicos que apoyaron la licencia inicial de la formulación congelada de ZOSTAVAX las incidencias reportadas de erupciones zosteriformes y similares a la varicela fuera del sitio de la inyección en los 42 días siguientes a la vacunación también fueron bajas, tanto en las personas que recibieron la vacuna como en las que recibieron el placebo. De los 17 casos reportados de esas erupciones, en diez se obtuvieron muestras adecuadas para la prueba de reacción en cadena de la polimerasa. Se identificó la cepa Oka/Merck del virus en las muestras de las lesiones de sólo dos de las personas con erupción similar a la varicela (que se inició los Días 8 y 17, respectivamente).
En los estudios clínicos con ZOSTAVAX en personas mayores de 50 años, incluyendo el estudio de administración concomitante con la vacuna inactivada contra la influenza, el perfil de seguridad fue generalmente similar al observado en el Subestudio de Vigilancia de las Reacciones Adversas del SPS. Sin embargo, en esos estudios, la incidencia reportada de reacciones adversas leves a moderadas en el sitio de la inyección fue mayor en las de 50 a 59 años que en las mayores de 60 años.
En un estudio doble ciego, controlado con placebo, ensayo clínico aleatorizado, ZOSTAVAX fue administrado a 100 sujetos de 50 años de edad o mayores con antecedentes de HZ antes de la vacunación para evaluar la inmunogenicidad de ZOSTAVAX y el perfil de seguridad. En este ensayo clínico, el perfil de seguridad fue generalmente similar a la observada en el subestudio de monitorización de eventos adversos del estudio SPS.
Para resolver dudas sobre las personas de las que no se sabía si ya habían sido vacunadas antes con ZOSTAVAX, se evaluaron la seguridad y la tolerabilidad de una segunda dosis de ZOSTAVAX. En un estudio doble ciego comparativo con un placebo, 98 personas mayores de 60 años recibieron una segunda dosis de ZOSTAVAX 42 días después de la primera dosis; la vacuna fue generalmente bien tolerada. La frecuencia de las reacciones adversas relacionadas con la vacuna después de esa segunda dosis fue generalmente similar a la observada después de la primera dosis.
Experiencia después de la comercialización: Las siguientes reacciones adversas adicionales han sido identificadas durante la comercialización de ZOSTAVAX. Debido a que estas reacciones han sido reportadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, en general no es posible estimar con certeza su frecuencia o establecer alguna relación causal con la vacuna.
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CICLOFERON
Aciclovir LIOMONT |
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ANAFERON / ANAFERON INFANTIL
Anticuerpo afinopurificado al IFN gamma humano BIOPHARMEX |
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DILARMINE
Clorfenamina + Parametasona NOVOPHARM |
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MACLOV
Aciclovir MAVI |