Cada Tableta contiene:

Clorhidrato de Moxifloxacino
   Equivalente a ................... 400 mg
   de Moxifloxacino

Excipiente, c.b.p .................. 1 tableta.

Moxifloxacino tabletas está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones: *Neumonía de diferentes etiologías bacterianas adquirida en la comunidad; *Rinosinusitis aguda bacteriana; *Exacerbación de bronquitis crónica; *Infecciones piel y tejidos blandos todo tipo (incluyendo pie diabético); *Infecciones intraabdominales complicadas (incluyendo. infecciones polimicrobianas como abscesos); *Enfermedad inflamatoria pélvica (por ejemplo, infecciones del tracto genital femenino superior, incluyendo salpingitis y endometritis).

*El Streptococcus pneumoniae (MR multi-resistente), incluye aislamientos conocidos como PRSP (Streptococcus pneumoniae resistente a penicilina) y algunas cepas resistentes a dos o más de los siguientes antibióticos: penicilina CIM ≥ 2 μg/ml), cefalosporinas de 2a. generación (por ejemplo, cefuroxima), macrólidos, tetraciclinas así como trimetoprim/sulfametoxazol.

Se listan abajo las reacciones adversas basadas en todos los estudios clínicos de moxifloxacino 400 mg (oral) clasificadas por las categorías de frecuencia CIOMS III (total n = 12,984, incluyendo n = 2,535 para estudios de terapia secuencial; status: diciembre 2005).

Las reacciones adversas y secundarias enlistadas con el término “común” fueron observadas con una frecuencia inferior al 3% con excepción de náusea y diarrea.

Listado según frecuencias de presentación:

Común: frecuencia 1% a < 10%: Infecciones e infestaciones: sobre infecciones micóticas; Sistema gastrointestinal: náusea, vómito, dolor gastrointestinal y/o abdominal, diarrea; Trastornos hepatobiliares: incremento de los valores de las transaminasas; Sistema nervioso central: cefalea y mareo; Sistema cardiovascular: prolongación del intervalo QT en pacientes con hipocaliemia.

Poco común: frecuencia 0.1% a < 1.0%: Tracto gastrointestinal: anorexia, constipación, dispepsia, flatulencia, gastroenteritis (exceptuando gastroenteritis erosiva); incremento de la amilasa; Trastornos hepatobiliares: alteración de las pruebas de funcionamiento hepático, incluyendo incrementos de deshidrogenasa láctica (DHL), bilirrubina, gamma glutamiltranspeptidasa (GGT), incremento de la fosfatasa alcalina (FA); Sistema nervioso central: parestesias/disestesias, alteración del sentido del gusto (incluso en casos muy raros ageusia); confusión y desorientación, trastornos del sueño, temblores, vértigo; somnolencia; Trastornos psiquiátricos: reacciones de ansiedad, hiperactividad psicomotora/agitación; Sistema cardiovascular: prolongación del intervalo QT, palpitaciones, taquicardia, vasodilatación; Reacciones generales: malestar general, dolor inespecífico, diaforesis; Sistema linfático y hematopoyético: anemia, leucopenia(s), neutropenia, trombocitopenia, trombocitemia, prolongación del tiempo de protrombina, incremento del INR (Índice Normalizado Internacional); Sistema inmunológico: reacción alérgica, prurito, rash, urticaria, eosinofilia; Sistema musculoesquelético, tejido conjuntivo y óseo: artralgia, mialgia; Trastornos nutricionales y del metabolismo: dislipidemia; Sistema urinario y renal: deshidratación (relacionada a diarrea o a ingesta insuficiente de líquidos); Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino: disnea (incluyendo condición asmática); Trastornos oculares: alteraciones visuales (especialmente en vías del SNC).

Raras: frecuencia 0.01% a < 0.1%: Tracto gastrointestinal: disfagia, estomatitis; colitis asociada a antibióticos (en casos muy raros relacionados con condiciones que ponen en riesgo la vida); Trastornos hepatobiliares: ictericia, hepatitis (principalmente colestásica); Sistema nervioso central: hipoestesia; trastornos olfatorios (incluyendo, anosmia); sueño anormal, alteraciones en la coordinación (incluyendo, alteración en la marcha espontánea debida a mareo o a vértigo, en casos muy raros pudiendo ocasionar lesiones por caída espontánea, especialmente en adultos mayores): convulsiones de diferentes manifestaciones clínicas (incluyendo, tonicoclónicas generalizadas); trastornos de atención, alteraciones del habla, amnesia; Trastornos psiquiátricos: labilidad emocional, depresión (en casos muy raros con autoagresión). Alucinaciones; Sistema cardiovascular: taquiarritmias ventriculares; síncope, hipertensión, hipotensión; Sistema linfático y hematopoyético: nivel anormal de tromboplastina;  Sistema inmunológico: reacción anafiláctica/anafilactoide, angiodema (incluyendo, edema laríngeo que requiera manejo de urgencia); Sistema musculoesquelético, tejido conjuntivo y óseo: tendinitis; incremento del tono muscular y calambres; Trastornos nutricionales y del metabolismo: hiperglucemia, hiperuricemia; Sistema urinario y renal: deterioro de la función renal e insuficiencia renal (debido a deshidratación, particularmente en adultos mayores con daño renal pre-existente o subyacente); Trastornos auditivos y del laberinto: tinnitus; Reacciones generales: edema.

Muy raras: frecuencia < 0.01%: Sistema nervioso central: hiperestesia; Trastornos psiquiátricos: despersonalización, reacciones psicóticas (con potencial auto agresión); Trastornos hepatobiliares: hepatitis fulminante que puede desembocar en insuficiencia hepática potencialmente mortal; Sistema cardiovascular: arritmias inespecíficas, Torsades de pointes, paro cardiaco (especialmente en pacientes con condiciones pro-arrítmicas severas preexistentes o subyacentes, como la bradicardia clínicamente significativa o la isquemia aguda de miocardio); Sistema linfático y hematopoyético: incremento del nivel de protrombina, disminución del (Índice Normalizado Internacional) INR anormal; Sistema inmunológico: choque anafiláctico/anafilactoide (que potencialmente requiera manejo de urgencia); Trastornos de la piel y tejidos blandos: reacciones ampulosas en la piel como el síndrome de Stevens-Johnson o necrosis epidérmica tóxica (que amenaza potencialmente la vida); Sistema musculoesquelético, tejido conjuntivo y óseo: ruptura tendinosa; artritis, alteraciones en la marcha (causada por síntomas musculares, tendinosos o articulares).

Eventos adversos con mayor frecuencia en los pacientes con terapia secuencial oral: Común: Incremento de gamma glutamil transpeptidasa (GGT); Poco comunes: Taquiarritmias ventriculares, hipotensión, edema, colitis asociada a antibióticos (en casos muy raros asociada a complicaciones que ponen en peligro la vida), convulsiones de diferentes manifestaciones clínicas (incluidas convulsiones tipo gran mal), alucinaciones, deterioro de la función renal e insuficiencia renal (debida a deshidratación especialmente en adultos mayores con nefropatía preexistente.

La dosis habitual de Moxifloxacino es de 400 mg (por vía oral) cada 24 horas. La duración del tratamiento depende de la severidad de la infección y la respuesta clínica. Las siguientes recomendaciones generales para el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores como en otros procesos pueden ser de utilidad:

*Duración total recomendada para el tratamiento con administración secuencial: intravenoso seguido de administración oral.

Forma de administración: Las tabletas de moxifloxacino deberán ser ingeridas con suficiente líquido y pueden ser tomadas independientemente a las comidas.

Pacientes adultos mayores: No se requiere ajuste de dosis.

Niños: No se ha establecido la eficacia y seguridad de moxifloxacino en niños y adolescentes.

Insuficiencia hepática: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (véase Precauciones generales con relación al uso en pacientes con Child-Pugh C).

Insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis (incluyendo depuración de creatinina ≤30 ml/min/1.73m²), aun en aquellos pacientes en diálisis crónica, como hemodiálisis o diálisis peritoneal continua ambulatoria.